华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.306】

来源：华兴资本

“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

维达康完成近亿元A轮融资

维达康宣布完成A轮融资，融资规模近亿元。本轮融资由毅达资本领投、华创毅达跟投。本轮融资将用于维达康在天然产物生物制造领域技术平台持续创新、管线研发落地和全球商业拓展。

行业视角：

维达康是专业从事生物大健康产品研发、生产和销售的高科技企业。公司主营业务聚焦天然产物的生物制造，以合成生物学技术为基础，通过微生物细胞工厂生产珍贵的天然产物功效物质。公司作为全球天然产物生物合成产业化开拓者，在全球首次实现了5-羟基色氨酸、褪黑素、白藜芦醇、香紫苏醇等天然产物的大规模生物制造。

虹信生物完成数千万元Pre-A轮融资

近日，虹信生物完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由紫金港资本和弘陶资本联合领投，深天使直投基金和合成资本跟投。本轮融资将用于核心产品HN2201的临床开发以及基于工程化细胞靶向递送平台（EnC-LNPs）的临床前药物开发。

行业视角：

公司专注于核酸药物递送和RNA药物研发。深耕核酸药物递送，拥有具有完全自主知识产权的可离子化氨基脂质库，虹信生物开发的递送系统在体内活性、可放大性（120 mL/min）上达到国内领先水平，已申请多项发明专利，并有两项发明专利授权。

恒赛生物完成千万元A+轮融资

1月17日，恒赛生物完成千万元A+轮融资。本次融资由翠亨集团、西湾投控、中山创投和成铭资本共同参与投资。本轮融资资金用于推进产品管线的拓展、临床申报以及研发中心的建设等。

行业视角：

恒赛生物致力于树突细胞疫苗（DC疫苗）研发与产业化。该公司已构建Eco-DCVax平台，旨在打破产业化技术壁垒，开发全球创新的安全高效、给药便利的高品质DC疫苗产品。该公司开发的治疗性树突细胞疫苗有望为复发/难治性肿瘤、慢性病毒感染、自身免疫性疾病等临床亟需有效治疗手段的疾病提供治疗新途径、新策略。

益腾医疗完成Pre-A轮数千万融资

近日，益腾医疗完成数千万人民币的Pre-A轮融资。本轮融资由杏泽资本领投，苏创投国发创投及无锡新尚资本跟投。本轮融资所筹资金将主要用于CT球管新产品的研发及注册。

行业视角：

益腾医疗专注于电真空产品的研发与生产，产品广泛应用于医疗影像和工业检测领域。目前主要产品包括医用CT球管和高端工业微焦点X射线管。公司拥有独立的研发、生产和办公厂房，并已建立完整的生产体系。目前，公司已申请专利21项，涵盖球管制造工艺、球管技术改进、新型球管概念设计等各个方面。

蓬阳丰业科技完成千万元级B++轮融资

近日，蓬阳丰业科技完成千万元级B++轮融资。本轮融资由由建创医疗成长基金【丽水市莲都区建创大健康创业投资基金合伙企业（有限合伙）】投资。本轮融资将用于加速心血管诊断服务平台的产业化落地及多中心打造，为实现全周期心血管诊断服务生态体系及IPO提供坚实的基础与保障。

行业视角：

蓬阳丰业科技专注于心血管领域的技术创新及产品研发、生产、销售。蓬阳医疗自主研发以全球独家专利产品-18导联动态心电分析系统为代表的多款智能监测、AI诊断系列产品，12 款产品已获批 NMPA 认证，3 款获得 CE 认证，获得 6 项国家发明专利、12 项实用新型专利，26 项计算机软件著作权。

