Rigel宣布在EHA 2024混合大会上发表五场演讲

-口头报告重点介绍了REZLIDHIA®(Voltasidenib)在重度预处理的R/R mIDH1AML患者(包括先前接受静脉锁骨移植的患者)中的最终五年疗效数据。新数据显示，在继发于MPN的mIDH1AML患者中以及在R/R mIDH1 AML患者中作为移植桥梁治疗的新数据具有临床意义。

亚洲网加利福尼亚州南旧金山6月14日电Rigel制药公司(纳斯达克市场代码：RIGL)今天宣布，在2024年6月13日至16日在西班牙马德里举行的欧洲血液学协会(EHA)2024年混合大会上，Rigel PharmPharmticals Inc.(纳斯达克市场代码：RIGL)宣布了一份口头报告和四份海报报告。口头报告包括REZLIDHIA®(Olutasidenib)治疗复发或难治性(R/R)突变的异柠檬酸脱氢酶-1(MIDH1)急性髓系白血病注册第二阶段试验的关键队列的五年结果。

演讲将由佐治亚州癌症中心主任豪尔赫·E·科尔特斯博士、GRA著名癌症学者小塞西尔·F·惠特克博士和第二阶段试验调查员发表，他将概述五年的研究结果，包括输血独立性、总存活率和患者对之前静脉注射的R/R。今年5月，科尔特斯博士发表在《血液学专家评论》上，概述了卢他西尼的药物概况，并总结了关键的安全性和有效性数据，包括以前使用ventoclax或ivosidenib治疗的患者。

Cortes博士说：“Olutasidenib为R/R mIDH1 AML患者提供了一种快速和持久的反应，以及良好的特征和可管理的安全概况。此外，对以前使用ventoclax方案治疗的患者进行的特别分析显示，一致的持久反应，支持在R/R mIDH1 AML中使用ol-sidenib的临床益处。”

该公司的海报介绍包括在多个亚组中使用lutasidenib治疗的安全性和有效性的数据，其中包括老年患者、以前静脉注射治疗失败的患者以及作为R/R mIDH1 AML患者进行异基因造血干细胞移植(HSCT)的桥梁。此外，还将介绍继发于骨髓增生性肿瘤(MPN)的mIDH1急性髓系白血病(MIDH1 AML)患者接受洛他西尼治疗的数据。

Rigel公司总裁兼首席执行官劳尔·罗德里格斯说：“在EHA上提交的集体数据支持REZLIDHIA在几个mIDH1急性髓细胞白血病患者群体中的强大疗效和反应持久性。此外，我们对继发于MPN的mIDH1 AML患者的令人信服的数据感到兴奋，支持REZLIDHIA在这一人群的治疗中发挥作用，这些人群没有标准化的治疗选择，而且患者历来对可用的治疗反应不佳。

口头演示

欧洲中部标准时间6月15日(星期六)17：30至17：45摘要#：S144标题：Olutasidenib治疗突变型IDH1急性髓系白血病：第二阶段关键队列的最终五年结果演讲者：Jorge E.Cortes，M.D.地点：IFEMA马德里Recinto Faria(游乐场大厅)，Dali 1展厅

海报演示

欧洲中部标准时间6月14日星期五18：00至19：00摘要#：P605标题：Olutasidenib展示了继发于骨髓增生性肿瘤(MPN)的突变型IDH1急性髓系白血病(AML)的临床活动演讲者：HeStéphane de Botton，M.D.，Ph.D.地点：IFEMA马德里Recinto Faria(游乐场大厅)，7号展厅

6月14日星期五18：00至19：00 CEST摘要#：P614标题：静脉锁骨衰竭后急性髓系白血病(AML)患者对Olutasidenib的反应演讲者：J.Jorge E.Cortes，M.D.地点：FIFEMA马德里Recinto Faria(游乐场大厅)，7号展厅

欧洲中部标准时间6月14日星期五18：00至19：00摘要#：P611标题：Olutasidenib治疗老年复发/难治性mIDH1急性髓系白血病患者的安全性和有效性演讲嘉宾：Stéphane de Botton，M.D.，Ph.D.地点：IFEMA马德里Recinto Faria(游乐场大厅)，7号展厅

欧洲中部标准时间6月14日星期五18：00至19：00摘要#：P第1373标题：Olutasidenib作为复发/难治性mIDH1急性髓系白血病(AML)患者的移植桥梁治疗演讲人：HeStéphane de Botton，M.D.，Ph.D.地点：IFEMA马德里Recinto Faria(游乐场大厅)，7号展厅

急性髓系白血病(AML)是一种进展迅速的血液和骨髓癌症，影响髓系细胞，髓系细胞通常发育成各种类型的成熟血细胞。AML主要发生在成人，约占所有成人癌症的1%。美国癌症协会估计，2024.1年美国将有大约20,800例新病例，其中大部分是成年人

复发的AML影响大约一半的患者，这些患者在治疗和缓解后，骨髓中的白血病细胞重新出现。2难治性AML，影响10%到40%的新诊断患者，发生在患者即使在强化治疗后也无法获得缓解的情况下。3 AML患者的生活质量随着AML的每一次连续治疗而下降，复发或难治性疾病的耐受性良好的治疗仍然是一个未得到满足的需求。

关于REZLIDHIA®

适应症REZLIDHIA用于治疗FDA批准的试验检测到的易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

重要安全信息

警告：辨证分型

REZLIDHIA治疗可发生可致命的辨证综合征。症状可能包括呼吸困难、肺浸润物/胸膜心包积液、肾脏损伤、低血压、发热和体重增加。如果怀疑是辨证综合征，应停止使用REZLIDHIA，并开始使用皮质类固醇和血流动力学监测，直到症状缓解。

