生物技术投资者注意：标记您的日历上这些12月PDUFA日期

生物科技股11月份表现相当强劲，iShares纳斯达克生物技术指数（NASDAQ：IBB）当月上涨超过10%。相比之下，标准普尔500指数上涨了3%。

本月有8个新分子实体（NME）获得批准，使今年NME批准总数达到41个，而去年同期为55个。

FDA本月批准了两种治疗镰状细胞病的药物：诺华股份公司（NYSE：NVS）的Adakveo以及Global Blood Therapeutics Inc（NASDAQ：GBT）的Oxbryta。

PDUFA日期是FDA审查新药的最后期限。FDA通常有10个月的时间来审查新药。如果选择一种药物进行优先审查，FDA将有六个月的时间审查该药物。这些时间范围从FDA接受NDA完成之日开始。

随着年底的临近，以下是一些等待FDA在12月做出最终决定的药物。罗氏的Tecentriq会赢得FDA对肺癌的支持吗？

公司：罗氏控股股份公司巴塞尔ADR（OTC：RHHBY）申请类型：sBLA候选人：Tecentriq和百时美施贵宝公司（纽约证券交易所：BMY）化疗药物卡铂和Abraxane适应症：非鳞非小细胞肺癌或非小细胞肺癌日期：12月2日

罗氏公司的Tecentriq与化疗联合治疗正在被评估为未存在EGFR或ALK基因组肿瘤变异的转移性非鳞肺癌患者的一线治疗。

继1月份接受sBLA并获得优先审查指定后，FDA最初将PDUFA行动日期定为9月1日。2随后延长了三个月。安进为强生公司的炎症药物类药物等待FDA批准

公司：安进公司（纳斯达克：AMGN）应用类型：BLA候选人：ABP 710或英夫利西单抗生物仿制药适应症：成人偏头痛日期：12月14日（生物仿制药用户付费法案日期）

ABP 710是强生公司（纽约证券交易所代码：强生）类克的生物仿制药候选物，该药物已被批准用于多种适应症，例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、斑块状银屑病和强直性脊柱炎。

安进于2018年12月提交了BLA。顺便说一句，该公司于5月份撤回了ABP 710的欧洲申请，理由是管道候选产品策略发生了变化。Avadel AV 001延期3个月后的登陆日设置

公司：Avadel Pharmaceuticals PLC（NASDAQ：AVDL）应用类型：NDA候选者：AV 001适应症：医院市场的无菌注射产品日期：12月15日

NDA最初于5月份根据优先审查计划接受审查，决定日期固定在9月1日。15. FDA将审查期延长了三个月，需要时间审查与该机构寻求的额外分析信息相关的提交材料。该公司在2020年第一季度保持了其商业推出时间表不变。

AV 001是由另一家公司作为未经批准的上市产品销售，Avadel的开发和配方提高了其安全性，该公司说。

另请参阅：FDA批准阿鲁唑Bausch Health的痤疮治疗方法后深入探讨

公司：Bausch Health Companies Inc（纽约证券交易所代码：BHC）应用类型：NDA候选产品：IDP-123（他扎罗汀0.045%）乳液适应症：痤疮治疗日期：12月22日

FDA接受了Bausch Health旗下Ortho Dermatologics子公司于8月份提交的保密协议。如果获得批准，IDP-123预计将成为第一种以乳液形式提供的他扎罗汀治疗药物。Correvio的心律异常药物能否跨越FDA的障碍？

公司：Correvio Pharma Corp（纳斯达克股票代码：CORV）的应用类型：NDA候选：Brinavess适应症：最近发作的心房颤动日期：12月24日

FDA以数据不足为由拒绝提交2017年8月最初提交的NDA。随后，该公司重新提交了申请，该机构这次接受了申请，并将FDA的决定日期定为12月24日。FDA还表示，将在批准之前召开Adcom会议。

Brinavess，即静脉注射形式的维那卡兰，是一种抗心律失常药物，正在评估非手术患者的快速发作性心房颤动至鼻窦心律的情况。已在欧洲、加拿大和全球其他国家获得批准。细胞间期待精神分裂症药物顺利航行

公司：细胞内治疗公司（NASDAQ：ITCI）应用类型：NDA候选者：Lumateperone适应症：精神分裂症日期：12月27日

Lumateperone是Inter-Cellular的主要候选产品，可对血清素、多巴胺和谷氨酸（与严重精神疾病有关的三种神经递质途径）提供选择性和同时调节。

最初的PDUFA日期为9月.在该公司向FDA提供更多信息以回应该机构与非临床研究相关的要求后，27被推迟了三个月。顺便说一句，FDA还取消了原定于讨论NDA的Adcom会议。

后来，在与FDA会面后，该公司表示该机构不打算举行Adcom会议。在FDA小组一致支持下，Amarin的Vascepa面临最后一关

公司：Amarin Corporation plc（NASDAQ：AMRN）应用类型：sNDA候选药物：Vascepa适应症：降低心血管事件风险日期：12月28日

11月中旬召开会议的FDA小组一致建议批准Vascepa，以降低高危患者心血管事件的风险。辉瑞、安斯泰来寻求扩大前列腺癌药物的标签范围

公司：辉瑞公司(NYSE：PFE）和安泰来PHARMA/ADR（OTC：ALPMY）申请类型：sNDA候选者：Xtandi适应症：前列腺癌日期：第四季度

Xtandi胶囊是一种雄激素受体抑制剂，最初被批准用于治疗阉割抵抗性前列腺癌患者。这些公司目前正在寻求该药物的批准，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌。Allergan能否通过偏头痛药物获得缓解？

公司：Allergan plc（纽约证券交易所代码：AGN）申请类型：NDA候选者：Ubrogepant适应症：成人偏头痛日期：第四季度

Ubrogepant正在评估用于急性治疗成人偏头痛的效果。该公司于3月份宣布FDA接受NDA，并根据四项临床试验提交了申请：两项名为ACHIEVE 1和ACHIEVE II的关键研究以及另外两项研究。广告公司会议

FDA的心血管和肾脏药物咨询委员会将于12月10日在12月24日PDUFA行动日期之前讨论Correvio针对Brinavess（vernakalant）的NDA。

皮肤科和眼科药物咨询委员会定于12月13日举行会议，讨论Horizon Pharma Ireland Ltd. BLA适用于静脉注射用于治疗活动性甲状腺眼部疾病的替普罗图尤单抗溶液。