ScPharmticals宣布FDA就潜在的心力衰竭IV级适应症扩展提供的C型会议反馈

SCPharmticals Inc.(纳斯达克市场代码：SCPH)是一家专注于开发和商业化有潜力优化输注疗法交付、推进患者护理和降低医疗成本的产品的制药公司今天宣布，该公司已收到美国食品和药物管理局关于可能扩大FUROSCIX®适应症以允许用于纽约心脏协会(NYHA)IV级心力衰竭患者的C型会议积极反馈。FUROSCIX目前被用于治疗患有NYHA II级和III级慢性心力衰竭的成年患者因液体超负荷而导致的充血。

ScPharmticals首席执行官约翰·塔克说：“我们对最近与FDA举行的C型会议的结果感到非常满意，并相信这将为FUROSCIX适应症的潜在扩展铺平道路，使其能够用于NYHA IV级患者。”我们估计，多达10%的心力衰竭患者属于IV级，其中相当大的比例--高达40%--可能会从FUROSCIX中受益。为此，我们计划在今年年底前申请扩大IV级适应症。

该公司今天还宣布颁发涵盖速尿浓缩剂的美国专利。这使得开发更多的速尿制剂用于皮下给药成为可能，这将为临床医生提供额外的剂量灵活性。

该公司已经完成了专利属性中描述的多种配方的初步溶解性和稳定性研究，已经确定了潜在的候选产品，并开始了IND启用研究。SCPharmPharmticals还有更多的美国专利申请正在申请中，这些专利申请涵盖了使用此类或类似配方的速尿治疗心力衰竭患者充血和肾脏疾病患者水肿症的各种方法。该公司在美国以外也在寻求类似的专利保护。

塔克先生总结说：“这种额外的知识产权保护是我们长期的FUROSCIX生命周期管理战略的关键，因为它允许开发替代的速尿配方，为治疗心力衰竭患者的医生提供更大的剂量灵活性，并为速尿配方的开发创造了潜力，这些配方可能在新的适应症中具有临床实用价值，包括潜在的慢性肾脏疾病。”

皮下注射速尿®80 mg/10ml

FUROSCIX®用于治疗患有纽约心脏协会(NYHA)II级和III级慢性心力衰竭的成年患者因液体超负荷而导致的充血。

FUROSCIX不适用于紧急情况或急性肺水肿患者。身体输液器将只提供80毫克剂量的FUROSCIX。