Oncolytics Biotech®回顾2023年成就，展望2024年

加利福尼亚州圣地亚哥和AB州卡尔加里，2024年1月4日/美通社/ -- Oncolytics Biotech® Inc.（纳斯达克：ONCY）（多伦多证券交易所：ONC）是一家专注于肿瘤学的临床阶段免疫治疗公司，报告了2023年的重大成就，并宣布了公司优先事项和2024年的预期临床开发里程碑。

概述：“2023年对于Oncolytics以及pelareorep作为潜在癌症疗法的开发来说是杰出的一年。迄今为止，我们已经在1，100多名患者中研究了pelareorep，结果表明它耐受性良好，副作用轻微。我们的2期项目取得了有希望的临床和转化结果，以及从广泛的肿瘤类型中学习的作用机制（如下所述），提供了一致的数据和功效信号，并具有持久的反应，支持使用佩拉雷普作为免疫抑制剂，无论是作为单药治疗还是与其他药物联合使用。来自多个地点的多项临床研究和具有临床重要性的各种癌症适应症的这些数据为pelareorep作为一种真正的支柱免疫疗法提供了令人信服的论据，有可能帮助一系列肿瘤的无数患者，”Matt Coffey博士说。Oncolytics总裁兼首席执行官。“我们相信，在积极的业务发展计划的支持下，我们的现金余额和强劲的数据将为我们在2024年做好准备。"

积极的临床和转化数据：“在三种胃肠道癌症（胰腺癌、肛门癌和结直肠癌）中进行的1/2期GOBLET研究的积极早期结果表明，pelareorep和atezolumab的组合在缓解率和生存时间表方面产生了具有临床意义的改善，与历史结果相比，这些改善显着，没有毒性问题。实体瘤、乳腺癌、胰腺癌和结直肠癌研究的转化数据表明，佩拉雷普治疗重塑肿瘤微环境并刺激肿瘤定向免疫反应，证实了其作为免疫抑制剂的作用机制。总而言之，这些数据为支持从2024年开始将pelareorep推进到登记轨道研究提供了坚实的基础，”科菲博士继续说道。

2024年展望：科菲博士最后说：“展望2024年，我们预计将启动pelareorep治疗胰腺癌的第一项III期研究。向后期生物制药公司的转型将为投资者、临床合作者和潜在合作伙伴标志着一个重要的拐点，为监管批准的道路提供一个视野，并实现我们开发pelareorep作为癌症免疫药物的使命。我们很高兴启动一项新的1/2期胰腺癌研究，首次调查pelareorep与改良的FLFIRIN诺克斯（mFLFIRIN诺克斯）联合使用。最后，我们与监管机构就关键的第三期试验进行的讨论迄今为止是富有成效的，我们预计将在2024年上半年为转移性乳腺癌的注册路径提供指导。随着今年的到来，我们期待向利益相关者通报我们的进展。"

免疫作用机制：Thomas Heineman，医学博士，博士，Oncolytics的首席医学官说：“2023年多项研究的转化数据有助于确定pelareorep在塑造肿瘤微环境中的作用，并更好地了解其诱导T细胞群扩增的能力。值得注意的是，肿瘤反应和TIL克隆扩增之间的正相关性可能成为未来研究和患者护理期间临床结果的有用标志物。此外，这些发现进一步区分了pelareorep的作用机制与其他免疫抑制剂的作用机制，并为其免疫作用提供了支持，而免疫作用在很大程度上是由将其双链RNA基因组引入癌细胞所驱动的。"

财务实力和合作前景：Oncolytics首席财务官Kirk Look评论道：“截至2023年9月30日，我们的现金余额为4000万美元，以及胰腺癌行动网络（PanCAN）的赠款资金，为我们提供了超过12个月的跑道来支持我们的运营，包括启动我们的第一项3期研究和BRACELET-1生存数据。我们继续与潜在合作伙伴进行积极对话，并与罗氏和辉瑞等临床合作伙伴勤奋合作。我们相信，积极的、扩展的数据集，包括持续和持久的反应、生存结果和转化观察，将为潜在合作伙伴提供定义明确且独特的目标产品概况，这将增加我们的讨论。"

预计里程碑将包括：

Oncolytics Biotech 2023年成就亮点：

HR+/HER 2-转移性乳腺癌计划和BRACELET-1研究

由于pelareorep +紫杉醇队列中的多名患者继续接受生存随访，总体生存率（OS）数据不断成熟。积极的结果将为Oncolytics提供两项成功的随机2期研究，表明pelareorep对OS有意义的益处。迄今为止报告的数据支持在mBC中启动一项关键研究，并为注册试验中的总体生存期和无进展生存期双重终点提供了理由，这可以大幅缩短潜在批准的时间。

胃肠道癌症和GOBLET研究队列

我们继续跟踪该队列中几名患者以及GOBLET研究中患有三线结直肠癌的患者的生存情况，这些患者也符合预定义的成功标准（链接至PR，链接至海报）。去年，我们获得了FDA的快速通道认证，用于治疗转移性PDAC患者的pelareorep、atezol珠单抗、吉西他滨和nab-紫杉醇，我们非常高兴地报告了该组合的额外有希望的数据，为启动我们的适应性3期试验铺平了道路，该试验现在将由Oncolytics进行，以我们与PanCAN合作的积极反馈为基础。

