安进将在2024年EUlar上展示创新的血液学研究

数据突出了KRYSTEXXA®在不受控制的痛风中的积极结果和在解决Sjögren病方面的进展

亚洲网加利福尼亚州千橡市6月12日电安进(纳斯达克股票代码：AMGN)今天宣布，将在6月12日至15日在维也纳举行的欧洲风湿病协会联盟(EULAR)2024年大会上展示其各种投资组合和流水线上的数据。安进公司赞助和合作伙伴主导的27项研究摘要表明，安进公司致力于通过开发新药来改善炎症性和风湿性疾病患者的生活。

主要介绍包括显示Dazodalibep改善了Sjögren病的主要生物标记物的第一个发现，以及基于KRYSTEXXA®(聚格列酯酶)与甲氨蝶呤的镜像试验的后期分析的关于未受控制的痛风的治疗结果的数据。

安进负责研发的执行副总裁兼首席科学官Jay Bradner医学博士表示：“我们坚定地致力于通过持续创新和严谨的科学来推进患者护理。在2024年EULAR上提交的数据进一步证明了我们为解决复杂疾病所做的努力。”“通过推进科学研究，我们不仅加强了对这些疾病的了解，还为更有效的治疗铺平了道路，这些治疗有可能显著改善患者的预后。”

其他报告包括来自Otezla®(阿帕米司特)在早期少关节牛皮癣关节炎中的最重要研究的新的长期数据，以及对®(Avacopan)与强的松在严重活动的MPA/GPA和活跃的耳朵、鼻子或喉咙表现的患者中的对比分析。

有关安进集团摘要的更多信息，请参见下文。

摘要和演示时间：

安进赞助的摘要

Dazodalibep

Sjögren病

KRYSTEXXA®(PEGLOGLICE)

不受控制的痛风

Otezla®(Apremilast)

普罗利亚®(Denosumab)

TAVNEOS®(鳄梨果)

UPLIZNA®(inebilizumab-cdo)

合作伙伴主导的摘要

Sjögren病

TAVNEOS®(鳄梨果)

不受控制的痛风

KRYSTEXXA®(®酶)是美国食品和药物管理局批准的第一种也是唯一一种用于治疗患有失控痛风的成年人的生物制剂。痛风是一种令人痛苦和虚弱的炎症状态，尽管使用了传统的治疗方法，但患者仍有异常高的尿酸水平和症状。

2022年，FDA根据MIRROR随机对照试验的结果，批准将标签扩大到包括与免疫调节剂甲氨蝶呤联合给药，该试验显示出有效性和安全性的显著改善，包括输液反应的减少。

关于不受控制的痛风痛风是一种慢性、进行性关节炎，由体内高尿酸盐水平引起。微小的针状晶体几乎可以在身体的任何地方形成和积累。尽管使用了口服降尿酸疗法，但未受控制的痛风患者仍有较高的尿酸水平和持续的痛风症状。不受控制的痛风是一种慢性、全身性疾病，如果不加以解决，可能会产生严重的临床后果。

KRYSTEXXA美国适应症KRYSTEXXA(聚格罗替酶)用于治疗成年患者的慢性痛风，这些患者的血尿酸未能正常化，其体征和症状在最大医学适当剂量下用黄嘌呤氧化酶抑制剂控制不充分，或者这些药物对他们是禁忌的。

使用限制：KRYSTEXXA不推荐用于治疗无症状高尿酸血症。

KRYSTEXXA美国重要安全信息

警告：过敏反应和输液反应，G6PD缺乏症合并溶血和高铁血红蛋白血症

禁忌症

警告和注意事项

痛风发作：在包括KRYSTEXXA在内的抗高尿酸血症治疗开始时，经常观察到痛风发作的增加。建议在KRYSTEXXA治疗开始前至少1周开始使用非类固醇抗炎药(NSAID)或秋水仙碱预防痛风发作，持续至少6个月，除非医学上有禁忌或不耐受。

充血性心力衰竭：KRYSTEXXA尚未在充血性心力衰竭患者中进行正式研究，但上市前安慰剂对照临床试验中的一些患者出现了恶化。对充血性心力衰竭患者应谨慎行事，并应在输液后密切监测患者。