Manteia完成1.1亿元B轮融资

近日，Manteia数据科技有限公司完成1.1亿元的B轮融资，本轮由国家科技部成果转化引导基金中科海创（领投）、阳明资本及产业合作机构共同完成。

行业视角：

Manteia自主研发放疗全流程功能组件，目前已覆盖放疗决策辅助、靶区勾画、计划设计、质量控制、流程及数据管理等环节，针对不同临床场景组合解决方案，如：自适应治疗解决方案、信息及物流管理解决方案、多中心数据管理解决方案等。

阶梯医疗完成数亿元人民币A轮融资

近日，阶梯医疗宣布完成数亿元人民币A轮融资，由奥博资本和元禾原点联合领投。本轮融资将继续用于系统研发和团队扩张，持续保持公司在植入式脑机接口领域的领先位置。

行业视角：

阶梯医疗由数名脑机接口和神经科学领域的顶尖科学家共同创立。公司同时宣布，团队在多种动物实验中取得创纪录成果，其超柔性电极技术实现了首次清醒猕猴在体长期埋植。与此同时，公司针对多种神经系统疾病的临床科研试验也正在快速推进中。

远大医药收购多普泰医药科技63%股权

1月15日，远大医药附属公司西安碑林近日与多普泰制药达成第二次收购协议，西安碑林将在相关条件满足后，以4.42亿元收购多普泰医药科技63%的股权。2023年12月，西安碑林刚收购了多普泰医药科技27%股权。本次收购完成后，多普泰医药科技将成为远大医药的附属公司（间接持股比例90%）。

行业视角：

公司主要从事核心产品脉血康胶囊、脉血康肠溶片的生产和销售。脉血康胶囊/肠溶片系列产品为国家医保和基本药物目录品种，具有抗凝、抗血栓、抗纤维化、改善血液循环等功效，可用于治疗冠心病、急性脑梗死、缺血性脑卒中、不稳定性心绞痛等心脑血管疾病。

Founda Health收购飞利浦的互操作性解决方案业务

1月15日，总部位于荷兰阿姆斯特丹的医疗保健数据和应用程序集成平台Founda Health宣布，将收购飞利浦的互操作性解决方案（其前身为Forcare）。通过此次交易，飞利浦互操作性解决方案团队将与 Founda Health 团队整合在一起，该收购案的具体交易条款尚未披露。此次收购后，将增强Founda Health在医疗数据交换领域的全球影响力，促进其国内和国际业务的发展。

行业视角：

飞利浦互操作性解决方案旨在通过数据交换简化工作流程和改善护理协作，从而应对医疗保健挑战。其专业知识已使众多医疗保健企业受益，促进了互联信息系统并提高了效率，从而提高了整体护理质量。

NMPA发布2024版《医疗器械标准目录》

1月15日，国家药监局发布最新版《医疗器械目录》（以下简称《目录》），共计公布1974项医疗器械标准。

上海推进医保商保数据共享

1月17日，上海市大数据中心、上海市医保中心、中保科联三方共同启动上海市医保大数据创新实验室（商业保险）。同日，国家金融监督管理总局上海监管局与上海市医疗保障局签署了合作备忘录。此举标志着上海各方协同深化医保大数据应用，推进商业健康保险与医药医疗服务供给侧结构性改革、支持创新药械发展等方面迈入合作新阶段。

• 糖吉医疗全球首个肠道介入治疗肥胖症创新医疗器械产品获批上市

• 阿斯利康口服补体因子D抑制剂Voydeya在日本获批上市

• 晟济药业促排卵药rhFSH-CTP上市申请获受理

• 四环医药SGLT-2抑制剂「加格列净」获批上市

• 奥赛康药业「注射用右兰索拉唑」获批上市

• 神州细胞「菲诺利单抗」一线治疗肝癌上市申请获受理

• 拓脉医疗肿瘤介入产品HepaFlow® TIPS覆膜支架系统正式获批进入创新医疗器械绿色通道

• 多款医疗器械产品获批上市

糖吉医疗全球首个肠道介入治疗肥胖症创新医疗器械产品获批上市

1月17日，中国国家药监局（NMPA）宣布批准了糖吉医疗“胃转流支架系统”创新产品注册申请。该产品是在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段，在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果，隔离食糜与肠道的接触，减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收，达到减重目的，为肥胖症治疗提供新的选择。

