新数据显示，在一项开放标签头对头特应性皮炎研究中，RINVOQ®（upadacitini）在主要和所有次要终点上证明了RINVOQ®（upadacitini）的优性

艾伯维(纽约证券交易所股票代码：ABBV)今天宣布了Level Up的阳性结果，这是一项开放的、疗效评估者盲目的3b/4期临床研究，旨在评估upadacitinib(RINVOQ®，15毫克每日一次起始剂量，并根据临床反应调整剂量)与dupiumab(DUPIXENT®，每标签剂量)在患有中重度特应性皮炎(≥)的成人和青少年(≥12岁)中的疗效和安全性。

AbbVie全球疗法高级副总裁兼首席医疗官Roopal Thakkar医学博士表示：“即使在接受常规治疗的同时，许多特应性皮炎患者仍会继续出现严重的瘙痒和炎症皮肤症状，这些症状可能会深刻影响他们的日常生活。”“这项研究的结果表明，中到重度特应性皮炎的患者可以争取较少或没有瘙痒，以及皮肤更干净。”

在Level Up研究中，乌帕西替尼在主要终点的疗效优于杜匹拉单抗，显示在第16周时，湿疹面积和严重程度指数(EASI90)同时减少90%或更多以及最差瘙痒数字评分0或1(WP-NRS 0/1)的患者比例明显更高[(乌帕西替尼和杜匹拉单抗分别为19.9%和8.9%，p<0.0001)]1

EASI是一个经过临床验证的指标，用于评估特应性皮炎的严重程度和程度，而WP-NRS是一个评估工具，患者每天使用它来报告他们的瘙痒强度(0表示“没有瘙痒”，10表示“最严重的瘙痒”)。

在所有排名的次要终点中，Upadacitinib也显示出优于dupilumab的优势，包括迅速达到接近完全的皮肤清除和轻微瘙痒。对于前两个排名的次要终点，研究表明接受upadacitinib治疗的患者比例明显更高：

AbbVie计划在未来的医学大会上公布Level Up研究的结果。

Level Up研究是第一个针对特应性皮炎的面对面试验，评估每天15 mg的起始剂量upadacitinib与标记剂量的dupilumab。Upadacitinib在成人和青少年(≥，12岁，体重至少40公斤)中开始使用，每天15毫克，根据临床反应剂量递增到30毫克，每日一次。体重60千克的成人和青少年服用≥600毫克，然后每隔一周服用300毫克(Q2W)；体重小于60千克的青少年初始剂量为400毫克，然后是200毫克Q2W.1

乔纳森·西尔弗伯格，医学博士，公共卫生硕士，乔治华盛顿大学医学和健康科学学院皮肤科教授兼临床研究主任乔纳森·西尔弗伯格说：“尽管采取了措施控制特应性皮炎，但仍有太多患者未能实现特应性皮炎的最佳疾病控制。”Level Up研究的结果强调了特应性皮炎的治疗方案，如upadacitinib，如何通过EASI 90和NRS 0/1的综合测量实现高治疗目标，而不仅仅是止痒或皮肤清除。

观察到的upadacitinib水平升高的安全性与先前的upadacitinib特应性皮炎临床研究中观察到的一致。1.在研究期间没有发现新的安全信号。1在第1期中，最常见的不良反应(AE)是鼻咽炎，upadacitinib组和dupilumab组1严重不良反应发生率(0.9%)是相同的。杜匹鲁单抗组有一例严重感染，upadacitinib组无一例报告1.两组均未报告恶性肿瘤、已判定的主要心脏不良事件、已判定的静脉血栓栓塞症事件(VTE)或紧急治疗死亡1

[a]这一终点在基线WP-NRS>1的患者中进行了评估。

特应性皮炎简介特应性皮炎是一种慢性、复发性炎症性疾病，其特征是强烈的瘙痒和抓挠循环导致皮肤破裂、鳞状、渗出。3，4它影响高达10%的成年人和24.6%的青少年。4-6特应性皮炎20%至46%的成年人患有中到重度疾病。7症状的范围给受疾病影响的个人带来重大的身体、心理和经济负担。4，8