不良反应

最常见的不良反应(≥5%)为：

请参阅完整的说明信息，包括方框警告。

Otezla®(Apremilast)Otezla®(Apremilast)是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，专用于环磷酸腺苷(CAMP)。抑制PDE4会导致细胞内cAMP水平升高，这被认为是间接调节炎症介质的产生。Otezla对患者发挥治疗作用的具体机制(S)尚不清楚。

自2014年FDA首次批准以来，Otezla已被全球超过840,000名患者开出处方。

关于银屑病关节炎银屑病关节炎是一种慢性炎症性关节炎，可导致关节及其周围肿胀、僵硬和疼痛，随着时间的推移会恶化，并会降低身体功能。据估计，全球有近3800万人患有牛皮癣关节炎。大约三分之一的牛皮癣患者可能会继续发展为牛皮癣关节炎。如果不治疗，牛皮癣关节炎可能会导致残疾。 Otezla是美国的主要适应症，Otezla(Apremilast)是用于治疗斑块型牛皮癣的成年患者，这些患者是光疗或系统疗法的候选者。

Otezla适用于治疗活动期银屑病关节炎的成人患者。

Otezla适用于治疗与Behçet‘s病相关的口腔溃疡的成人患者。

Otezla：美国重要安全信息

禁忌症

警告和注意事项

不良反应

在特定人群中使用

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®®(Vavacopan)是一种一流的口服小分子药物，采用一种新的、高度靶向性的作用模式，被美国食品和药物管理局批准作为严重活动期ANCA相关小血管炎的辅助治疗药物。TAVNEOS阻止补体5a受体(C5aR)与促炎症补体系统片段C5a结合。这被认为可以阻止C5a介导的中性粒细胞的激活和迁移。TAVNEOS在ANCA相关性小血管炎(GPA/MPA)中的确切机制尚未确定。

ANCA相关血管炎是对一组具有小血管炎症的多系统自身免疫性疾病的总称。发炎的血管可能破裂或闭塞，引起一系列与全身炎症反应有关的临床症状和体征，这可能导致肾脏、肺和其他器官的严重损害。在TAVNEOS被批准用于治疗严重活动期ANCA相关小血管炎(GPA/MPA)之前，最常用于治疗ANCA相关小血管炎(GPA/Mpa)的免疫抑制剂组合包括环磷酰胺或利妥昔单抗，并长期联合每日使用糖皮质激素(类固醇)，这可能会导致重大的临床后果。

TAVNEOS美国适应症TAVNEOS被认为是一种与包括糖皮质激素在内的标准治疗相结合的、患有严重的活动性抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关小血管炎(肉芽肿伴多血管炎[GPA]和显微镜下的多血管炎[MPA])的成人患者的辅助治疗。TAVNEOS不会消除糖皮质激素的使用。

TAVNEOS：美国重要安全信息

禁忌症

对牛油果或任何辅料严重过敏。

警告和注意事项

肝毒性：在服用TAVNEOS的患者中观察到了严重的肝损伤病例，包括危及生命的事件。在启动TAVNEOS之前，在治疗开始后每4周进行一次肝功能测试，持续6个月，此后根据临床情况进行检查。密切监测患者的肝脏不良反应，并考虑根据临床指示暂停或停止治疗(请参阅预描述信息的5.1节)。TAVNEOS不推荐用于活动性、未治疗和/或未控制的慢性肝病(例如，慢性活动性肝炎、未治疗的丙型肝炎、未控制的自身免疫性肝炎)和肝硬变的患者。在给肝病患者使用这种药物之前，要考虑其风险和益处。

严重过敏反应：临床试验中发生血管水肿病例，其中1例严重事件需住院治疗。如果出现血管水肿，立即停止治疗，并采取相应的治疗措施。除非已确定其他原因，否则不得重新实施TAVNEOS。

乙肝病毒(乙肝)再激活：在临床方案中观察到乙肝病毒再激活，包括危及生命的乙肝。对患者进行乙肝病毒筛查。对于有既往感染证据的患者，咨询具有乙肝专业知识的医生，并在TAVNEOS治疗期间和之后的六个月内进行监测。如果患者出现乙肝病毒再激活，立即停止TAVNEOS和与乙肝病毒再激活相关的伴随治疗，并在恢复之前咨询专家。

