EIP Pharma公司宣布第一名患者在RESTRIND-LB2b期临床试验中服用药物，评估奈法拉莫特治疗路易体痴呆的疗效

波士顿，2023年8月14日/美通社/--专注于开发神经退行性疾病治疗方法的私人持股的临床期公司EIP Pharma Inc.(“EIP Pharma”或“公司”)今天宣布，该公司治疗路易体痴呆患者的Neflamimod 2b期临床试验的首例患者已经入药。

EIP Pharma首席执行官、这项研究的联合首席研究员、医学博士约翰·阿拉姆说：“2b期第一名患者的剂量是我们在为患有DLB和其他神经退行性疾病的患者带来可能改变生活的治疗方法的征途上向前迈出的重要一步。这项试验的结果可能有助于证实我们在2a阶段看到的阳性读数，在该阶段，neflamapimod显著改善了DLB患者的认知和功能。更值得注意的是，REWRIND-LB研究的积极结果将使我们更接近于第一个被批准的治疗DLB患者的方法。

迈阿密大学米勒医学院脑健康综合中心创始主任、这项研究的联合首席研究员詹姆斯·加尔文博士补充道，DLB是一种进行性神经退行性疾病，目前还没有得到批准的治疗方法。DLB患者的认知和运动功能都有缺陷，经常出现神经精神症状，这些症状一起严重影响了他们的日常生活，随着疾病的进展，最终会抑制他们独立生活的能力。到目前为止的临床前和临床研究表明，通过治疗潜在的疾病过程，neflamapimod具有解决DLB的多个方面的潜力。如果在RESTRIND-LB研究中得到证实，这种治疗方法可能会通过减轻DLB患者及其照顾者的疾病负担来改变疾病的进程。

路易体痴呆症协会(LBDA)副总裁Angela Taylor表示：“路易体痴呆症协会(LBDA)致力于推进DLB潜在新疗法的研究。我们很高兴超过50%的LBDA卓越研究中心将参与REWIND-LB研究。代表LBDA RCOE计划，我们很高兴能够参与将neflamapimod进展到这项重要的临床研究中并完成这项重要的临床研究”。

REWIND-LB研究是一项随机、为期16周的双盲安慰剂对照2b期临床试验，口服40毫克奈法拉莫特，每天3次，在160名先证性DLB患者或因DLB而导致的轻度痴呆患者中进行。通过血液生物标记物评估的阿尔茨海默病相关共同病理的患者将被排除在外。所有完成安慰剂对照主要研究的患者将在开放标签的基础上额外接受32周的奈法拉莫德治疗。

这项研究是由美国国立卫生研究院国家老龄研究所(NIA)向EIP Pharma提供的2100万美元赠款资助的，这笔资金将在研究过程中随着费用的产生而支付。这笔赠款在一定程度上资助了迈阿密米勒医学院、EIP Pharma和LBDA之间的公私合作伙伴关系，以支持患者和临床医生社区对该研究的管理和提高对该研究的认识。

关于倒带-lb

REWIND-LB是一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，适用于患有DLB的患者。共有160名被诊断为早期DLB(临床痴呆症评级，CDR，全球评分为0.5或1.0)的参与者将在美国、英国和荷兰的临床地点随机进入试验。其他患有阿尔茨海默病相关共同病理的患者将被排除在外，这些患者的血浆tau水平在181位残基(Ptau181)处被磷酸化。在主要研究中，奈法拉莫特将口服，40毫克，每日三次，一半的参与者接受匹配的安慰剂。完成主要研究的所有参与者将继续接受32周的延期，在此期间，所有参与者将在开放标签的基础上接受奈法拉莫德的治疗。主要目的是证实，与安慰剂相比，奈法拉莫特改善了患有DLB的参与者的痴呆症严重程度，这是通过临床痴呆评定量表(CDR-SB)进行评估的。次要目标包括研究neflamapimod的安全性，并确认对以下方面的治疗效果：(1)运动功能，特别是步态，由Timed Up and Go测试评估；(2)认知，由DLB特有的认知测试组合评估；以及(3)治疗效果的全球评级，由阿尔茨海默病合作研究-临床医生全球变化印象量表评估。有关REWIND-LB试验的更多信息，请访问Clinicaltrials.gov，请单击此处。

关于奈法拉莫特

Neflamapimod是一种研究药物，是一种口服小分子脑渗透剂，可抑制P38MAP激酶α(P38A)。P38A在应激和疾病条件下在神经元中表达，在炎症诱导的突触毒性中发挥重要作用，导致突触功能障碍。Neflamapimod目前正在开发用于治疗路易体痴呆(DLB)，是第一种有可能对该疾病的认知、功能和运动功能产生积极影响的治疗方法。

在临床前研究中，neflamapimod逆转了突触功能障碍，包括尤其是在受DLB影响最大的大脑部分--基底前脑胆碱能系统。在涉及300多名参与者的1期和2期临床研究中，奈法拉莫德被证明总体耐受性良好。Ascend-LB2a期临床研究的结果表明，与安慰剂相比，奈法拉莫特显著改善了痴呆症的严重程度，与安慰剂相比，运动功能(特别是步态)也有了显著改善。在评估的最高剂量下，奈法拉莫特改善了认知能力。联合的临床前和临床数据与奈法拉莫特治疗DLB的潜在疾病过程一致，并表明它有可能成为DLB的第一种疾病修正治疗方法。Neflamapimod被美国食品和药物管理局授予治疗DLB的快速通道地位，EIP Pharma最近从美国国立卫生研究院的国家老龄研究所(NIA)获得了2100万美元的赠款，用于在DLB进行的2b期临床研究中评估neflamapimod。NIA的赠款资金将在学习过程中支付，因为发生了费用。

关于EIP Pharma

EIP Pharma，Inc.是一家私人持股的临床阶段生物技术公司，致力于发展以中枢神经系统为重点的疗法，使患有一系列衰弱神经退行性疾病的患者受益。EIP Pharma目前正在开发neflamapimod，一种口服研究用小分子脑渗透剂，可抑制P38MAP激酶α(P38A)。Neflamapimod具有治疗突触功能障碍的潜力，突触功能障碍是导致路易体痴呆(DLB)和某些其他主要神经疾病的潜在神经退变过程的可逆方面。EIP Pharma目前的机构投资者包括Access Industries、Adage Capital Management、MossRock Capital和Rock Springs Capital。

欲了解更多信息，请访问www.eippharma.com，或在Twitter和LinkedIn上与我们联系。

无要约或邀约

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重要附加信息及其位置

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征集的参与者

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前瞻性陈述

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来源EIP Pharma，Inc.