新数据显示，在一项开放标签头对头特应性皮炎研究中，RINVOQ®（upadacitini）在主要和所有次要终点上证明了RINVOQ®（upadacitini）的优性

伊利诺伊州芝加哥北部2024年4月25日/美通社/ --艾伯维（纽约证券交易所：ABBV）今天宣布了一项开放标签、疗效评估者盲法的头对头3b/4期研究的阳性总体结果，该研究评估了upadacitini的疗效和安全性（RINVOQ®，15毫克每日一次起始剂量，并根据临床反应调整剂量）与杜比（DUPIXENT®，按照其标记剂量）用于患有中重度特应性皮炎（AD）、对全身治疗反应不充分或不建议使用这些治疗的成人和青少年（& 12岁）。

Roopal Thakkar医学博士说：“即使接受传统治疗，许多特应性皮炎患者仍然存在严重的瘙痒和炎症性皮肤症状，这些症状可能会深刻影响他们的日常生活。”艾伯维全球治疗学高级副总裁、首席医疗官。“这项研究的结果表明，患有中至重度特应性皮炎的患者可以努力减少瘙痒或不瘙痒，并使皮肤更加清澈。"

在SAL UP研究中，upadacitini在主要终点方面表现出优于德鲁鲁单抗的疗效，证明有明显更高比例的患者同时实现湿疹面积和严重程度指数（EISI 90）减少90%或更大，最严重瘙痒数字评级量表为0或1第16周（WP-NRS 0/1）[（乌帕他替尼和杜比分别为19.9% vs 8.9%，p<0.0001）]. 1

EISI是一种临床验证的指标，用于评估特应性皮炎的严重程度和程度，而WP-NRS是一种评估工具，患者用于每天报告瘙痒症的强度（0表示“无瘙痒”，10表示“最严重的瘙痒”）。

在所有排名的次要终点方面，乌帕达替尼也显示出优于德鲁普的优势，包括快速实现接近完全皮肤清除和无瘙痒或很少瘙痒。对于前两个排名次要终点，研究表明接受upadacitini治疗的患者比例明显更高：

艾伯维计划在未来的医学大会上展示GROUP UP研究的结果。

PLE UP研究是针对特应性皮炎的首个头对头试验，评估了每日15毫克的起始剂量的upadacitini与其标记剂量的德鲁鲁单抗。乌帕达替尼在成人和青少年（年龄大于12岁，体重至少40公斤）中开始服用，剂量为15毫克，每日一次（QD），并根据临床反应将剂量增加至30毫克QD。对于体重超过60公斤的成人和青少年，德鲁巴单抗的初始剂量为600毫克，随后每隔一周（Q2 W）一次300毫克;体重低于60公斤的青少年接受的初始剂量为400毫克，随后接受200毫克Q2 W.1

乔纳森·西尔弗伯格医学博士说：“尽管采取了措施控制病情，但太多患者仍然没有实现特应性皮炎的最佳疾病控制。”博士，公共卫生硕士，乔治华盛顿大学医学与健康科学学院皮肤病学教授兼临床研究主任。“PLE UP研究的结果强调了upadacitini等治疗选择如何通过EISI 90和NRS 0/1的综合测量来实现特应性皮炎的高治疗目标，而不仅仅是瘙痒消退或皮肤清除。"

在RAL UP中观察到的upadacitini的安全性特征与之前的upadacitini特应性皮炎临床研究中观察到的一致。1，2研究期间没有发现新的安全性信号。1在第1阶段，乌帕他替尼和杜比组报告的最常见不良事件（AE）均为口鼻炎。1严重AE的发生率乌帕他替尼和德鲁普的效果相同（0.9%）。异丙酚组报告了一例严重感染，乌帕达替尼组未报告。1两个治疗组均未报告恶性肿瘤、经裁定的重大心脏不良事件、经裁定的静脉血栓事件（DTE）或治疗后出现的死亡。1

[a]在基线WP-NRS >1的患者中评估了该终点。

关于特应性皮炎特应性皮炎是一种慢性、复发性炎症性疾病，其特征是剧烈瘙痒和抓挠的循环，导致皮肤破裂、有鳞、渗出。3，4据估计，它影响高达10%的成年人和24.6%的青少年。4 -6 20%至46%的特应性皮炎成年人患有中度至中度严重疾病。7一系列症状对受疾病影响的个人构成了重大的身体、心理和经济负担。4，8

关于GROUP UP GROUP UP是一项3b/4期、多中心、随机、开放标签、疗效评估者设盲研究，比较了upadacitini与杜比单抗在成人和青少年（年龄& 12岁，体重至少40公斤）中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性，这些患者对全身治疗反应不足或不建议使用这些治疗。该研究包括35天的筛选期、16周的治疗期1和16周的治疗期2。在第1阶段，参与者被随机分配到两组之一，根据标签接受upadacitini 15毫克QD或杜比。在第2阶段，参与者根据方案定义的标准接受乌帕达替尼。主要终点是在第16周同时实现湿疹面积和严重程度指数（EISI 90）减少90%或更多，最严重瘙痒数字评级量表为0或1（WP-NRS 0/1）。关键排名的次要终点包括在第16周达到EISI 90，以及基线WP-NRS >1的患者在第16周达到WP-NRS 0/1。参与研究的患者的平均身体表面积（BSA）为38%，42%的患者在基线时患有严重疾病（vIGA-AD = 4）。有关本试验的更多信息，请访问https://www.clinicaltrials.gov/（NCT 05601882）。

