BioNTech在卢旺达的信使核糖核酸疫苗生产基地取得里程碑

卢旺达基加利，2023年12月18日(Global Newswire)-BioNTech SE(纳斯达克股票代码：BNTX，“BioNTech”或“公司”)在非洲建立信使核糖核酸疫苗制造能力方面达到了下一个里程碑，该公司位于卢旺达基加利的工厂落成。落成典礼是在第一家名为BioNTainer的制造单位成立之际举行的。这项努力是BioNTech旨在帮助建立一个可持续和有弹性的非洲疫苗生态系统并支持全球公平获得新药的多项倡议之一：这些倡议涵盖研发、临床试验、制造和专业人员的当地培训。

在该网站落成前举行的题为“携手促进非洲疫苗公平”的全天会议上，BioNTech与来自世界卫生组织(“世卫组织”)、防疫创新联盟(“CEPI”)、非洲疾病控制和预防中心(“非洲疾控中心”)、卢旺达食品和药物管理局(“卢旺达FDA”)、卫生应急准备和反应管理局(“HERA”)、比尔和梅林达·盖茨基金会以及南非卫生产品监管局的代表讨论了在非洲建立可持续和有弹性的疫苗生态系统的机遇和挑战。应卢旺达总统保罗·卡加梅阁下的邀请，来自世界各地的国家元首和政府首脑、非洲联盟、欧洲联盟以及世卫组织和CEPI的最高领导人出席了BioNTech网站的落成仪式。该公司在基加利的制造基地可能成为非洲大陆第一个商业规模的信使核糖核酸制造厂。

该工厂基于该公司名为BioNTainers的高科技、数字化模块化制造单元。它们被设计用来生产一系列基于mRNA的疫苗。BioNTainer还被设计为定期更新，因为BioNTech的目标是使它们保持世界上最复杂的mRNA制造设施之一。制造基地最初将配备两架BioNTainer。第一个BioNTainer的容器最近在制造大厅安装，将用于制造作为药物物质的mRNA，于2023年3月抵达基加利。第二个BioNTainer单元将用于生产处方的原料药产品，并将于2024年第一季度准备好运往卢旺达工厂。

到目前为止，基加利的制造设施完全由BioNTech提供资金。该公司已承诺总投资约1.5亿美元，以完成包括制造单元在内的现场建设。整个工厂的面积约为3.5万平方米，一旦全面投入运营，将拥有约100名员工。2024年，BioNTech预计将完成现场的所有建筑，包括用于质量控制的仓库、办公室和实验室。该公司预计，在2024年对专业人员进行当地培训后，它可以在2025年开始生产工艺验证所需的基于信使核糖核酸的疫苗批次。该设施旨在生产满足非洲联盟成员国需求的疫苗。它的生产能力取决于所生产的信使核糖核酸产品及其各种因素，如剂量和配方。例如，BioNTech每年可以生产多达5000万剂的产品，其核糖核酸过程类似于辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗的过程。

根据非洲大陆和伙伴国家的需求，BioNTech致力于在基加利的设施成功验证后在非洲建立更多的制造设施，这是一个灯塔项目。与基加利的工厂相比，可以将更多的工厂设计为更大的工厂，在非洲提供更大的商业规模制造能力，或者它们可以更小，专门生产用于临床评估候选产品的批次。

为了支持在非洲建立可持续的疫苗生态系统，BioNTech正在推进针对结核病、疟疾和艾滋病毒等传染病的预防性信使核糖核酸疫苗的开发，并将重点放在具有流行和大流行潜力的疾病上，包括MPOX。结核病和疟疾疫苗项目的临床试验已经分别在南非和美国进行。BioNTech计划于2024年在非洲进行疟疾、结核病和艾滋病毒候选疫苗的临床试验。疟疾、结核病和艾滋病毒在非洲高度流行，每年造成200多万人死亡，其中儿童死亡率很高。如果成功开发并获得监管部门的授权，BioNTech计划以非营利性价格向低收入国家提供四种预防性疫苗。

在基加利期间，BioNTech首席执行官兼联合创始人、医学博士Ugur Sahin教授会见了塞内加尔共和国总统Macky Sall阁下，并讨论了在BioNTech和达喀尔巴斯德研究所之间发展潜在的研究伙伴关系，重点是与非洲大陆有关的传染病。