信息来源：医药观澜

阿斯利康口服补体因子D抑制剂Voydeya在日本获批上市

1月19日，阿斯利康（AZN.US）宣布first-in-class口服补体因子D抑制剂Voydeya（danicopan）在日本获批上市，实现全球首批。用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者，当患者对C5抑制剂反应不足时，可与C5抑制剂治疗联合使用，用于解决PNH患者(（约10-20%）在接受C5抑制剂治疗时出现临床显著的血管外溶血(EVH)的需求。

信息来源：医药魔方

晟济药业促排卵药rhFSH-CTP上市申请获受理

1月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）公布数据，晟济药业的重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（rhFSH-CTP注射液）上市申请获受理，适应症为在妇女接受人工辅助生殖技术（ART）计划时，本品与性腺刺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）并用，用于控制下刺激卵巢，以诱导多个滤泡发育。

信息来源：一度医药

四环医药SGLT-2抑制剂「加格列净」获批上市

1月19日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，四环医药旗下惠升生物申报的1类新药加格列净片上市申请已获得批准。根据四环医药公开资料，加格列净为该公司首个自主研发并达到3期临床终点的1类降糖创新药，为一款SGLT-2抑制剂。该药已经在中国完成两项治疗2型糖尿病的3期临床试验，均由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者。

信息来源：医药观澜

奥赛康药业「注射用右兰索拉唑」获批上市

1月17日，奥赛康药业宣布该公司改良型新药注射用右兰索拉唑已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。

信息来源：医药观澜

神州细胞「菲诺利单抗」一线治疗肝癌上市申请获受理

1月17日，CDE官网显示，神州细胞菲诺利单抗（SCT-I10A）和贝伐珠单抗（SCT510）上市申请获受理，推测适应症为二者联合一线治疗肝细胞癌。

信息来源：医疗器械创新网

拓脉医疗肿瘤介入产品HepaFlow® TIPS覆膜支架系统正式获批进入创新医疗器械绿色通道

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司旗下子公司上海拓脉医疗科技有限公司研发的肿瘤介入产品HepaFlow® TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。

信息来源：思宇MedTech

多款医疗器械产品获批上市

微电生理第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统获欧盟医疗器械法规（MDR ） 认证证书。

信息来源：思宇MedTech

启明医疗VenusA-Pro经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统获委内瑞拉卫生服务署批准上市。

信息来源：Clinic門诊新视野

卡尔蔡司医疗科技宣布公司旗下搭载SMILE pro软件的全飞秒激光系统VISUMAX 800获FDA的批准。

信息来源：思宇MedTech

赛诺医疗HT Supreme 药物洗脱支架系统已获孟加拉国药品监管总局（ DGDA ）的批准。

信息来源：思宇MedTech

AIRS Medical 人工智能 (AI) 支持的多共振成像 (MRI) 增强解决方案 SwiftMR 获得了 CE 认证。

信息来源：医疗器械创新网

• 恒瑞医药RGL-2102临床试验申请

• 正大天晴TIM-3单抗启动临床

• 阿斯利康一线免疫组合疗法达3期临床终点 

• 三迭纪3D打印胃滞留抗凝药获批临床

• 神州细胞CD38单抗获批临床

• Coherus First-in-Class IL-27单抗联合疗法II期研究结果积极

恒瑞医药RGL-2102临床试验申请

恒瑞医药子公司上海瑞宏迪医药有限公司申报的“注射用RGL-2102”临床试验申请于近日获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

信息来源：医药投资部落

正大天晴TIM-3单抗启动临床

正大天晴已经启动一项1b期临床研究，评估TQB2618注射液联合派安普利单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。TQB2618注射液是正大天晴在研的一款靶向TIM-3受体的人源化单抗。

