Viracta Therapeutics提供2024年临床更新和展望

Nana-val在复发性或难治性EB+外周T细胞淋巴瘤患者中的加速上市策略，预计将在2024年第一季度完成第1阶段入组，并在2024年中期之前与FDA就潜在的加速批准途径进行合作

Nana-val在晚期EB+实体瘤患者中进行的1b/2期试验的第一个每日分批给药队列正在招募中;计划确定推荐的2期剂量并于2024年启动2期

圣地亚哥，2024年1月4日（环球新闻网）-- Viracta Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：VIRX）是一家临床阶段精准肿瘤公司，专注于治疗和预防影响全球患者的病毒相关癌症，该公司今天提供了临床最新动态，包括其推进Nana-val 2024年临床开发的路线图。Nana-val（nanatinostat与valganciclovir组合）是该公司针对爱泼斯坦-巴尔病毒相关癌症的全口服研究性治疗药物。

预期关键2024年里程碑NAVAR-1在复发性或难治性（R/R）Epstein-Barr病毒阳性（Ebstein-Barr）淋巴瘤患者中开展的Nana-val研究

Nana-val在晚期EB+实体瘤患者中的1b/2期研究（研究301）

Viracta总裁兼首席执行官Mark Rothera表示：“我们2024年的主要重点是Nana-val在复发性或难治性EB阳性PTCL患者中的上市速度加快，并计划与FDA合作讨论Nana-val在2024年中期潜在的加速批准途径。”“此外，我们对Nana-val在晚期EB阳性实体瘤患者中进行的1b/2期试验的进展感到鼓舞，该试验目前正在招募和治疗患者，并且我们仍有望在2024年将该研究扩大到第二阶段。不断增长的临床数据，加上最近FDA授予的用于治疗喉癌的孤儿药称号，进一步使Nana-val成为一种肿瘤不可知方法，可以解决EB病毒相关癌症（包括淋巴瘤和实体瘤）患者高度未满足的医疗需求。预计2025年将有现金跑道，我们为2024年的成功做好了准备。"

最近的临床试验更新了针对R/R EB+淋巴瘤患者的Nana-val的初步NAVAR-1研究

Nana-val在晚期EB+实体瘤患者中的1b/2期研究（研究301）

关于NAVAR-1 NAVAR-1（NCT 05011058）是一项针对复发性或难治性（R/R）Epstein-Barr病毒阳性（EB+）淋巴瘤患者进行的全球、多中心、临床试验。该试验采用Simon两阶段设计，在第一阶段，参与者根据EB+淋巴瘤亚型入选三个适应症队列之一。如果在第1阶段淋巴瘤亚型内实现两个客观缓解（n=10），则第2阶段将招募更多患者，总共21名患者。在与监管机构讨论后，在第二阶段表现出有希望的抗肿瘤活性的EB+淋巴瘤亚型可能会进一步扩大以支持注册。

关于Nana-val在晚期EB+实体瘤患者中的1b/2期研究（研究301）这项1b/2期试验（NCT 05166577）是一项开放标签、跨国临床试验，评估Nana-val单独治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗。1b期剂量升级部分旨在评估安全性并选择推荐的Nana-val 2期剂量（RP 2D）用于复发性或转移性（R/M）Epstein-Barr病毒阳性（EB+）NPC（NPC）患者。随着美国食品和药物管理局的Optimus计划，在第二阶段开始时，多达40名R/M EB + NPC患者将被随机分配接受RP 2D或低于RP 2D的剂量水平的剂量优化队列。一旦RP 2D得到确认，多达60名R/M EB + NPC患者将被随机分配接受RP 2D的Nana-val，联合或不联合派姆单抗，以进一步评估抗肿瘤活性、安全性和耐受性、药代动力学和潜在的药效学生物标志物。此外，患有其他晚期EB+实体瘤的患者将在1b期剂量扩展队列中招募RP 2D的Nana-val。

关于Nana-val（Nanatinostat和Valganciclovir）Nanatinostat是Viracta正在开发的一种口服组蛋白脱乙基酶（HDAC）抑制剂。Nanatinostat对I类HDAC的特定同工型具有选择性，这是诱导在Epstein-Barr病毒（EbV）相关恶性肿瘤中表观遗传学沉默的病毒基因的关键。目前正在研究Nanatinostat与抗病毒药valganciclovir联合作为一种全口服联合疗法Nana-val治疗各种亚型的EB相关恶性肿瘤。正在进行的试验包括一项在复发性或难治性（R/R）EB+淋巴瘤（NAVAR-1）多种亚型中进行的关键、全球、多中心、开放标签的2期篮子试验，以及一项在复发性或转移性（R/M）EB + NPC和其他晚期EB+实体瘤患者中进行的跨国1b/2期临床试验。

关于EB相关癌症世界上大约90%的成年人口感染了EB病毒。感染通常无症状或与单核细胞增多症有关。感染后，病毒在患者一生中仍潜伏在一小部分细胞中。含有潜伏病毒的细胞越来越容易发生恶性转化。免疫功能低下的患者患上EB阳性（EB+）淋巴瘤的风险增加。据估计，EBV与全球约2%的癌症负担相关，包括淋巴瘤、鼻咽癌（NPC）和胃癌。