关于RINVOQ®（upadacitini）RINVOQ由艾伯维科学家发现和开发，是一种JAK抑制剂，正在研究多种免疫介导的炎症性疾病。基于酶和细胞分析，RINVOQ对JAK-1的抑制力与JAK-2、JAK-3和TYK-2.2相比具有更强的抑制力。目前尚不清楚特定JAK酶的抑制与治疗有效性和安全性的相关性。

RINVOQ的临床试验正在斑秃、强直性脊柱炎、特应性皮炎、轴突性脊柱关节炎、克罗恩病、巨细胞动脉炎、脓性汗湿炎、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（狼疮）、高安动脉炎、溃疡性结肠炎和白癜风。9 -22

RINVOQ（upadacitini）美国用途和重要安全信息2

RINVOQ是一种处方药，用于治疗：

目前尚不清楚RINVOQ对患有幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射性轴性脊柱关节炎、溃疡性结肠炎或克罗恩病的儿童是否安全有效。

RINVOQ对于体重至少88磅（40公斤）的12岁及以上患有特应性皮炎的儿童安全有效。

目前尚不清楚RINVOQ对12岁以下特应性皮炎儿童是否安全有效。

关于RINVOQ我应该了解的最重要信息是什么？RINVOQ可能会引起严重的副作用，包括：

如果您对upadacitini或RINVOQ中的任何成分过敏，请勿服用RINVOQ。有关完整的成分列表，请参阅用药指南或消费者简报摘要。

在开始RINVOQ之前，我应该告诉我的HCP什么？如果您：请告诉您的HCP：

告诉您的HCP您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能会相互影响，产生副作用。

如果您服用以下内容，请特别告诉您的HCP：

如果您不确定自己是否正在服用这些药物，请询问您的HCP或药剂师。

服用RINVOQ时我应该避免什么？RINVOQ治疗期间避免食用含有葡萄柚的食物或饮料，因为它可能会增加副作用的风险。

开始RINVOQ后，我应该做什么或告诉我的HCP？

RINVOQ还有哪些其他可能的副作用？常见的副作用包括上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染）、带状疱疹（带状疱疹）、单纯疱疹病毒感染（包括唇疱疹）、支气管炎、恶心、咳嗽、发烧、痤疮、头痛、血中肌磷酸酶水平升高、过敏反应、毛囊炎症、胃区（腹部）疼痛，体重增加，流感，疲劳，某些类型的白细胞数量减少（中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症、白细胞减少症）、肌肉疼痛、流感样疾病、皮疹、血胆固醇水平升高、肝酶水平升高、肺炎、红细胞数量低（贫血）和胃和肠道感染（胃肠炎）。

接受RINVOQ治疗的特应性皮炎患者会出现眼睛后部衬里分离或撕裂（视网膜脱离）。如果您在RINVOQ治疗期间视力发生任何突然变化，请立即致电您的HCP。

一些服用RINVOQ的人可能会在粪便中看到药物残留物（整片或片剂碎片）。如果发生这种情况，请致电您的医疗保健提供者。

这些并不是RINVOQ所有可能的副作用。

我应该如何参加RINVOQ？RINVOQ每天服用一次，与食物或不与食物一起服用。请勿分裂、压碎或咀嚼药片。完全按照您的HCP告诉您的使用方式服用RINVOQ。RINVOQ有15毫克、30毫克和45毫克缓释片可供选择。

这是关于RINVOQ需要了解的最重要信息。有关更多信息，请咨询您的HCP。

鼓励您向FDA报告处方药的不良副作用。访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。

如果您难以支付药品费用，艾伯维可能可以提供帮助。请访问AbbVie.com/myAbbVieAssist了解更多信息。

请单击此处查看完整的处方信息和用药指南。

在全球范围内，处方信息各不相同;请参阅各个国家的产品标签以获取完整信息。

AbbVie的使命是发现和提供创新药物和解决方案，以解决当今严重的健康问题，并应对未来的医疗挑战。我们努力在几个关键治疗领域-免疫学，肿瘤学，神经科学和眼科护理-以及我们Allergan Aesthetics产品组合中的产品和服务中对人们的生活产生显着影响。有关艾伯维的更多信息，请访问www.abbvie.com。在LinkedIn、Facebook、Instagram、X（以前的Twitter）和YouTube上关注@abbvie。

前瞻性陈述本新闻稿中的某些陈述是或可能被视为1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”以及未来或条件动词的类似表达和使用通常识别前瞻性陈述。艾伯维警告说，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利诉讼或政府行为以及适用于我们行业的法律和法规的变化。有关可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的更多信息载于艾伯维2023年10-K表格年度报告的第1A项“风险因素”中，该报告已提交给美国证券交易委员会，并在随后的10-Q表格季度报告中更新。艾伯维不承担任何义务，并特别拒绝公开发布因后续事件或事态发展而对前瞻性陈述的任何修订，法律要求的除外。

参考文献：

查看原创内容下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/new-data-show-rinvoq-upadacitinib-demonstrated-superiority-versus-dupixent-dupilumab-across-primary-and-all-secondary-endpoints-in-an-open-label-head-to-head-atopic-dermatitis-study-302126897.html

资料来源艾伯维