Edwards Evoque经导管三尖瓣置换术荣获CE认证

亚洲网加利福尼亚州欧文市2023年10月19日电爱德华兹生命科学公司(纽约证券交易所市场代码：EW)今天宣布，该公司的Evoque三尖瓣置换系统获得CE Mark认证，用于对符合条件的三尖瓣反流患者进行经导管治疗。Evoque系统是世界上第一个获得监管部门批准用于治疗TR的经导管瓣膜置换疗法。

爱德华兹负责经导管二尖瓣和三尖瓣治疗的公司副总裁Daveen Chopra说：“针对未得到满足的患者需求进行创新是我们爱德华兹所做的一切工作的中心，这让我们特别自豪地获得了CE Mark的这一首个经导管三尖瓣置换术。”在Evoque系统的批准下，除了我们目前的帕斯卡三尖瓣系统外，我们现在还能够为欧洲适当的三尖瓣疾病患者提供更广泛的急需的治疗选择。 Evoque系统由镍镍自膨胀框架、环内密封裙和由与该公司市场领先的心脏瓣膜相同的牛心包组织制成的组织传单组成。Evoque瓣膜将有三种型号可供选择，它们都是通过一个低调的28F股动脉系统提供的。

德国美因茨大学心脏病学主任、TRISCEND II研究的欧洲首席研究员Philipp Lurz教授说：“Evoque系统能够完全取代三尖瓣，在广泛的解剖结构中几乎消除了三尖瓣反流。患者生活质量的显著改善是显著的，现在为许多以前没有治疗选择的患者提供了一种治疗方法。

Evoque系统的单臂、前瞻性、全球性、多中心TRISCEND研究的患者的一年结果在2022年的PCRLondon Valves大会上公布，显示出良好的安全性和有效性结果以及显著的生活质量改善。主要发现包括高存活率(90.1%)和高度免于心力衰竭住院(88.4%)；显著和持续地将TR值减少到轻微或微量的TR值(97.6%)；显著改善功能和生活质量结果(93%的NYHA I级或II级患者与基线时的26%相比，KCCQ评分比基线增加了26%)。

该公司将于10月26日在旧金山举行的第35届经导管心血管治疗(TCT)年度科学研讨会上，在旧金山举行的最新临床试验会议上公布研究Evoque系统的TRISCEND II关键试验的结果。

三尖瓣疾病患者的痛苦很大，症状从虚弱到危及生命不等，几乎没有有效的缓解选择。爱德华兹获得CE Mark认证的三尖瓣产品组合中的其他经导管疗法包括帕斯卡精密经导管修复系统和心脏带环复位系统。该公司在美国还没有任何经导管疗法被批准用于治疗三尖瓣。

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来源爱德华兹生命科学公司