美国食品药品管理局批准优先审查ImmunoGen针对耐铂卵巢癌的ELAHERE（Mirvetuximab Soravtansine-Gynx）的补充生物制剂许可申请

马萨诸塞州沃尔什--（美国商业资讯）--2023年12月5日--ImmunoGen，Inc.（纳斯达克：IMGN）是治疗癌症的抗体-药物结合物（ADC）不断扩大的领域的领导者，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已提交补充生物制品许可申请（sBLA），支持ELAHERE（米维单抗索拉夫坦辛-gynx）的加速批准转换，用于治疗前列腺癌患者。既往已接受一到三种全身治疗方案以获得完全批准的不孕不育或先天性腹膜癌。该申请已获得优先审查指定，处方药使用者费用法案（PDUFA）行动日期为2024年4月5日。

ImmunoGen的研究、开发和医疗事务执行副总裁Michael Vasconcelles医学博士表示：“随着FDA提交我们的sBLA，我们距离确保ELAHERE在美国的全面批准又近了一步，并将这种新型ADC确立为FR a阳性铂耐药卵巢癌的治疗标准。”“这一监管里程碑是在ELAHERE加速批准一年多后实现的，凸显了确认性MIRASAL数据和ELAHERE迄今为止更广泛的数据集的重要性，以及我们的团队努力将这种潜在的实践改变疗法带给有需要的合格患者的紧迫性。我们期待在整个审查过程中与FDA密切合作。"

ELAHERE在铂耐药卵巢癌中的验证性III期MIRASAL试验构成了sBLA的基础。MIRASAL试验的顶级数据于2023年5月披露，并在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为最新摘要提交。在MIRASAL试验中，与研究者选择的单药化疗相比，ELAHERE在无进展生存期、客观缓解率和总生存期方面取得了统计学显着且具有临床意义的改善。与IC化疗相比，ELAHERE表现出可耐受的安全性特征，主要由低度眼部和胃肠道事件组成。

ELAHERE于2022年11月根据关键SORAYA试验的数据获得FDA的加速批准。ELAHERE在欧洲的上市许可申请已被欧洲药品管理局接受，在中国的新药申请已被中国国家药品监督管理局接受。

关于卵巢癌

卵巢癌是美国妇科癌症死亡的主要原因。每年约有20，000名患者被诊断出来，13，000名患者死亡。大多数患者患有晚期疾病，通常会接受手术，然后接受铂类化疗。不幸的是，大多数患者最终会患上难以治疗的铂耐药疾病。在这种情况下，标准护理单药化疗与缓解率低、缓解持续时间短和显着的毒性有关。

关于免疫原

ImmunoGen正在开发下一代抗体-药物偶联物（ADC），以改善癌症患者的预后。通过产生具有增强的抗肿瘤活性和良好耐受性的靶向疗法，我们的目标是破坏癌症的进展并为患者提供更多美好的日子。我们称之为我们现在就实现更好目标的承诺。

请访问www.immunogen.com了解有关我们是谁、我们做什么以及如何做的更多信息。

关于Elahere

ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）是一种一流的ADC，包含叶酸受体阿尔法结合抗体、可切割接头和美登素类有效负载DM 4，一种旨在杀死靶向癌细胞的强效管状蛋白抑制剂。

ELAHERE适用于治疗患有Folate受体-Alpha（FR a）阳性、铂耐药卵巢癌、卵巢癌或原性腹膜癌的成年患者，这些患者之前曾接受过一至三种全身治疗方案。根据FDA批准的测试选择患者进行治疗。

该适应症是根据肿瘤缓解率和缓解持久性的加速批准的。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床受益的验证和描述。

眼部问题在ELAHERE中很常见，而且可能很严重。ELAHERE还可能导致严重或危及生命的肺部炎症，可能导致死亡，患者在治疗期间可能出现称为周围神经病变的神经问题。