全球获批进展 | 启明医疗VenusP-Valve获新加坡上市许可!

May  

2024

VENUS MEDTECH

近日，启明医疗自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统（TPVR），获新加坡卫生科学局 (Singapore Health Sciences Authority, HAS)批准上市。

这是继今年该产品在加拿大、澳大利亚、以色列等国获批上市后，启明医疗在全球发达市场的又一显著进展，将进一步推动公司国际化战略的深化实施。

VenusP-Valve是中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品。自2013年首例临床手术至今，VenusP-Valve的临床使用已有11年。目前，VenusP-Valve已在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙等五十余个主流国家注册上市，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

作为公司国际化拳头产品，VenusP-Valve 23年度全球终端植入量大幅上升，同比增长180%。截止目前，该产品的全球销售量总计超1000例，覆盖百余家海外中心。此外，VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，充分体现国际主流市场对VenusP-Valve的高度认可。

2023年，VenusP-Valve获批美国IDE申请，成为首个获美国FDA批准进行临床研究的中国人工心脏瓣膜，创造中国瓣膜出海的新纪录。目前，VenusP-Valve PROTEUS美国IDE临床研究首家中心已正式启动，美国关键性临床试验入组在即；该研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。

About

VenusP-Valve

VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

临床数据显示，VenusP-Valve的安全性及有效性不逊于同类产品，且部分指标如手术再干预率、心率失常率等均优于同类产品。VenusP-Valve欧洲临床试验患者手术成功率为100%，三年期随访数据显示，患者全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。

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(启明医疗-B)