信息来源：医药观澜

阿斯利康一线免疫组合疗法达3期临床终点 

1月20日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，重磅PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）与经动脉化疗栓塞（TACE）和贝伐珠单抗（bevacizumab）联用，在治疗适合栓塞治疗的肝细胞癌（HCC）患者的3期临床试验中，在主要终点无进展生存期（PFS）方面提供统计显著和具有临床意义的改善。组合疗法组的PFS为15个月，而只接受TACE疗法的对照组PFS为8.2个月，将PFS延长接近1倍。

信息来源：药明康德

三迭纪3D打印胃滞留抗凝药获批临床

1月19日，三迭纪宣布中国国家药监局（NMPA）批准了该公司3D打印胃滞留药物产品阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20G）的新药临床试验申请（IND）， 拟用于降低非瓣膜性心房颤动患者卒中和全身性栓塞的风险。T20G是一款改良型新型口服抗凝药（NOAC）产品。

信息来源：医药观澜

神州细胞CD38单抗获批临床

1月19日，神州细胞宣布，该公司控股子公司神州细胞工程申报的1类新药SCTC21C在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于CD38+血液瘤的治疗。这是神州细胞自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。

信息来源：医药观澜

Coherus First-in-Class IL-27单抗联合疗法II期研究结果积极

1月18日，Coherus在ASCO胃肠道肿瘤研讨会上公布了该公司IL-27单抗casdozokitug（casdozo）联合疗法治疗局部晚期或转移性肝细胞癌（uHCC）的II期积极数据，经RECIST v1.1评估的ORR为38%（n=29），其中3例患者实现完全缓解。

信息来源：医药魔方

• Precision将azer-cel治疗多种自身免疫性疾病的全球权益授权给TG

• Genevant Sciences与Tome Biosciences达成合作和非独家许可协议

• BioNTech引进一款临床前ADC

Precision将azer-cel治疗多种自身免疫性疾病的全球权益授权给TG

近日，体内基因编辑企业Precision BioSciences宣布与TG Therapeutics达成许可协议，将azer-cel治疗多种自身免疫性疾病的全球权益授权给TG，并获得1750万美元的预付款和近期付款，且有可能获得高达2.88亿美元的其他开发里程碑付款。这也使得Precision的现金跑道延长至2026年上半年。

信息来源：医麦客

Genevant Sciences与Tome Biosciences达成合作和非独家许可协议

1月17日，Genevant Sciences今天宣布，已与Tome Biosciences达成一项超过1亿美元的合作和非独家许可协议，将其专有的脂质纳米颗粒（LNP）技术与Tome的可编程基因组整合（PGI）技术相结合，以开发一种体内基因编辑疗法，用于治疗一种尚未公开的罕见单基因肝脏疾病。

信息来源：医药观澜

BioNTech引进一款临床前ADC

1月15日，葡萄牙生物技术公司CellmAbs宣布已与BioNTech签订专利转让和许可协议，将一款临床前候选ADC新药及ADC技术授权给BioNTech。CellmAbs将获得预付款和近期付款，并可能有资格获得数亿美元的里程碑付款，以及分级特许权使用费，该项合作的价值约10亿美元。

信息来源：药融圈

• 艾柯医疗上市审批已进入“已问询”阶段

• 一脉阳光完成境外发行上市备案

艾柯医疗上市审批已进入“已问询”阶段

1月17日，上交所科创板发行上市公开信息网站显示，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司审核状态进入“已问询”阶段。 

信息来源：思宇MedTech

一脉阳光完成境外发行上市备案

近日，中国证监会网站发布关于江西一脉阳光集团股份有限公司境外发行上市备案通知书。一脉阳光将计划发行不超过9731.75万股普通股并在香港交易所上市。

信息来源：器械之家

市值单位：百万美元

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