Oncolytics Biotech®回顾2023年成就，展望2024年

加利福尼亚州圣迭戈和卡尔加里，AB，2024年1月4日/--专注于肿瘤学的临床阶段免疫疗法公司Oncolytics Biotech®Inc.(纳斯达克市场代码：ONCY)(多伦多证券交易所市场代码：ONC)报告了2023年取得的重大成就，宣布了公司优先事项和2024年预期的临床开发里程碑。

概述：“2023年对于肿瘤学和盆腔促性腺激素作为一种潜在的癌症治疗方法的发展是杰出的一年。到目前为止，我们已经在1100多名患者中研究了培拉罗普，它被证明耐受性良好，副作用轻微。我们的第二阶段计划和从多种肿瘤类型中学习的作用机制取得了令人振奋的临床和翻译结果，如下所述，提供了一致的数据和疗效信号，具有持久的反应，支持Pelareorep作为免疫治疗剂使用，无论是作为单一疗法还是与其他药物联合使用。这些来自多个地点的多项临床研究和具有临床重要性的不同癌症适应症的数据读数为Pelareorep作为一种真正的骨干免疫疗法提供了令人信服的论据，有可能帮助无数患者治疗一系列肿瘤。我们相信，在我们积极的业务发展计划的支持下，我们的现金余额和强劲的数据将为我们在2024年做好准备。

积极的临床和转化性数据：“在三种胃肠道癌症--胰腺癌、肛门癌和结直肠癌--进行的1/2期杯状试验的早期阳性结果表明，派拉瑞普和阿替唑单抗联合使用在临床上显著改善了应答率和生存时间，与历史结果相比显著改善，没有毒性问题。来自实体瘤、乳腺癌、胰腺癌和结直肠癌研究的翻译数据显示，Pelareorep治疗重塑了肿瘤微环境，刺激了肿瘤导向的免疫反应，证实了其作为免疫治疗剂的作用机制。总而言之，这些数据为支持从2024年开始将骨盆食欲病纳入注册跟踪研究提供了坚实的基础。

2024年展望：科菲博士在总结时说：“展望2024年，我们预计将启动胰腺癌Pelareorep的首个3期研究。向一家晚期生物制药公司的转型将标志着投资者、临床合作者和潜在合作伙伴的一个重要转折点，它为我们提供了获得监管批准的途径，并实现了我们作为癌症免疫治疗剂开发Pelareorep的使命。我们很高兴能够启动一项新的1/2期胰腺癌研究，首次研究Pelareorep与改良的FOLFIRINOX(MFOLFIRINOX)的联合使用。最后，到目前为止，我们与监管机构就一项关键的3期试验进行的讨论是富有成效的，我们预计将在2024年上半年为转移性乳腺癌的登记路径提供指导。我们期待着在新的一年里向我们的利益相关者通报我们的最新进展。“

免疫治疗作用机制：Oncolytics首席医疗官Thomas Heineman医学博士说：“2023年多项研究的翻译数据帮助确定了Pelareorep在塑造肿瘤微环境中的作用，并提供了对其诱导T细胞群扩大的能力的更好理解。值得注意的是，肿瘤反应和TIL克隆扩增之间的正相关性可能成为未来研究和患者护理期间临床结果的有用标志。此外，这些发现进一步区分了Pelareorep与其他免疫治疗药物的作用机制，并为其免疫效果提供了支持，而免疫效果在很大程度上是由其双链RNA基因组进入癌细胞所驱动的。“

财务实力和合作前景：Oncolytics首席财务官Kirk Look评论说：“截至2023年9月30日，我们的现金余额为4000万美元，来自胰腺癌行动网络(PANCAN)的赠款资金为我们提供了超过12个月的跑道来支持我们的运营，包括启动我们的第一个阶段3研究和手环1生存数据。我们继续与潜在的合作伙伴进行积极的对话，并与包括罗氏和辉瑞在内的临床合作者勤奋工作。我们相信，积极的、扩展的数据集，包括持续和持久的反应、生存结果和转换观察，将为潜在合作伙伴提供明确和独特的目标产品简介，这将增加我们的讨论。“

预期的里程碑包括：

Oncolylytics Biotech 2023成就要点：

HR+/HER2-转移性乳腺癌计划和手环-1研究

总体生存期(OS)数据继续成熟，因为在Pelareorep+紫杉醇队列中继续跟踪多名患者的生存期。积极的结果将为肿瘤学公司提供两项成功的随机第二阶段研究，表明Pelareorep对OS有意义的好处。到目前为止，报告的数据支持在MBC中启动一项关键研究，并使注册试验中的总体生存和无进展生存双终点成为可能，这可能大大缩短潜在批准的时间。

胃肠癌与高脚杯研究队列

我们继续跟踪这一队列中的几名患者以及三线结直肠癌患者的生存情况，这些患者也符合预先定义的成功标准(链接到PR，链接到海报)。去年，我们从FDA获得了用于治疗转移性PDAC患者的Pelareorep、atezolizumab、吉西他滨和NAB-紫杉醇治疗方案的Fast Track指定，我们非常高兴地报告了这一组合的更多有希望的数据，为启动我们的适应性3期试验铺平了道路，该试验现在将由Oncolytics进行，建立在我们与PANCAN合作的积极反馈的基础上。

