Moleculin宣布来自急性白血病临床试验的额外积极初步中期数据

-89%的结直肠癌患者有细胞遗传学和/或突变。

-CRC目前的响应中位数耐久性(MDOR)=6个月，并且还在增加(n=9)

-在二线受试者(n=10)中，安那霉素联合阿糖胞苷(AnnAraC)获得了估计的6个月的中位总生存期(MOS)，并增加了5个CR(50%)和6个CRC(60%)

-招募增加到22名受试者，所有受试者的CRC疗效评估(n=20)为45%

-安那霉素继续显示没有心脏毒性

-在马德里举行的欧洲血液学协会(EHA)2024年杂交大会和公司KOL会议上提交的数据

亚洲网休斯顿2024年6月14日电Moleclin Biotech，Inc.(纳斯达克市场代码：MBRX)(“Moleclin”或“公司”)是一家临床阶段制药公司，拥有针对难以治疗的肿瘤和病毒的广泛候选药物组合。该公司今天报告了该公司正在进行的1B/2期(MB-106)临床试验评估安那霉素与阿糖胞苷(也称为“Ara-C”)联合治疗急性髓系白血病(AML)的更多疗效发现。初步数据是在欧洲血液学协会(EHA)2024年杂交大会上公布的。该公司还向主要的反洗钱专家举办了一次数据演示，作为与EHA 2024大会同时举行的KOL会议的一部分。

到目前为止，共有22名受试者(意向治疗人群，ITT)，其中20人(第1-7行)完成了疗效评估，9名受试者(45%)获得综合完全缓解(CRC或CR/CRI)，其中8名(40%)完全缓解(CR)，1名受试者在接受AnnAraC治疗后完全缓解，外周血细胞计数(CRI)未完全恢复。另外两名受试者(已登记和接受治疗)的疗效结果尚待确定。

在第二线环境下接受AnnAraC治疗的10名ITT受试者中，5名获得CR(50%)，6名获得CRC(60%)。在ITT可评估人群中接受一线或二线治疗的13名受试者中，7人获得CR(54%)，8人获得CRC(62%)。获得结直肠癌的9名受试者的MDOR约为6个月，且呈上升趋势。此外，二线受试者(n=10)的中位总生存期约为6个月，而且还在增加。

此外，在结直肠癌组(n=9)中，89%的受试者有细胞遗传学和/或通常被认为是导致预后不良的突变。其中包括Flt3、IDH2、ASXL1、KMT2a等。虽然还没有统计学上的相关性，但该公司相信这样的细胞遗传学和突变数据对临床医生是有参考价值的。

Moleclin公司董事长兼首席执行官沃尔特·克伦普评论说：“安那霉素治疗急性髓细胞白血病患者的初步临床数据不断增加，这使我们继续受到高度鼓舞。”虽然仍处于初步阶段，但我们相信，目前为止的疗效，包括AnnAraC在二线患者身上表现出的持续攀升反应，继续大大超过目前被批准用于二线AML的任何药物所报告的性能。我们对试验的进展和数据感到难以置信的满意，并继续推进我们与FDA第二阶段会议结束的准备工作。“

Klemp先生总结说：“对R/R AML的安全和有效疗法的需求仍然很大，这些数据令人兴奋，我相信进一步强调了安那霉素为患者和医生提供AML有希望的治疗选择的潜力。”

目前，MB-106调查对象的年龄中位数为69岁。不包括最近的两名受试者，共有17名受试者复发/难治性AML，3名受试者为一线治疗。两名受试者因过敏反应提前停药。所有完成治疗的受试者都接受了治疗后的骨髓评估(第15天或以后)。在纳入的任何受试者的治疗过程中或治疗后，都没有发现明显的心脏毒性迹象。联合用药耐受性良好，主要不良反应为骨髓抑制和感染。MB-106的所有数据都是初步数据，可能会发生变化。

在欧洲血液学协会(EHA)2024年混合大会上提交的数据：

正如之前宣布的那样，题为“脂质体ANNAMYCIN(L-ANN)与阿糖胞苷联合用于治疗诱导治疗后难治或复发(R/R)的急性髓系白血病患者(MB-106研究)”的海报是由Moleclin欧洲首席医疗官Wolfram C.M.Dempke，MD，PhD，MBA作为“急性髓细胞白血病-临床”会议的一部分提出的。上述海报演示文稿将张贴在公司网站上，并以Form 8-K的形式提交给证券交易委员会。

安那霉素目前拥有美国食品和药物管理局的快速通道状态和孤儿药物名称，用于治疗复发或难治性急性髓细胞白血病，以及用于治疗软组织肉瘤的孤儿药物名称。此外，安那霉素已获得欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药物称号，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病。有关正在进行的MB-106期1B/2试验的更多信息，请访问临床试验注册.EU并参考EudraCT2020-005493-10或临床试验.gov并参考NCT05319587。

关于Moleclin Biotech，Inc.

Moleclin Biotech，Inc.是一家临床阶段的制药公司，正在为难以治疗的肿瘤和病毒进行包括第二阶段临床计划在内的不断增长的流水线。该公司的主导计划，安那霉素是下一代蒽环类药物，旨在避免多重耐药机制，并消除目前处方的蒽环类药物常见的心脏毒性。安那霉素目前正在开发中，用于治疗急性髓系白血病(AML)和软组织肉瘤(STS)肺转移。所有与其积极临床试验相关的中期和初步数据可能会发生变化。

此外，该公司正在开发WP1066，这是一种免疫/转录调节剂，能够抑制p-STAT3和其他致癌转录因子，同时还刺激自然免疫反应，针对脑瘤、胰腺癌和其他癌症。Moleclin还参与了一系列抗代谢药物的开发，包括用于潜在治疗病毒的WP1122以及某些癌症适应症。

欲了解更多有关该公司的信息，请访问www.molulin.com，并在Twitter、LinkedIn和Facebook上连接。

前瞻性陈述

本新闻稿中的一些陈述是1933年《证券法》第27A节、1934年《证券交易法》第21E节和1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。尽管Moleclin认为，这些前瞻性陈述所反映的预期在作出之日是合理的，但预期可能被证明与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。Moleclin试图通过“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“项目”、“打算”、“潜在”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”或其他表达未来事件或结果不确定性的词汇来识别这些前瞻性陈述。这些陈述只是预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括在项目1A下讨论的因素。在我们最近提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K中的“风险因素”，并在我们提交给SEC的Form 10-Q文件和其他公开文件中不时更新。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅说明截止日期。我们没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述，以反映其日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。

投资者联系方式：

JTC团队，JLC Jenene Thomas(833)475-8247MBRX@jtCir.com

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来源Moleclin Biotech，Inc.