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【喜迎新年】亚辉龙四项新产品获证！
2024-01-02 18:20
新年伊始，龙行龖龘，亚辉龙自研的四款新产品获得了广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，详细信息如下：
抗可溶性肝抗原 -肝胰抗原SLA/LP抗体是自身免疫性肝炎（AIH）的高度特异性生物标志物。抗SLA/LP抗体在1型和2型AIH患者中均存在，阳性率为20～30%。抗SLA/LP抗体对AIH具有极高的特异性（98.9%）。抗SLA/LP抗体阳性与AIH病程严重程度、治疗依赖性、停药后复发及是否需要移植等高度相关。由国际自 身免疫性肝炎组织发布的AIH简化诊断标准就包括抗SLA/LP抗体。 C1q（Complement 1q）是人类免疫的经典途径补体的启动部分，近年来的研究发现，抗C1q抗体参与了狼疮肾炎的发病机制，与狼疮肾炎的发生相关。约50%的系统性红斑狼疮患者有肾脏的临床表现，狼疮肾炎也是我国终末期肾病常见的病因之一。抗C1q抗体、抗核小体抗体、抗dsDNA的联检已经被部分学者证实与系统性红斑狼疮（SLE）、SLE累及肾脏、狼疮肾炎疾病诊断具有较大的医学意义，其中抗C1q抗体具有较高的阴性预测值。抗C1q抗体水平的动态变化还与系统性红斑狼疮患者的肾脏损伤、疾病活动度以及疗效相关。因此抗C1q抗体的定量检测在临床中具有重要的价值。 胰岛素样生长因子结合蛋白 -3（IGFBP-3）主要由肝窦状腺细胞合成分泌，与IGF-1结合后，可将血液循环中的IGF-1运输到全身各组织器官，发挥其生物学效应。临床上常联合胰岛素样生长因子-1（IGF-1）、生长激素（hGH）等指标用于矮小症等疾病的辅助诊断。 D- 二聚体（D-Dimer）是交联纤维蛋白在纤溶酶作用下的特异性降解产物，可作为反映体内血浆高凝状态及纤溶系统激活的重要分子标志物。临床上常与纤维蛋白（原）降解产物（FDP）联合使用，在弥散性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）、急性肺栓塞（APE）、急性心梗、急性脑梗的辅助诊断，溶栓治疗监测，妊娠期女性的血栓风险评估等。血栓性疾病起病隐匿，发病突然，致死致残率较高，见于各个临床科室。亚辉龙拥有抗磷脂抗体8项产品，已在血栓性疾病辅助诊断方面广泛应用，随着FDP、D-Dimer、TAT、PIC、TM、t-PAIC等产品陆续获批，将进一步补充亚辉龙在血栓性疾病产品覆盖。 至此，亚辉龙已取得 151项化学发光试剂国内医疗器械注册证。上述四款产品的获批进一步丰富了亚辉龙的自身免疫性疾病、生长发育相关疾病、血栓性疾病与心血管疾病的检测套餐，提供了更加完善的临床检验解决方案。(亚辉龙)
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