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2023-11-03 00:12
Acurx制药公司(纳斯达克股票代码:ACXP)股价下跌后,该公司公布了疗效结果,从第二阶段的试验。
该公司在6月份拥有910万美元现金,没有债务,此前决定提前终止2b期万古霉素控制试验部分。汇总设盲数据显示,观察到的临床治愈率较高,未出现安全性问题。
Acurx还决定了ibezapolstat治疗C.在开放标签的IIa期和设盲的IIb期部分中,预计至少有90%的患者合并了艰难梭菌感染(CDI),未发现安全性问题。
其他因素,包括成本及COVID-19疫情导致的入学挑战,亦影响了该决定。
IIb期试验最初设计为非劣效性(NI)试验,后来进行了修订,以纳入中期疗效分析,并由独立数据监查委员会(IDMC)进行审查。
根据改良意向治疗人群中2a期试验10例患者中的10例患者(100%)和符合方案人群中2b期试验16例患者中的15例患者(94%),在CDI患者合并II期试验中观察到的总体临床治愈率为96%(25/26例患者)。
3例患者各发生1起轻度不良事件,经设盲研究者评估为与药物相关。
所有3起事件均为胃肠道事件,未经治疗即消退。
“最终,市场将决定CDI一线治疗的抗生素选择,”首席执行官David Luci说。“但是,在我们看来,当我们计划进入3期关键临床试验时,ibezapolstat似乎具有最终竞争优势的特性,包括高临床治愈率,低复发感染,最小的微生物组破坏和制造效率,以允许有竞争力的价格。”
价格走势:ACXP股价周四下跌逾31%,至3.48美元。