注射用更昔洛韦通过一致评 左乙拉西坦缓释片获批药品注册

2月24日，公司发布公告，产品注射用更昔洛韦于2月18日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B00699、2024B00700)，批准通过一致性评价。产品左乙拉西坦缓释片于2月20日获得国家药监局《药品注册证书》(证书编号：2024S00242、2024S00243)，根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

注射用更昔洛韦是核苷类抗病毒药，临床用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。

注射用更昔洛韦原研公司是Syntex[现为罗氏RochePharma(Schweiz)AG]，商品名为“Cymevene”，于1988年在英国上市，后在法国、美国、日本等国家上市。1996年原研药品获得批准进口在国内上市，商品名为“赛美维”。根据全球药品销售数据库显示，2022年“Cymevene”全球销售额为1405.94万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用更昔洛韦共有87家企业，其中通过一致性评价的生产企业8家(含海南双鹤)；根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场注射用更昔洛韦销售总额(终端价)为27230万元人民币。

左乙拉西坦缓释片适用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。

左乙拉西坦缓释片由UCBINC公司开发，于2008年9月12日获得批准在美国上市，持证商为UCBINC，商品名为KEPPRAXR，规格为500mg、750mg。原研未在国内上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年左乙拉西坦缓释片全球销售额1.36亿美元，其中“KEPPRAXR”销售额0.72亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的左乙拉西坦缓释片生产厂家有5家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场左乙拉西坦缓释片销售总额(终端价)为96万元人民币。

本次注射用更昔洛韦通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。左乙拉西坦缓释片获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

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(华润双鹤)