NLS制药公司在Quilience(R)2a期临床试验中取得90%的登记里程碑，用于发作性睡病患者

苏黎世/ ACCESSWIRE /2022年5月4日/瑞士临床阶段生物制药公司NLS Pharmaceutics Ltd.（纳斯达克股票代码：NLP、NLSPW）（“NLS”或“公司”），专注于发现和开发罕见和复杂中枢神经系统疾病患者的创新疗法，宣布完成Quilience（Mazindol ER）2a期临床试验所需的60名患者中有90%已被随机化，该公司继续预计将在2022年第三季度中期之前报告这项突破性试验的最终结果。

NLS Pharmaceuticals首席执行官Alex Zwyer表示：“自2021年2月首次公开募股以来，该公司已实施了所有举措，包括开始并迅速进行第一项前瞻性临床试验，在被诊断患有1型和2型发作性睡病的患者中评估马辛多ER。”“根据我们3月份在罗马举行的世界睡眠大会上报告的积极中期结果，ALS可能会降低7.3分，并且中期安全性和耐受性结果有利，我们相信，医生和他们的发作性睡病患者更加热衷于参与我们的II期试验，以获得我们新型的马辛多ER配方（美国和欧洲专利跑道至2037年）。我们热切期待这项研究的最终结果，并有望在今年第三季度中期之前交付结果。一旦报告结果，如果结果呈阳性，我们计划与美国食品和药物管理局（FDA）举行第二阶段后会议，以确定注册支持研究的设计。与此同时，我们继续与财务顾问合作，评估潜在的战略合作伙伴关系和机会，以推进Quilience（Mazindol ER）的开发和预期的商业化。"

关于NLS Pharmaceutics Ltd.

NLS Pharmaceutics Ltd.是一家瑞士临床阶段生物制药公司，由经验丰富的管理团队领导，在开发和重新利用候选产品以治疗罕见和复杂的中枢神经系统疾病方面拥有良好的记录。该公司的主要候选产品Quilience®是一种专有的马辛多缓释制剂（马辛多ER），正在开发用于治疗发作性睡病以及潜在的其他睡眠觉醒障碍，例如特发性嗜睡症。马辛多是一种三重单胺再吸收抑制剂和部分食欲素2受体激动剂，多年来一直用于治疗同情使用计划中诊断患有发作性睡病的患者。美国目前正在进行一项2a期临床试验，评估患有发作性睡病的成年受试者的Quilience Inbox。此前，NLS在美国成功完成了一项II期研究，评估Nolazol氨氯地平（马辛多缓释）在患有ADHD的成年受试者中的作用。该研究满足了所有主要和次要终点，并且Nolazole耐受性良好。Quilience Buttons在美国和欧洲获得了用于治疗发作性睡病的孤儿药称号。多达1/3的发作性睡病患者也被诊断出患有多动症。EAP有很大的潜力让所有相关利益相关者受益，从早期接受药物的患者到提供药物的制药公司。尽管EAP可以代表一项重要的事业，但投资于EAP的公司应该会在发布准备、关系建立和市场渗透方面看到相当大的好处。

安全港声明

本新闻稿包含根据美国联邦证券法明示或暗示的前瞻性陈述。例如，NLS在讨论报告其临床试验结果的预期时间、医生及其发作性睡病患者更热衷于参与其2期试验的信念以及潜在的战略合作伙伴关系和机会来推进Quilience的开发和预期商业化。这些前瞻性陈述及其影响仅基于NLS管理层的当前预期，并受到许多因素和不确定性的影响，这些因素和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。除其他外，以下因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异：技术和市场要求的变化; NLS在启动和/或成功完成其临床试验时可能会遇到延迟或障碍; NLS的产品可能未经监管机构批准，NLS的技术可能无法随着进一步发展而得到验证，其方法可能无法被科学界接受; NLS可能无法留住或吸引其知识对其产品开发至关重要的关键员工; NLS的过程可能会出现不可预见的科学困难; NLS的产品最终可能比预期的更昂贵;实验室的结果可能无法在真实临床环境中转化为同样好的结果;临床前研究的结果可能与人体临床试验的结果不相关; NLS的专利可能不够; NLS的产品可能会伤害接受者;立法的变化可能会对NLS产生不利影响;无法及时开发和引入新技术、产品和应用;竞争导致市场份额损失和定价压力，可能导致NLS的实际结果或业绩与此类前瞻性陈述中预期的结果或业绩存在重大差异。除法律另有要求外，NLS没有义务公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订，以反映本文日期之后的事件或情况或反映意外事件的发生。有关影响NLS的风险和不确定性的更详细信息包含在NLS向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2021年12月31日的年度20-F表格年度报告中的“风险因素”标题下，该报告可在SEC网站www.sec.gov上查看，以及NLS向SEC提交的后续文件中。

企业联系人Alex Zwyer，首席执行官：+41 44 512 21 50

投资者关系联系人Cindy Rizzo：+1 908-229-7050

媒体联系人Pascal Nigen：+1 917-385-2160 Alpha Bronze，LLC

来源：NLS Pharmaceutics AG