Legacy海绵食道细胞采集装置FDA II类召回对象

EsophaCap设备因最近发布的严重设备故障而被召回

Lucid Diagnostics的EsoCheck®不受召回影响，仍然是非内窥镜细胞收集的黄金标准

纽约，2024年5月9日/美通社/--Lucid Diagnostics Inc.(Nasdaq：LUCD)是一家商业阶段的癌症预防医疗诊断公司，也是PAVmed Inc.(Nasdaq：PAVM，PAVMZ)的控股子公司，该公司宣布，由于最近出版的其中一项研究报告中报告的两个严重设备故障，其短暂供应给第三方机构用于自己的研究的EsophaCap海绵(SOS)食道细胞收集设备已被FDA二级召回。EsophaCap不是商业的Lucid产品。

Lucid公司董事长兼首席执行官利山·阿克洛格说：“每年大约有16,000名美国人悲剧性地死于高致命性食道癌。专业协会的指南现在建议进行非内窥镜生物标记物检测，以发现早期食道癌前病变并预防癌症。”“20世纪90年代初首次推出的Brillo Pad式串上海绵(SOS)设备，不分青红皂白地从胃、食道和口腔中刮走细胞，限制了它们的疗效。此外，多年来有关严重设备故障的令人不安的报告一直困扰着SOS设备，导致FDA多次召回与此类似的II类产品。所有SOS设备，包括重新包装和/或重新命名的版本，与之前被FDA召回的设备基本上具有相同的设计和限制。”

Aklog博士补充说：“与之形成鲜明对比的是，Lucid的EsoCheck®食道细胞采集设备及其受专利保护的Collect+Protect™技术是一项现代突破性技术。EsoCheck允许使用EsoGuard®食道DNA测试精确、有针对性地收集用于食道癌前病变检测的细胞，从而实现前所未有的早期癌前检测。EsoCheck温和的非侵入性细胞收集方法是对数十年前SOS技术的戏剧性和优雅的改进。事实证明，它在检测早期短节段癌前病变(SSBE)方面尤为关键，在高危目标人群中，SSBE至少占病例的70%，并且至少导致所有未来癌症的一半。与大多数SOS设备不同，EsoCheck从未导致过任何严重的不良事件，也没有在10,000多个程序中与可报告的设备故障有关。“

EsophaCap SOS背后的技术于1993年首次获得FDA批准，然后在2020年再次获得批准(K203450)。Lucid在2021年出于研究目的获得了这项技术，并将其提供给两个学术机构进行持续研究，直到2022年初。在最近发表的一篇关于其中一项研究的研究文章中，两名患者遭受了严重的器械故障，特别是SOS分离，其中一名患者需要进行侵入性内窥镜手术。这些分离类似于之前报道的细胞共振细胞收集设备的分离，这是美敦力制造的一种SOS，导致FDA两次二级召回，其中包括2023年6月公开的全球召回，目前仍有效。在最近的一次召回中，美敦力向FDA报告说，患者在从患者身上取出设备时，海绵可能会增加从管子上脱落的风险，这可能会导致患者体内的设备碎片、阻塞、呼吸道阻塞、二次干预、二次干预(一次手术)、声门上呼吸道阻塞和吸入。美敦力在发给英国客户的一份紧急现场安全通知中报告称，在2022年12月至2023年5月期间，“有九(9)名客户投诉，在从患者身上取出设备时，海绵从绳子上脱落。所有九(9)名患者都接受了计划外的紧急二次干预(上内窥镜)，从胃或食道取出分离的海绵”。

作为备案的制造商，Lucid主动向FDA通报了报告的设备故障，并得出结论，EsophaCap SOS的二级召回是必要的，并已于2024年4月25日生效。向两家研究机构发出了通知函，这两家机构已经获得了设备。

关于Lucid诊断

Lucid Diagnostics Inc.是一家商业阶段的癌症预防医疗诊断公司，是PAVmed Inc.(纳斯达克市场代码：PAVM)的子公司。Lucid专注于数百万胃食道反流病(GERD)患者，也称为慢性胃灼热，他们有患上食道癌前病变和癌症的风险。Lucid的EsoGuard®食道DNA测试使用其EsoCheck®食道细胞采集设备对在简短的非侵入性办公程序中收集的样本进行测试，EsoCheck食道细胞采集设备是第一款也是唯一一款商业化工具，旨在通过对高危患者进行广泛的早期检测来预防癌症和癌症死亡。

欲了解更多信息，请访问www.Luciddx.com，有关其母公司PAVmed的更多信息，请访问www.papaMed.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述是指任何非历史事实的陈述。这类前瞻性陈述是基于Lucid管理层目前的信念和预期，会受到风险和不确定性的影响，这可能会导致实际结果与前瞻性陈述不同。可能导致这种差异的风险和不确定因素包括：Lucid公司普通股价格的波动；总体经济和市场状况；研究和开发中固有的不确定因素，包括将Lucid公司的产品提交给监管机构所需的成本和时间；监管机构是否对Lucid公司的临床和临床前研究的设计和结果感到满意；Lucid公司的产品是否以及何时获得监管机构的批准；一旦Lucid公司的产品获得批准和商业化，市场对Lucid公司产品的接受度；Lucid公司根据需要筹集额外资金的能力；以及其他竞争事态发展。此外，LUCID还将继续监测新冠肺炎疫情及其对LUCID业务的影响。这些因素很难或不可能准确预测，而且其中许多都超出了Lucid的控制范围。此外，新的风险和不确定因素可能不时出现，难以预测。有关这些和其他可能影响Lucid未来运营的重要风险和不确定性的进一步清单和描述，请参阅Lucid提交给证券交易委员会的最新Form 10-K年度报告中的第I部分，第1A项“风险因素”，以及Lucid Diagnostics在其最新年度报告之后提交的任何季度报告中的第II部分，第1A项，“风险因素”。Lucid没有任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，以反映其预期或事件、条件、或这些预期可能基于的情况，或可能影响实际结果与前瞻性陈述中所载结果不同的可能性。

查看原始内容以下载multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/legacy-sponge-on-a-string-esophageal-cell-collection-device-subject-of-class-ii-fda-recall-302140922.html

源Lucid诊断