维拉克塔治疗公司提供2024年的临床最新情况和展望

用于复发或难治性EBV+外周T细胞淋巴瘤患者的NANA-Val快速上市战略的支持是：完成第一阶段登记，预计在2024年第一季度完成第二阶段登记，并在2024年年中之前与FDA就潜在的加速审批途径进行接触

在晚期EBV阳性实体肿瘤患者的NANA-Val 1b/2期试验中，正在进行首次每日分割剂量队列的登记；计划确定推荐的2期剂量，并在2024年启动2期

圣迭戈，2024年1月4日(Global Newswire)--Viracta Treateutics，Inc.(纳斯达克股票代码：VIRX)是一家专注于治疗和预防影响全球患者的病毒相关性癌症的临床分期精确肿瘤学公司，该公司今天提供了最新的临床报告，包括2024年推进Nana-Val临床开发的路线图。Nana-Val(Nanatinostat与valganciclovir联合使用)，是该公司针对Epstein-Barr病毒相关癌症的全口服研究疗法。

关于复发或难治性(R/R)EB病毒阳性(EBV+)淋巴瘤患者的NANA-VAL的预期关键2024里程碑关键NAVAL-1研究

晚期EBV阳性实体瘤患者的NANA-Val 1b/2期研究(研究301)

Viracta总裁兼首席执行官Mark Rothera说：“我们在2024年的主要关注点是Nana-Val在复发或难治性EBV阳性PTCL患者中的快速上市战略，这得益于其加快进入第二阶段的登记步伐，并计划在2024年年中与FDA接触，讨论Nana-Val潜在的加速批准途径。”此外，我们对NANA-Val在晚期EBV阳性实体肿瘤患者中的1b/2期试验的进展感到鼓舞，该试验目前正在招募和治疗采用新型每日分开给药方案的患者，我们仍在按计划在2024年将研究扩大到第二阶段。不断增长的临床数据，以及最近FDA批准的治疗鼻咽癌的孤儿药物指定，进一步使Nana-Val成为一种肿瘤不可知的方法，以满足EBV相关癌症患者高度未得到满足的医疗需求，包括淋巴瘤和实体瘤。随着预期的现金跑道进入2025年，我们为成功的2024年做好了准备。“

最近的临床试验更新了R/R EBV+淋巴瘤患者NANA-Val的关键研究NANA-Val

晚期EBV阳性实体瘤患者的NANA-Val 1b/2期研究(研究301)

NAVAL-1(NCT05011058)是一项针对复发或难治性(R/R)Epstein-Barr病毒阳性(EBV+)淋巴瘤患者的全球性多中心临床试验。这项试验采用了SIMON两阶段设计，在第一阶段，参与者被登记为基于EBV+淋巴瘤亚型的三个适应症队列之一。如果在第一阶段(n=10)的一个淋巴瘤亚型内实现了两个客观反应，那么在第二阶段将为总共21名患者招募更多的患者。EBV+淋巴瘤亚型在第二阶段表现出良好的抗肿瘤活性，在与监管机构讨论可能支持注册后，可能会进一步扩大。

关于NANA-Val在晚期EBV+实体肿瘤患者中的1b/2期研究(研究301)这项1b/2期试验(NCT05166577)是一项单独评估NANA-Val并与Pembrolizumab联合进行的开放的跨国临床试验。1b期剂量递增部分用于评估复发或转移(R/M)Epstein-Barr病毒阳性(EBV+)鼻咽癌患者应用NaNA-Val的安全性和选择推荐的2期剂量(RP2D)。随着美国食品和药物管理局的Project Optimus计划，在第二阶段开始时，最多40名R/M EBV+NPC患者将被随机分配接受RP2D或剂量优化队列中低于RP2D的剂量水平。一旦RP2D得到证实，多达60名R/M EBV+NPC患者将被随机分成两组，在使用或不使用Pembrolizumab的RP2D中接受NANA-Val治疗，以进一步评估抗肿瘤活性、安全性和耐受性、药代动力学和潜在的药效学生物标记物。此外，患有其他晚期EBV+实体肿瘤的患者将被登记在RP2D的1b期剂量扩展队列中接受NaNA-Val治疗。

NaNA-Val(Nanatinostat和valganciclovir)简介Nanatinostat是由Viracta开发的一种口服的组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂。Nanatinostat对I类HDAC的特定亚型具有选择性，这些亚型是诱导在EB病毒(EBV)相关恶性肿瘤中表观遗传沉默的病毒基因的关键。Nanatinostat目前正在与抗病毒药物valganciclovir联合进行研究，作为一种全口服联合疗法，NANA-Val，用于EBV相关恶性肿瘤的各种亚型。正在进行的试验包括一项针对多种复发性或难治性(R/R)EBV+淋巴瘤(NAVAL-1)的关键、全球性、多中心、开放标签的2期篮子试验，以及一项针对复发或转移性(R/M)EBV+NPC和其他晚期EBV+实体肿瘤患者的跨国1b/2期临床试验。

关于EBV相关癌症世界上大约90%的成年人口感染了EBV。感染通常无症状或与单核细胞增多症有关。感染后，病毒在患者的一生中仍潜伏在一小部分细胞中。含有潜伏病毒的细胞越来越容易发生恶变。免疫受损的患者患EBV阳性(EBV+)淋巴瘤的风险增加。据估计，EBV与全球约2%的癌症负担有关，包括淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌。