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2024-03-01 00:34
Ironwood PharmPharmticals Inc.(纳斯达克股票代码:IRWD)发布了其关键的3期STARS试验的TOPLINE结果,该试验每周一次皮下注射阿帕鲁肽,用于减少患有短肠综合征合并肠功能衰竭(SBS-IF)的成人患者的肠外支持(PS)(通过消化道以外的途径给药)依赖。
SBS-IF是一种罕见的严重器官衰竭疾病,患者依赖PS,在美国、欧洲和日本估计有18,000名成年患者受到影响。
试验的主要终点是第24周时每周实际PS量与基线的相对变化,比较阿帕鲁肽和安慰剂(-25.5%比-12.5%)。此外,在统计层次结构中评估了四个关键的次要端点。
阿普鲁肽对前两个关键的次要终点具有统计学意义,在联合人群中,在第24周时,与基线相比,更多的患者实现了至少一天/周的PS,而服用安慰剂的患者(43.0%比27.5%;p=0.040),以及更多接受阿帕鲁肽治疗的患者在第24周的实际PS量比基线有所改善(-25.6%对-7.8%;p<0.001)。
第三和第四个关键次要终点仅针对结肠连续期患者,用于评估至少一天/周的PS较基线,以及在48周时达到肠内自主,但这些都没有实现。
很可能,股价因此端点未命中而大幅下挫。
与安慰剂相比,阿普鲁肽在改善PS休息日(51.8%比44.4%)和在56名患者中有7名(12.5%)达到肠内自主方面是有利的,但与安慰剂相比没有统计学意义。27名安慰剂患者中有两名(7.4%)。阿普鲁肽的耐受性一般良好。 Ironwood PharmPharmticals在以每股17.00美元的全现金交易收购VectivBio时,将阿帕鲁肽添加到其投资组合中,扣除VectivBio的现金和债务,估计总对价约为10亿美元。Ironwood计划提交用于依赖PS的SBS成年患者的新药申请和其他监管文件。
Ironwood期待着在今年晚些时候即将到来的医学会议上公布STARS研究的更多数据。价格行动:IRWD股价周四收盘时下跌39.50%,至9.15美元。
Hans-Renier为Unspash拍摄的照片