此外，感谢PanCAN提供的500万美元赠款，我们将研究pelareorep与mFLFIRIN诺克斯+/-atezolumab联合使用的潜力。利用这些数据加上自适应性三期PDAC研究（pelareorep +吉西他滨+nab-紫杉醇+阿特珠单抗）的结果，我们希望展示pelareorep与两种最常用的胰腺癌患者治疗方案联合使用的疗效数据，这可能有助于为医生未来的广泛采用铺平道路并影响大量患者。

在满足该队列的疗效成功标准后，我们将与管理GOBLET研究的AIO-CLARen-gGmbH（AIO）密切合作，以扩大可接受治疗的患者数量，并希望加快入组过程。随着持续的积极数据，这可能成为该公司的另一个高度优先指标。

本新闻稿包含1934年《证券交易法》第21 E条含义内的前瞻性陈述，以及适用的加拿大证券法规定的前瞻性信息（此类前瞻性陈述和前瞻性信息在本文中统称为“前瞻性陈述”）。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括Oncolytics对pelareorep作为癌症治疗药物的潜力、作用机制和益处的信念;我们相信，我们有坚实的基础来支持从2024年开始将pelareorep推进到注册轨道研究;我们既定的目标、目标和使命;我们计划启动1/2期胰腺癌研究;我们计划在2024年上半年为转移性乳腺癌的登记路径提供指导;我们相信，我们的手头现金为我们提供了超过12个月的跑道来支持我们的运营，包括启动我们的第一项3期研究和BRACELET-1生存数据;我们预期的里程碑及其时间安排，包括：HR+/HER 2- mBC注册路径指南（转移性乳腺癌）;启动PanCAN支持的II期胰腺导管腺癌（PDAC）试验，合并改良后的FLFIRINOx（mFLOFIRINOx）+/-atezolumab和pelareorep;在PDAC中启动pelareorep的适应性III期试验; BRACELET-1研究的总生存期结果; GOBLET 1/2期研究肛门癌队列达到成功标准后扩大入组人数;我们计划检查pelareorep与mFLOFIRIN诺克斯+/-atezolumab联合使用的潜力;我们计划与AIO-CLARen-gGmbH密切合作，扩大可接受治疗的患者数量，并希望加快入组过程;我们计划推进转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究;以及与肿瘤治疗业务和技术的预期发展相关的其他声明。在Oncolytics表达对未来结果的期望或信念的任何前瞻性陈述中，此类期望或信念是善意表达的，并且被认为具有合理的基础，但不能保证该陈述或期望或信念将会实现。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，这可能导致Oncolytics的实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括，开展研究和开发项目的资金和资源的可用性、pelareorep作为癌症治疗的功效、临床研究和试验的成功和及时完成、Oncolytics成功商业化pelareorep的能力、与药物研发相关的不确定性、与监管过程和经济环境总体变化相关的不确定性。特别是，我们可能会受到COVID-19冠状病毒导致的业务中断的影响，包括运营、制造供应链、临床试验和项目开发延迟和中断、劳动力短缺、旅行和航运中断以及停工（包括由于政府监管和预防措施）。我们可能会因超出我们控制范围的此类事件而产生费用或延误，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。 投资者应查阅Oncolytics向加拿大和美国证券委员会提交的季度和年度文件，以了解与前瞻性陈述相关的风险和不确定性的更多信息。我们提醒投资者不要过度依赖前瞻性陈述。本公司不承担任何义务更新这些前瞻性陈述，除非适用法律要求. </p>

其他机会：发表在《科学转化医学》（链接到PR）上的鼠肿瘤模型研究的临床前数据表明，CAR T细胞与pelareorep组合提高了CAR T细胞在实体瘤中的持久性和功效。静脉注射pelareorep增强了这种效果，并导致超过80%的病例的肿瘤治愈。我们相信这里存在重大机会，因为CAR T细胞疗法目前仅对血液癌症有效，而实体瘤是每年诊断的癌症中的绝大多数。虽然我们还没有一个积极的计划，但我们仍在讨论推进这一努力的最佳方式。

借此机会祝大家新年快乐，并感谢股东的支持。我们期待在2024年提供更多积极的更新。

Matt Coffey博士肿瘤学生物技术公司总裁兼首席执行官

关于Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics是一家临床阶段的生物技术公司，开发pelareorep，一种静脉注射免疫素。Pelareorep在乳腺癌和胰腺癌的II期研究中取得了有希望的结果。它通过诱导抗癌免疫反应并促进发炎的肿瘤表型-通过先天和适应性免疫反应将“冷”肿瘤“热”-来治疗各种癌症。

Pelareorep已证明与多种已批准的肿瘤治疗具有协同作用。Oncolytics目前正在进行和计划与pelareorep在实体和血液恶性肿瘤中的联合临床试验，因为它正在向转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究迈进。欲了解更多信息，请访问：www.oncolyticsbiotech.com。

公司联系

乔恩·巴顿

IR与传播总监

+1-858-886-7813

jpatton@oncolytics.ca

肿瘤治疗的投资者关系

蒂莫西·麦卡锡

生活科学顾问

+1-917-679-9282

tim@lifesciadvisors.com

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来源：Oncolytics Biotech® Inc.