Biomea Fusion 宣布加拿大卫生部批准了 1 型糖尿病 BMF-219 的临床试验申请 (CTA)

BMF-219是一种新型的研究性共价menin抑制剂，用于再生产生胰岛素的β细胞，旨在治疗糖尿病

在FDA于2023年10月批准启动COVALENT-112后，加拿大卫生部已批准启动COVALENT-112，这是一项在1型糖尿病（T1 D）成人中进行的BMF-219 II期临床试验

在T1 D成人患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照（n=150）试验将检查BMF-219在两种口服剂量水平（100 mg和200 mg）下的安全性、疗效和持久性，治疗12周，随后为40周停药期

该试验还将包括一个开放标签部分，招募美国和加拿大诊断后15年内患有T1 D的受试者

加利福尼亚州红木城，2023年12月5日（GLOBE NEWSWIRE）-- Biomea Fusion，Inc.（“Biomea”）（纳斯达克：BMEA）是一家致力于发现和开发新型共价小分子以治疗和改善遗传性癌症和代谢疾病患者生活的临床阶段生物制药公司，今天宣布加拿大卫生部已批准Biomea的临床试验申请（CTA），以研究BMF-219在1型糖尿病成人中的应用。

COVALENT-112的目的是评价BMF-219（一种新型研究性共价menin抑制剂）在潜在恢复β细胞功能方面的安全性、有效性和持久性。2型糖尿病的发病原因有哪些？已证明Menin抑制可恢复β细胞功能。临床前研究表明，BMF-219具有在1型和2型糖尿病动物模型中特异性再生和保留产生胰岛素的β细胞的潜力。

COVALENT-112试验（n=150）将检查BMF-219在3年内诊断为1型糖尿病的成人中的安全性，有效性和持久性，两种口服剂量水平，100 mg和200 mg，治疗12周，随后是40周的停药期。该试验还将包括自诊断以来长达15年的1型糖尿病成人开放标签部分。开放标签部分（n=40）将检查BMF-219在两种口服剂量水平（100 mg和200 mg）下治疗12周，然后停药40周的安全性、疗效和持久性。

“我们的研究COVALENT-111目前正在招募2型糖尿病患者，并在加拿大的研究人员中产生了巨大的热情。我们现在期待着通过我们在该地区的研究COVALENT-112来检查BMF-219在1型糖尿病患者中的潜力。BMF-219旨在针对糖尿病的根本原因，即β细胞的耗尽。产生胰岛素的β细胞是建立血糖控制所必需的，对1型糖尿病患者尤其重要。我们非常高兴能够探索BMF-219的潜力，不仅在2型糖尿病中，现在也在1型糖尿病中，成功恢复β细胞的健康和功能，并重新建立身体自身的机制，再次自然产生胰岛素，“Biomea Fusion首席医疗官Juan Pablo Frias博士说。他进一步补充说：“新增加的开放标签研究旨在招募40名患有1型糖尿病的成年人，采用两种不同的剂量水平。我们希望它能在早期提供有价值的见解，为试验的随机盲法部分提供信息和应用知识。”