美国食品药品管理局批准优先审查ImmunoGen针对耐铂卵巢癌的ELAHERE（Mirvetuximab Soravtansine-Gynx）的补充生物制剂许可申请

马萨诸塞州沃尔瑟姆--(商业连线)--12月2023年5月5日-免疫基因公司(纳斯达克股票代码：IMGN)是不断扩大的用于癌症治疗的抗体-药物结合物(ADC)领域的领先者，该公司今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已提交补充生物制品许可证申请(SBLA)，支持加速批准ELAHERE(Mirvetuximab soravtansine-Gynx)用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者在接受一到三种系统治疗方案之前已获得完全批准。该申请已获得优先审查指定，处方药使用费法案(PDUFA)的行动日期为2024年4月5日。

免疫基因公司负责研究、开发和医疗事务的执行副总裁迈克尔·瓦斯康奈尔斯说：“随着食品和药物管理局对我们的sBLA的申请，我们离确保ELAHERE在美国获得完全批准又近了一步，并将这种新型ADC确立为FRα阳性铂耐药卵巢癌的治疗标准。这一监管里程碑是在ELAHERE加速批准一年多后实现的，它突显了确凿的Mirasol数据和ELAHERE迄今看到的更广泛数据集的重要性，以及我们的团队努力将这种可能改变实践的疗法带给有需要的合格患者的紧迫性。我们期待着在整个审查过程中与FDA密切合作。

ELAHERE治疗铂耐药卵巢癌的确证3期Mirasol试验形成了sBLA的基础。Mirasol试验的主要数据于2023年5月披露，并在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上作为最新摘要提交。在Mirasol试验中，与研究人员选择单剂化疗(IC)相比，ELAHERE在无进展存活率、客观应答率和总存活率方面显示出统计上显著和临床上有意义的改善。与IC化疗相比，ELAHERE表现出了可耐受的安全性，主要包括低级别的眼部和胃肠道反应。

根据关键的Soraya试验的数据，ELAHERE于2022年11月获得FDA的加速批准。ELAHERE在欧洲的上市授权申请已被欧洲药品管理局受理，中国的新药申请已被国家医药品监督管理局受理。

关于卵巢癌

卵巢癌是美国妇科癌症的主要死因。每年大约有20,000名患者被诊断出来，其中13,000名患者将死亡。大多数患者都患有晚期疾病，通常会接受手术，然后进行以铂为基础的化疗。不幸的是，大多数患者最终会患上对铂耐药的疾病，这很难治疗。在这种情况下，标准护理单药化疗与低应答率、短反应持续时间和显著毒性有关。

关于免疫原

免疫基因公司正在开发下一代抗体-药物结合物(ADC)，以改善癌症患者的预后。通过产生具有增强的抗肿瘤活性和良好的耐受性的靶向治疗，我们的目标是阻止癌症的发展，并为我们的患者提供更多的好日子。我们称这是我们对现在更好的目标的承诺。

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关于ELAHERE

ELAHERE(mirvetuximab soravtansine-Gynx)是一种一流的ADC，由叶酸受体α结合抗体、可切割连接子和Maytansinid有效载荷dm4组成，metansinid有效载荷dm4是一种有效的微管蛋白抑制剂，旨在杀死靶向癌细胞。

ELAHERE适用于叶酸受体-α(FRα)阳性、对铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的治疗，这些患者之前接受过一到三种系统治疗方案。根据FDA批准的测试选择患者进行治疗。

这一适应症是根据肿瘤应答率和反应耐受性加速批准的。这一适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

眼睛问题在ELAHERE中很常见，可能会很严重。埃拉赫里还会导致严重的或危及生命的肺部炎症，可能导致死亡，患者在治疗过程中可能会出现称为周围神经病变的神经问题。