严重感染：已报告接受TAVNEOS的患者发生严重感染，包括致命感染。TAVNEOS组最常见的严重感染是肺炎和尿路感染。避免在有活动性、严重感染的患者中使用TAVNEOS，包括局部感染。在慢性感染患者、感染风险增加的患者或曾去过某些感染常见的地方的患者启动TAVNEOS之前，请考虑风险和好处。

不良反应

最常见的不良反应(≥为5%)是：恶心、头痛、高血压、腹泻、呕吐、皮疹、乏力、上腹痛、头晕、血肌酐升高和感觉异常。

药物相互作用

避免将TAVNEOS与强、中度的细胞色素P3A4酶诱导剂联合给药。与强的CYP3A4酶抑制剂联合使用时，将TAVNEOS的剂量减少到每天一次，至30毫克。监测不良反应，并考虑减少某些敏感的CYP3A4底物的剂量。

请参阅完整的处方信息和用药指南。

关于安进公司

安进发现、开发、制造和提供创新药物，帮助数百万患者与世界上一些最严重的疾病作斗争。40多年前，安进帮助建立了生物技术行业，并保持在创新的前沿，利用技术和人类基因数据推动今天所知的东西。安进正在推进一条广泛而深入的渠道，以其现有的治疗癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见疾病的药物组合为基础。 2024年，安进被Fast Company评为全球最具创新力的公司之一，被福布斯评为美国最佳大雇主之一，并获得了其他外部表彰。安进是组成道琼斯工业平均指数的30家公司之一，也是纳斯达克100指数®的一部分，该指数包括以市值计算在纳斯达克股票市场上市的规模最大、最具创新性的非金融公司。

有关更多信息，请访问Amgen.com，并在X、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTube和Thread上关注Amgen。

安进前瞻性陈述

本新闻稿包含基于安进公司当前预期和信念的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括与任何其他公司(包括贝吉恩有限公司或Kyowa麒麟株式会社)的合作或潜在合作的结果、效益和协同效应、Otezla®(Aremilast)的业绩(包括预期的Otezla销售增长和非公认会计准则每股收益增值的时间)、我们对Teneobio，Inc.、ChemoCentryx，Inc.或Horizon Treeutics plc的收购(包括Horizon业务的预期业绩和前景、业绩和机会、任何潜在的战略利益、前瞻性表述包括对以下各项的估计：收入、营业利润率、资本支出、现金、其他财务指标、预期的法律、仲裁、政治、监管或临床结果或做法、客户和处方者模式或做法、报销活动和结果、流行病或其他广泛的健康问题对我们业务的影响、结果、进展以及其他此类估计和结果。前瞻性表述涉及重大风险和不确定性，包括下文讨论的以及安进提交给美国证券交易委员会的报告中更全面描述的那些。包括我们最新的Form 10-K年度报告和任何后续的Form 10-Q定期报告以及目前的Form 8-K报告。除非另有说明，否则安进提供的是截至本新闻稿发布之日的信息，不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新本文档中包含的任何前瞻性陈述的义务。

