Oncollytics Biotech®启动高脚杯肛门癌队列扩大招生

成功的第一阶段数据显示，与检查点抑制剂单一疗法相比，客观应答率提高了近三倍，包括完全应答，并支持扩展

圣迭戈和阿尔伯塔省卡尔加里，2024年2月14日/美通社/--专注于肿瘤学的临床阶段免疫治疗公司Oncolytics Biotech®Inc.(纳斯达克股票代码：ONCY)(多伦多证券交易所股票代码：ONC)今天宣布，扩大参加评估Pelareorep与阿替唑珠单抗(®)联合治疗二线或以后无法切除的肛管鳞状细胞癌患者的肛门癌队列的杯状研究。这项研究是基于研究第一阶段的积极数据扩展的，该研究在2023年11月举行的第二届国际多学科肛癌会议(IMACC)上公布(公关链接，海报链接)。

这些令人兴奋的临床数据超过了SIMON的两阶段成功标准，为扩大Pelareorep在晚期肛门癌患者中的评估提供了强有力的支持。在IMACC2023年会议上报告的结果显示，培拉瑞普和阿替唑单抗的组合提供了37.5%的客观缓解率，包括1名长期完全缓解的患者，以及良好的总体耐受性。这些数据与最近的临床试验结果形成了显著的对比。最近的临床试验结果显示，接受检查点抑制剂治疗的二线或晚期肛门癌患者的应答率为10-14%1-3。 科菲博士继续说：“我们以对患者和Pelareorep的潜力的高度乐观开始第二阶段的扩展，特别是考虑到胰腺癌基于Pelareorep治疗的最初疗效信号。目前还没有针对未能通过一线治疗的肛门癌患者的既定标准治疗方法。持续的积极结果可能会扩大Pelareorep的机会，使其超越乳腺癌和胰腺癌的主要适应症，并在这一罕见和服务严重不足的患者群体中打开快速调节途径的大门，”科菲博士继续说。

Asklepios Tumorzentum Hamburg主任、该高脚杯试验的主要调查者德克·阿诺德医学博士评论说：“在我的实践中，最困难的挑战之一是，对于在一线治疗方面取得进展的晚期肛门癌患者，可供选择的治疗方法有限。我对这一队列的扩大充满热情，因为这将使我们能够继续评估Pelareorep/atezolizumab的组合，并可能提供重要的确证数据，使患有这种晚期疾病的患者有更好的治疗选择。”

Oncolytics首席医疗官Thomas Heineman博士评论说：“我们期待着通过扩大肛门癌队列的登记人数和将更多的地点纳入研究，在肿瘤学社区对IMACC2023数据的热情接受的基础上再接再厉。”“仔细考虑最近公布的临床试验结果表明，不到20名患者的适度扩大将足以巩固我们迄今观察到的疗效信号，并为未来在这一人群中进行潜在的注册研究奠定基础。我们期待着继续与AIO的临床站点和研究人员进行出色的合作，并希望在2025年报告更多的结果。”

引用

关于高脚杯

胃肠道肿瘤联合溶瘤呼肠孤病毒和抗PD-L1治疗的研究是一项晚期或转移性胃肠道肿瘤的1/2期多适应症研究。这项研究在德国的12个中心进行，由AIO-Studien-gGmbH管理。这项研究的共同主要终点是第16周评估的客观反应率(ORR)和安全性。关键的次级和探索性终点包括额外的疗效评估和潜在生物标记物的评估(T细胞克隆性和CEACAM6)。这项研究采用Simon两阶段设计，阶段1包括四个处理组：

在第一阶段达到预先规定的疗效标准的任何队列可以进入第二阶段，并招募更多的患者。

关于AIO

AIO-Studien-gGmbH(AIO)诞生于德国癌症协会(DKG)内部肿瘤学工作组的研究中心。AIO以非营利性的目的运作，促进科学和研究，重点是医学肿瘤学。自成立以来，AIO已成为一家成功的赞助商和学习管理公司，并在国内和国际上建立了自己的地位。

关于Oncolytics Biotech Inc.

Oncolyoltics是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一种静脉注射的免疫治疗剂Pelareorep。Pelareorep在乳腺癌和胰腺癌的第二阶段研究中显示出了令人振奋的结果。它通过诱导抗癌免疫反应并促进发炎的肿瘤表型--通过先天和获得性免疫反应治疗各种癌症--使“冷”瘤“热”。

Pelareorep已显示出与多种已获批准的肿瘤学治疗的协同作用。随着转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究的进展，Oncollytics目前正在进行并计划与Pelareorep在实体和血液系统恶性肿瘤中进行联合临床试验。欲了解更多信息，请访问：www.oncolyticsBiotech.com。

本新闻稿包含1934年修订的《证券交易法》第21E节所指的前瞻性陈述，以及适用的加拿大证券法规定的前瞻性信息(此类前瞻性陈述和前瞻性信息在本文中统称为前瞻性陈述)。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括：肿瘤学家对Pelareorep作为癌症疗法的潜力、作用机制和益处的信念；我们扩大对晚期肛门癌患者Pelareorep的评估的计划；我们认为持续的积极结果可能潜在地扩大Pelareorep的机会，使其超越乳腺癌和胰腺癌的主要适应症，并为快速调控途径打开大门；我们认为，扩大肛门癌队列将使对Pelareorep/atezolizumab组合的持续评估成为可能，并可能提供重要的验证性数据，可能导致这种晚期疾病患者有更好的治疗选择；我们相信未来有可能进行肛门癌注册研究；我们计划继续与AIO-Studien-gGmbH的临床站点和研究人员合作，并希望在2025年报告更多结果；我们计划推进转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究；以及其他与Oncolytics业务和技术预期发展相关的声明。在Oncolytics对未来结果表达期望或信念的任何前瞻性陈述中，这种期望或信念都是真诚表达的，并被认为有合理的基础，但不能保证该陈述或期望或信念将会实现。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定因素，这可能导致Oncolytics公司的实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同。这些风险和不确定因素包括：进行研究和开发项目的资金和资源的可获得性、作为癌症治疗方法的Pelareorep的疗效、临床研究和试验的成功和及时完成、Oncolytics公司成功地将Pelareorep商业化的能力、与药品研究和开发有关的不确定因素、与管理过程有关的不确定因素以及经济环境的总体变化。特别是，我们可能会受到新冠肺炎冠状病毒导致的业务中断的影响，包括运营、制造供应链、临床试验和项目开发延误和中断、劳动力短缺、旅行和航运中断以及关闭(包括由于政府的监管和预防措施)。我们可能会招致与我们无法控制的此类事件相关的费用或延误，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。投资者应查阅Oncolytics公司向加拿大和美国证券管理委员会提交的季度和年度报告，了解与前瞻性陈述有关的风险和不确定性的更多信息。告诫投资者不要过度依赖前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则公司不承担更新这些前瞻性陈述的任何义务。

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来源Oncolytics Biotech® Inc.