Janssen向美国FDA提交补充生物制品许可证申请，寻求批准RYBREVANT Plus化疗用于治疗在奥西莫替尼治疗或治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者

这份报告得到了2023年ESMO大会最后一次总统研讨会上刊登的3期Mariposa-2研究数据的支持，并同时发表在《肿瘤学年鉴》

RYBREVANT®联合化疗与单纯化疗相比，在既往接受奥西美替尼治疗的晚期非小细胞肺癌患者中，无进展生存期的主要终点显著改善

亚洲网新泽西州拉里坦2023年11月20日电强生公司的扬森制药公司今天宣布，向美国食品和药物管理局提交了一份补充生物制品许可证申请，寻求批准RYBREVANT®(amivantamab-vmjw)与化疗(卡铂和培美曲塞)结合用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者带有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(Ex19del)或L858R替代。

Janssen Research&Development，LLC，临床开发，实体肿瘤副总裁，医学博士Kiran Patel说：“在后osimertinib的环境中，迫切需要新的治疗方案，在那里，患者继续面临不可接受的存活率。随着我们努力改变EGFR突变的非小细胞肺癌患者的护理标准，我们致力于在审查RYBREVANT在这一扩大的患者群体中的提交期间与FDA密切合作。

这项应用得到了3期Mariposa-2研究(NCT04988295)的数据支持，该研究评估了在使用奥西美替尼治疗时或治疗后疾病进展的局部晚期或转移性®ex19del或L858R替代非小细胞肺癌患者中RYBREVANT和化疗的有效性和安全性。1，2

Mariposa-2研究的结果最近在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2023年大会的主席研讨会上公布(摘要#LBA15)，并同时发表在肿瘤学年鉴上。

关于Mariposa-2研究：Mariposa-2(NCT04988295NCT04988295)是一项随机开放的3期研究，评估RYBREVANT®和化疗的两种联合方案的有效性和安全性。在奥西莫替尼治疗期间或治疗后病情恶化的局部晚期或转移性EGFR ex19del或L858R替代非小细胞肺癌患者被随机分成三组，分别接受RYBREVANT®+化疗、RYBREVANT®+LAZERTINI化疗或单独化疗。双主要终点用于比较(使用RECIST v1.1指南*)每个试验组的盲法独立中心回顾(BICR)评估的PFS与单独化疗的PFS。次要终点包括通过BICR、OS、DOR、后续治疗时间、PFS2和颅内PFS.1评估的客观反应

所有研究参与者都接受了连续的脑成像，以允许对颅内终点进行强有力的评估，并评估RYBREVANT®+化疗加拉泽替尼和不加拉泽替尼的中枢神经系统活动。由于脑转移可能会给患者带来沉重的负担和糟糕的结局，研究设计的这一方面在一个高度未得到满足的需求领域提供了关键信息。这项研究纳入了657名局部晚期或转移性EGFR ex19del或L858R替代的NSCLC患者，他们在奥西美替尼治疗期间或治疗后有疾病进展。2

®®是一种针对EGFR的全人双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，于2021年5月获得美国食品和药物管理局的加速批准，用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的成年患者，其疾病在基于铂的化疗中或之后进展。2这一适应症在基于ORR和DOR的加速批准下获得批准。这一适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。RYBREVANT®也在欧洲和世界各地的其他市场获得了这一适应症的批准。2023年8月，杨森向美国食品和药物管理局提交了一份补充生物制品许可证申请，要求扩大批准RYBREVANT®结合化疗(卡铂-培美曲塞)用于具有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。该适应症的上市授权申请也已提交给欧洲药品管理局。

NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南》(®指南)倾向于采用基于下一代测序的方法而不是基于聚合酶链式反应的方法来检测EGFR外显子20插入变异，并将®(RYBREVANT†)作为后续治疗选项，对于在接受或不接受免疫治疗的铂类化疗后进展且EGFR外显子20插入突变阳性的晚期NSCLC.3‡患者，建议使用2A类药物。

除了Mariposa-2期研究外，RYBREVANT®还在非小细胞肺癌的多个临床试验中进行研究，包括：

更多信息，请访问：https://www.RYBREVANT.com.

Lazertinib简介Lazertinib是一种口服第三代脑穿透剂EGFR TKI，针对T790M突变和激活EGFR突变，同时保留野生型EGFR。2018年《临床肿瘤学杂志》发表了3期LASER301研究中对拉泽替尼的疗效和安全性的分析。2018年，扬森生物技术公司与宇汉公司签订了开发拉泽替尼的许可和合作协议。