关于Level Up和Level Up是一项3b/4期、多中心、随机、开放标签、疗效评估者盲法研究，比较Upadacitinib和dupilumab在成人和青少年(≥12岁，体重至少40公斤)患有中到重度特应性皮炎的患者的疗效和安全性，这些患者对系统治疗反应不足，或当使用这些治疗方法时不可取。这项研究包括35天的筛查期，16周的治疗周期1和16周的治疗周期2。在周期1期间，参与者被随机分配到两组中的一组，根据其标签接受upadacitini15 mg qd或dupiumab。在第二阶段，参与者按照方案定义的标准接受阿帕达替尼治疗。主要终点是在第16周湿疹面积和严重程度指数(EASI 90)和最差瘙痒数字分级量表(WP-NRS 0/1)同时达到或超过90%的减少。关键排名的次要终点包括在第16周达到EASI 90，以及在基线WP-NRS>1的患者中在第16周达到0/1的WP-NRS。参与研究的患者的平均身体表面积(BSA)为38%，42%的患者在基线时有严重疾病(VIGA-AD=4)。有关这项试验的更多信息，请访问https://www.clinicaltrials.gov/(NCT05601882)。

RINVOQ®(Upadacitinib)由AbbVie科学家发现和开发，是一种JAK抑制剂，正在对几种免疫介导的炎症性疾病进行研究。基于酶和细胞分析，RINVOQ对JAK-1与JAK-2、JAK-3和TYK-2.2显示出更强的抑制效力。目前尚不清楚特定JAK酶的抑制与治疗有效性和安全性的相关性。

RINVOQ的临床试验正在进行中，用于斑秃、强直性脊柱炎、特应性皮炎、中轴性脊柱炎、克罗恩病、巨细胞动脉炎、化脓性汗腺炎、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮(SLE)、大动脉炎、溃疡性结肠炎和白癜风。9-22

RINVOQ(Upadacitinib)在美国的用途和重要安全信息2

RINVOQ是用于治疗的处方药：

RINVOQ对幼年特发性关节炎、牛皮癣关节炎、强直性脊柱炎、非放射学中枢性脊柱炎、溃疡性结肠炎或克罗恩病的儿童是否安全有效尚不清楚。

RINVOQ对于体重至少88磅(40公斤)的特应性皮炎12岁及以上儿童是安全有效的。

目前尚不清楚RINVOQ对12岁以下患有特应性皮炎的儿童是否安全有效。

关于RINVOQ我应该知道的最重要的信息是什么？RINVOQ可能会导致严重的副作用，包括：

如果您对upadacitinib或RINVOQ中的任何成分过敏，请不要服用RINVOQ。有关成分的完整列表，请参阅《药物指南》或《消费者简介》。

在开始RINVOQ之前，我应该告诉我的HCP什么？在以下情况下告诉您的HCP：

告诉你的HCP你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能会相互影响，导致副作用。

如果您服用，请特别告知您的HCP：

如果您不确定是否正在服用这些药物，请咨询您的初级保健医生或药剂师。

服用RINVOQ时应避免什么？在使用RINVOQ治疗期间，避免食用含有西柚的食物或饮料，因为它可能会增加副作用的风险。

启动RINVOQ后，我应该做什么或告诉我的HCP？

RINVOQ还有哪些其他可能的副作用？常见的副作用包括上呼吸道感染(普通感冒、鼻窦感染)、带状疱疹(带状疱疹)、单纯疱疹病毒感染(包括冷疮)、支气管炎、恶心、咳嗽、发热、痤疮、头痛、血肌酸磷酸酶水平升高、过敏反应、毛囊炎、胃(腹)痛、体重增加、流感、疲倦、某些类型的白细胞减少(中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、白细胞减少)、肌肉疼痛、流感样疾病、皮疹、血胆固醇水平升高、肝酶水平升高、肺炎、红细胞减少(贫血)，以及胃肠道感染(胃肠炎)。

接受RINVOQ治疗的特应性皮炎患者发生过眼后部衬里分离或撕裂(视网膜脱离)。在RINVOQ治疗期间，如果您的视力有任何突然变化，请立即致电您的HCP。

一些服用RINVOQ的人可能会在他们的粪便中看到药物残留(一整片或一片)。如果发生这种情况，请致电您的医疗保健提供者。

这些并不都是RINVOQ可能的副作用。

我应该如何服用RINVOQ？RINVOQ每天服用一次，无论有没有食物。切勿劈开、碾碎或咀嚼药片。完全按照您的HCP告诉您使用的方式服用RINVOQ。RINVOQ有15毫克、30毫克和45毫克缓释片。

这是关于RINVOQ需要了解的最重要信息。有关更多信息，请与您的HCP联系。

我们鼓励您向FDA报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。

如果您在支付药费方面遇到困难，AbbVie或许可以提供帮助。请访问www.abbvie.com/myAbbVieAssist.了解更多信息。

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全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。

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引用：

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源AbbVie