Biomea Fusion 宣布加拿大卫生部批准了 1 型糖尿病 BMF-219 的临床试验申请 (CTA)

BMF-219是一种新型的研究性用性木瓜蛋白抑制剂，旨在再生产生胰岛素的β细胞，旨在治愈糖尿病

继FDA于2023年10月批准启动COWALENT-112后，加拿大卫生部已批准启动COWALENT-112，这是一项在患有1型糖尿病（T1 D）的成年人中进行的BMF-219的II期临床试验

这项在T1 D成人中进行的随机、双盲、安慰剂对照（n=150）试验将检查BMF-219在两种口服剂量水平（100毫克和200毫克）下的安全性、有效性和持久性，治疗12周，然后停药40周

该试验还将包括开放标签部分，招募美国和加拿大确诊后长达15年的T1 D参与者

加利福尼亚州雷德伍德市2023年12月5日（环球新闻网）-- Biomea Fusion，Inc.（“Biomea”）（纳斯达克：BEMA）是一家临床阶段生物制药公司，致力于发现和开发新型的质子小分子，以治疗和改善患有遗传性癌症和代谢性疾病的患者的生活，该公司今天宣布，加拿大卫生部已批准Biomea的临床试验申请（MTA），以研究患有1型糖尿病的成年人中的BMF-219。

COWALENT-112的目的是评估BMF-219（一种新型研究用的惰性脑膜蛋白抑制剂）在潜在恢复β细胞功能方面的安全性、有效性和持久性。β细胞丧失是1型和2型糖尿病的根本原因。门宁抑制已被证明可以恢复β细胞功能。临床前研究表明，BMF-219在1型和2型糖尿病动物模型中特异性再生和保留产生胰岛素的β细胞的潜力。

COALENT-112试验（n=150）将检查BMF-219在3年内诊断患有1型糖尿病的成年人中的安全性、有效性和持久性，以两种口服剂量水平（100毫克和200毫克）治疗12周，然后是40周的停药期。该试验还将包括针对确诊后15年内患有1型糖尿病的成年人的开放标签部分。开放标签部分（n=40）将检查BMF-219两种口服剂量水平（100毫克和200毫克）的安全性、有效性和持久性，治疗12周，然后停药40周。

“我们的研究COALENT-111目前正在招募2型糖尿病患者，并在加拿大研究人员中引起了极大的热情。我们现在期待通过我们在该地区的COAMENT-112研究来检查BMF-219在1型糖尿病患者中的潜力。BMF-219旨在针对糖尿病的根本原因，即β细胞库的枯竭。产生胰岛素的β细胞是建立血糖控制所必需的，对于1型糖尿病患者尤其重要。我们非常高兴能够探索BMF-219不仅在2型糖尿病中，而且在1型糖尿病中的潜力，成功恢复β细胞的健康和功能，并重建身体自身再次自然产生胰岛素的机制，”Biomea Fusion首席医疗官Juan Pablo Frias医学博士说道。他进一步补充道：“新增加的开放标签研究旨在招募40名患有1型糖尿病的成年人，接受两种不同剂量水平。我们预计它将在早期提供有价值的见解，为试验的随机盲法部分提供信息和应用经验。"