此外，由于PANCAN提供了500万美元的赠款，我们将研究Pelareorep与mFOLFIRINOX+/-atezolizumab联合使用的潜力。有了这些数据，再加上适应性第3期PDAC研究的结果(Pelareorep+吉西他滨+NaB-紫杉醇+阿泰唑单抗)，我们希望展示Pelareorep与胰腺癌患者最常用的两种治疗方案结合使用的疗效数据，这可能有助于为医生未来的广泛采用铺平道路，并影响相当数量的患者。

在达到这一队列疗效的成功标准后，我们将与管理这项高脚杯研究的AIO-Studien-gGmbH(AIO)密切合作，以扩大可以治疗的患者数量，并有望加快登记过程。随着持续的积极数据，这可能成为该公司的另一个高度优先的迹象。

本新闻稿包含1934年《证券交易法》第21 E节所指的前瞻性陈述，以及适用的加拿大证券法所指的前瞻性信息（此类前瞻性陈述和前瞻性信息在本文中统称为“前瞻性陈述”）。本新闻稿中包含的前瞻性声明包括Oncolytics对pelareorep作为癌症治疗药物的潜力、作用机制和益处的信念;我们相信我们有强大的基础支持从2024年开始将pelareorep推进到注册跟踪研究;我们声明的目标、目的和使命;我们计划启动1/2期胰腺癌研究;我们计划在2024年上半年为转移性乳腺癌的注册路径提供指导;我们相信我们的手头现金为我们提供了超过12个月的跑道来支持我们的运营，包括启动我们的第一项III期研究和BRACELET-1生存数据;我们的预期里程碑及其时间，包括：HR+/HER 2- mBC注册路径指南（转移性乳腺癌）;启动PanCAN支持的II期胰腺导管腺癌（PDAC）试验，纳入改良FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）+/- atezolizumab和pelareorep;启动pelareorep在PDAC中的适应性III期试验; BRACELET-1研究的总生存期结果;在达到GOBLET 1/2期研究肛门癌队列的成功标准后扩大入组;我们计划检查pelareorep联合mFOLFIRINOX +/- atezolizumab的潜力;我们计划与AIO-Eschenen-gGmbH密切合作，扩大可以接受治疗的患者数量，并希望加快招募过程;我们计划推进转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究;以及与Oncolytics业务和技术的预期发展相关的其他声明。在任何前瞻性陈述中，Oncolytics表达了对未来结果的期望或信念，这些期望或信念是真诚表达的，并被认为具有合理的基础，但不能保证该陈述或期望或信念将实现。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，这可能导致Oncolytics的实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异.这些风险和不确定性包括，除其他外，进行研究和开发项目的资金和资源的可用性，pelareorep作为癌症治疗的功效，临床研究和试验的成功和及时完成，Oncolytics成功商业化pelareorep的能力，与药物研究和开发相关的不确定性，与监管程序和经济环境的总体变化有关的不确定性。尤其是，我们可能受到COVID-19冠状病毒导致的业务中断的影响，包括运营、制造供应链、临床试验和项目开发延迟和中断、劳动力短缺、旅行和运输中断以及停工（包括因政府监管和预防措施）。我们可能会产生与我们无法控制的此类事件相关的费用或延迟，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。 投资者应查阅Oncolytics向加拿大和美国证券委员会提交的季度和年度文件，以了解与前瞻性陈述相关的风险和不确定性的更多信息。我们提醒投资者不要过度依赖前瞻性陈述。本公司不承担任何义务更新这些前瞻性陈述，除非适用法律要求. </p>

其他机会：发表在Science Translational Medicine（链接到PR）上的来自小鼠肿瘤模型研究的临床前数据显示，将CAR T细胞与pelareorep结合可改善CAR T细胞在实体瘤中的持久性和疗效。静脉注射pelareorep增强了这种效果，并导致>80%的病例治愈肿瘤。我们认为这是一个重要的机会，因为CAR T细胞疗法目前仅对血液癌症有效，而实体瘤是每年诊断的绝大多数癌症。虽然我们没有一个积极的计划正在进行中，但我们继续讨论推进这一努力的最佳方式。

本人谨借此机会祝各位新年快乐，并感谢股东的支持。我们期待在2024年提供更多积极的更新。

Matt Coffey博士Oncolytics Biotech总裁兼首席执行官

关于Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics是一家临床阶段的生物技术公司，开发pelareorep，一种静脉注射的免疫抑制剂。Pelareorep在乳腺癌和胰腺癌的2期研究中显示出有希望的结果。它通过诱导抗癌免疫反应并促进发炎的肿瘤表型-通过先天和适应性免疫反应将“冷”肿瘤“热”-来治疗各种癌症。

Pelareorep已证明与多种已批准的肿瘤治疗具有协同作用。Oncolytics目前正在进行和计划与pelareorep在实体和血液恶性肿瘤中的联合临床试验，因为它正在向转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究迈进。欲了解更多信息，请访问：www.oncolyticsbiotech.com。

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乔恩·巴顿

IR & Communication总监

电话：+1-858-886-7813

jpatton@oncolytics.ca

Oncolytics的投资者关系

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来源Oncolytics Biotech® Inc.