我们的业绩可能受到以下因素的影响：我们在国内和国际上成功营销新产品和现有产品的能力、涉及当前和未来产品的临床和法规发展、最近推出的产品的销售增长、来自包括生物仿制药在内的其他产品的竞争、制造我们产品的困难或延迟以及全球经济状况。此外，我们产品的销售受到定价压力、政治和公共监督以及第三方付款人(包括政府、私人保险计划和托管医疗提供商)实施的报销政策的影响，并可能受到监管、临床和指南发展以及国内和国际管理医疗和医疗保健成本控制趋势的影响。此外，我们的研究、测试、定价、营销等业务都受到国内外政府监管机构的广泛监管。我们的业务可能会受到政府调查、诉讼和产品责任索赔的影响。此外，我们的业务可能会受到采用新税法或承担额外税负的影响。如果我们未能履行我们与美国政府之间的企业诚信协议中的合规义务，我们可能会受到重大制裁。此外，虽然我们经常为我们的产品和技术获得专利，但我们的专利和专利申请提供的保护可能会受到竞争对手的挑战、无效或规避，或者我们可能无法在目前和未来的知识产权诉讼中获胜。我们在包括波多黎各在内的几个关键设施进行大量的商业制造活动，我们的部分制造活动也依赖于第三方，供应限制可能会限制我们当前某些产品的销售和候选产品的开发。疾病的爆发或类似的公共健康威胁，如新冠肺炎，以及公众和政府为遏制此类疾病传播所做的努力，可能会对我们制造活动的材料供应、产品分销、候选产品的商业化和临床试验运营产生重大不利影响，任何此类事件都可能对我们的产品开发、产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。我们依赖于与第三方的合作来开发我们的一些候选产品，以及我们的一些商业产品的商业化和销售。此外，我们还在许多市场产品以及新产品的发现和开发方面与其他公司竞争。此外，我们产品的一些原材料、医疗器械和零部件都是由独家第三方供应商提供的。我们的某些分销商、客户和付款人在与我们的交易中拥有相当大的购买杠杆。发现与我们的产品类似的产品存在重大问题，可能会影响整个产品类别，这可能会对受影响产品的销售以及我们的业务和运营结果产生重大不利影响。我们与其他公司、产品或技术合作或收购的努力，以及整合公司运营或支持我们获得的产品或技术的努力，可能不会成功。不能保证我们将能够实现收购Horizon所产生的任何战略利益、协同效应或机会，而该等利益、协同效应或机会的实现时间可能比预期的更长。我们可能无法成功整合Horizon，这样的整合可能需要更长时间、更困难或成本比预期更高。我们的信息技术系统的崩溃、网络攻击或信息安全漏洞可能会危及机密我们的系统和数据的强度、完整性和可用性。我们的股价波动较大，可能会受到一系列事件的影响。我们的业务和运营可能会因未能实现环境、社会和治理目标而受到负面影响。全球气候变化和相关自然灾害的影响可能会对我们的业务和运营产生负面影响。全球经济状况可能会放大影响我们业务的某些风险。我们的业务表现可能会影响或限制我们董事会宣布股息的能力或支付股息或回购普通股的能力。我们可能无法以对我们有利的条款进入资本和信贷市场，甚至根本无法进入资本和信贷市场。

任何前瞻性陈述都不能保证，实际结果可能与我们预测的结果大不相同。不能保证发现或确定新的候选产品或为现有产品开发新的适应症，也不能保证从概念到产品的移动；因此，不能保证任何特定的候选产品或现有产品的新适应症的开发将成功并成为商业产品。此外，临床前的结果不能保证候选产品在人体上的安全和有效的性能。计算机、细胞培养系统或动物模型不能完美地、有时甚至是充分地模拟人体的复杂性。过去，我们完成临床试验并获得产品营销监管批准所需的时间长短各不相同，我们预计未来也会出现类似的变化。即使临床试验成功，监管机构也可能会质疑我们选择的试验终点是否足以获得批准。我们在内部开发候选产品，并通过许可合作、伙伴关系和合资企业进行开发。源自关系的候选产品可能会受到双方之间的争议，或者可能被证明不像我们在进入这种关系时所认为的那样有效或安全。此外，我们或其他人可以在我们的产品(包括我们的设备)上市后确定它们的安全性、副作用或制造问题。

本新闻稿中讨论的与我们的候选产品相关的科学信息是初步的和调查的。这些候选产品没有得到美国食品和药物管理局的批准，因此不能也不应该就候选产品的安全性或有效性得出任何结论。此外，本新闻稿中讨论的与我们产品的新适应症相关的任何科学信息都是初步的和调查性的，不属于美国食品和药物管理局批准的产品标签的一部分。这些产品未被批准用于本新闻稿中讨论的非调查性用途(S)，不能也不应该就这些用途的产品的安全性或有效性得出任何结论。

联系方式：安进，千橡树麦迪逊·霍华德，773-636-4910(媒体)Elissa Snook，609-251-1407(媒体)贾斯汀·克莱斯，805-313-9775(投资者)

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来源安进