网站启用的媒体材料可通过以下链接获得，随后将更新其他材料：https://www.biontech.com/int/en/home/newsroom.html

关于落成仪式：出席落成仪式的有卢旺达总统保罗·卡加梅阁下、塞内加尔总统麦基·萨尔阁下、加纳共和国总统纳纳·阿库福-阿多阁下、巴巴多斯总理米娅·阿莫尔·莫特利阁下、欧盟委员会主席乌苏拉·冯德莱恩阁下、非洲联盟委员会主席穆萨·法基·马哈迈特阁下、德意志联邦共和国联邦外交部长安娜莱纳·巴尔巴洛克阁下、马苏姆·约瑟夫·帕哈拉博士阁下，南非共和国卫生部长和布隆迪共和国东非社区事务部长热尔韦·阿巴耶霍大使。发展金融机构出席会议的有非洲开发银行行长Akinwumi Adesina博士和欧洲投资银行副行长GelSomina Vigliotti。

就职典礼上的语录：

卢旺达总统保罗·卡加梅阁下：“疫苗接种不公平在疫情期间对非洲造成了沉重打击。但BioNTech与非洲的合作伙伴关系表明，疫苗技术可以民主化，这样无论未来发生什么，非洲都做好了准备，具有韧性。”

塞内加尔总统Macky Sall阁下：“这对非洲来说是一个特殊的日子，BioNTech朝着更大的疫苗公平迈出了重要的一步。这是一家具有巨大社会责任的公司的一个巨大例子。我完全支持BioNTech在卢旺达所做的事情，并期待着与达喀尔的巴斯德研究所在塞内加尔推进研究伙伴关系。”

欧盟委员会主席乌苏拉·冯德莱恩阁下：“在基加利开设第一个BioNTech非洲工厂是迈向非洲疫苗主权的重要一步。在非洲，为非洲人民制造采用信使核糖核酸技术的疫苗，将改变抗击疾病和流行病的游戏规则。欧盟为与卢旺达和BioNTech合作在非洲大陆发展充满活力的生物制药产业而感到自豪。Global Gateway是欧洲的投资战略，投资于非洲的疫苗生产和合适的技能、就业机会和能力，以刺激整个非洲大陆的卫生创新。”

非盟委员会主席穆萨·法基·马哈迈特(Moussa Faki Mahamat)：“这对非洲来说是重要的一天。非洲大陆致力于提高所有非洲人获得所需疫苗和其他药品的机会和质量。这也是总部设在基加利的非洲药品管理局的宗旨。从这个意义上说，我们相信这家BioNTech工厂和AMA将为我们建设一个自力更生的非洲的集体愿景做出贡献。创造高质量的监管环境和确保疫苗独立性是我们未来准备、应对和更好地从大流行中恢复的能力的关键。共同努力促进非洲疫苗的公平仍然是我们的优先事项。“

德意志联邦共和国联邦外交部长安娜莱娜·巴尔博克阁下：“通往公平国际卫生架构的道路不是短距离赛跑，而是团队马拉松。这就是为什么欧洲团队支持非洲自己的疫苗生产目标--从受孕到注射。今天，在非洲，每100剂疫苗中只有一剂实际上是在那里生产的；到2040年，这一数字将高出60倍。Global Gateway正在通过到2027年提供12亿欧元来实现这一目标，其中仅德国就提供了5.5亿欧元。BioNTech在卢旺达开设的非洲第一家信使核糖核酸疫苗工厂还不是终点--但它是一个真正的里程碑，是数百万人的希望之源。“

非洲疾病预防和控制中心(African CDC)主任Jean Kaseya博士：“当地的制造议程代表着非洲的第二次独立，BioNTainer制造设施的落成是我们在整个非洲大陆加强疫苗生产能力、增强卫生安全和改善获得救命疫苗的集体努力中的一个重要里程碑。”

BioNTech医学博士、首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin教授：“我们致力于在非洲建立一个可持续的信使核糖核酸疫苗生态系统，专注于开发针对医疗需求高的传染病的信使核糖核酸疫苗，并为当地制造打造高端技术解决方案。今天的落成仪式是这一旅程中的一个重要里程碑，它建立了首个‘BioNTainer’信使核糖核酸制造模块。与我们的合作伙伴一起，我们正在向我们在非洲的第一个商业规模的信使核糖核酸设施迈进，作为我们共同愿景的可持续健康未来的基石。我要感谢我们的当地和国际合作伙伴为这一共同努力所做的贡献，以及整个BioNTech团队为使这次就职典礼成为可能所做的敬业工作。“

BioNTech首席运营官Sierk Poeting博士：“基于BioNTainers的工厂不仅仅是一个物理结构。它代表了通过将数字技术与标准化的mRNA生产相结合来彻底改变药品制造的想法。BioNTainers旨在提供可在全球应用并可根据地区需求量身定做的一致制造工艺。我们已将BioNTainers设置为定期更新，以期保持全球最先进的mRNA制造设施之一。”