警告和注意事项

辨证REZLIDHIA可引起辨证。在REZLIDHIA对复发或难治性AML患者的临床试验中，16%的患者出现了分化综合征，8%的患者出现了3级或4级分化综合征，1%的患者死亡。分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关，可能危及生命或致命。接受REZLIDHIA治疗的患者的辨证症状包括白细胞增多、呼吸困难、肺浸润物/胸膜心包积液、肾损伤、发热、浮肿、发热和体重增加。在经历辨证综合征的25例患者中，19例(76%)在治疗后或REZLIDHIA剂量中断后恢复。分化综合征最早在REZLIDHIA启动后1天至18个月出现，并可观察到伴有或不伴有白细胞增多。

如果怀疑是辨证综合征，应暂时停用REZLIDHIA，并开始全身皮质类固醇治疗(例如，地塞米松每12小时静脉注射10 mg)，至少持续3天，直到体征和症状消失。如果观察到伴随的白细胞增多，则开始使用临床所示的羟基脲治疗。症状缓解后逐渐减少糖皮质激素和羟基尿素。过早停用糖皮质激素和/或羟基脲治疗可能会复发分化综合征。制定支持性措施和血流动力学监测，直到病情好转；暂停REZLIDHIA剂量，并考虑根据复发情况减少剂量。

肝毒性REZLIDHIA可引起肝毒性，表现为丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、天冬氨酸转氨酶(AST)升高、血碱性磷酸酶升高和/或胆红素升高。在153名接受REZLIDHIA治疗的复发或难治性AML患者中，23%的患者发生了肝毒性；13%的患者出现了3级或4级肝毒性。在临床试验中，有一名患者死于药物引起的肝损伤并发症。在临床试验中，REZLIDHIA与阿扎替丁联合治疗，但REZLIDHIA并不适用。使用REZLIDHIA治疗的复发或难治性AML患者开始出现肝毒性的中位时间为REZLIDHIA开始治疗后1.2个月(1天至17.5个月)，中位缓解时间为12天(1天至17个月)。最常见的肝毒性是ALT、AST、血碱性磷酸酶和血胆红素升高。经常监测患者的肝功能障碍的临床症状，如疲劳、食欲不振、右上腹不适、尿色变黑或黄疸。在REZLIDHIA开始之前，至少每周检查一次，前两个月至少每周一次，第三个月每隔一周一次，第四个月一次，治疗期间每隔一个月一次。如果发生肝功能障碍，根据复发/严重程度，停用、减少或永久停止使用REZLIDHIA。

不良反应最常见的不良反应(≥20%)包括实验室异常，包括天冬氨酸氨基转移酶升高，丙氨酸转氨酶升高，钾降低，钠降低，碱性磷酸酶升高，恶心，肌酐升高，乏力/乏力，关节痛，便秘，淋巴细胞增加，胆红素升高，白细胞增多，尿酸增加，呼吸困难，发热，皮疹，脂肪酶升高，粘膜炎，腹泻和转氨炎。

药物相互作用

哺乳建议妇女在服用REZLIDHIA期间和最后一次服药后2周内不要母乳喂养。

老年应用在65岁患者与年龄更大和更年轻的患者之间没有观察到总体疗效差异。与65岁以下的患者相比，65岁的≥患者肝毒性和高血压的发生率增加。

轻度或中度肝损害患者的肝损害，密切监测分化综合征的增加概率。

单击此处查看完整的预描述信息，包括方框警告。

要向FDA报告处方药的副作用，请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088(800-332-1088)。

REZLIDHIA是Rigel制药公司的注册商标。

Rigel制药公司(纳斯达克市场代码：RIGL)是一家生物技术公司，致力于发现、开发和提供显著改善血液疾病和癌症患者生活的新型疗法。Rigel成立于1996年，总部设在加利福尼亚州旧金山南部。欲了解有关Rigel公司的上市产品和潜在产品的更多信息，请访问网站：www.rigel.com。

本新闻稿包含前瞻性陈述，除其他事项外，该新闻稿还包含与以下内容有关的前瞻性陈述：oltasidenib可以提供一种有意义的方法来治疗经过大量预治疗的R/R mIDH1急性髓细胞白血病患者，包括那些先前接受静脉滴注治疗的患者，在治疗老年R/R mIDH1 AML患者时使用lutasidenib，在继发于骨髓增生性肿瘤(MPN)的mIDH1 AML患者中使用lutasidenib治疗，以及在R/R mIDH1 AML患者中使用oltasidenib作为移植桥梁治疗。本新闻稿中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述可通过“可能”、“潜在”、“期待”、“相信”、“将”等词语以及未来期间的类似表述加以识别。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于睿高目前的信念、预期和假设，因此它们固有地涉及重大风险、不确定性和环境变化，这些风险、不确定性和变化很难预测，而且许多情况不是我们所能控制的。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件的时间可能与前瞻性陈述中预期的大不相同，这些风险和不确定性包括但不限于，与FDA、欧洲药品管理局、PMDA或其他监管机构可能做出关于罗他西尼的不利决定有关的风险和不确定因素；临床试验可能无法预测真实结果或后续临床试验结果的风险；罗他西尼可能有意外副作用、不良反应或误用事件的风险；开发Rigel候选产品的资源的可用性；市场竞争；以及在Rigel不时向美国证券交易委员会提交的报告中详细说明的其他风险，包括截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告和后续文件。我们在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅以我们目前掌握的信息为基础，并且仅在发布之日发表。Rigel不承担任何因新信息、未来发展或其他原因而不时做出的更新前瞻性陈述的义务，无论是书面还是口头陈述，并明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对本文中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，除非法律要求。

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来源Rigel制药公司