联合诊断公司首次提交Co-Dx PCR Pro平台FDA 510（k）申请

该公司预计，在申请OTC许可后，很快就会获得Pod许可，并正在进行其他测试，以满足全球市场的需求

盐湖城，2024年6月14日/美通社/ -- Co-Diagnostics，Inc.（纳斯达克：RDX）（“公司”或“Co-Dx”）是一家分子诊断公司，拥有独特的专利开发平台，用于开发分子诊断测试，该公司今天宣布，该公司已完成其首次向美国食品药品监督管理局（FDA）申请，获得Co-Dx™ PCR Pro™仪器的510（k）批准，以及用于非处方（OTC）使用的Co-Dx PCR COVID-19 Test。

Co-Diagnostics通过FDA的电子提交模板和资源（eSTAR）系统完成了提交，并收到了FDA关于收到510（k）申请的确认。eSTAR是医疗器械制造商的综合资源，可以标准化和整合510（k）提交准备所需的必要信息和链接。

Co-Dx PCR平台旨在通过促进金标准PCR诊断的广泛分散来帮助缩小传染病诊断的准入差距，而金标准PCR诊断在历史上仅在高度复杂的临床实验室中发现。它由一个紧凑而强大的实时PCR仪器组成，可通过直观的智能手机界面在护理点或家庭环境中操作，测试杯由Co-Dx Co-Primers®专利技术提供动力。

该公司还准备在短期内寻求在新仪器上进行Co-Dx PCR COVID-19测试的许可，用于即时检测（POCT）。

该平台处于不同开发阶段或临床评估准备阶段的其他诊断方法包括结核病、人乳头瘤病毒、A链球菌检测以及在一次测试中检测甲型和乙型流感、COVID-19和RSV的呼吸道多重检测。

公司首席执行官德怀特·伊根（Dwight Egan）表示：“这项FDA申请是我们公司发展的重要里程碑，也是缩小世界各地许多患者和社区与金标准诊断之间差距的关键一步。”“如果获得批准，我们相信510（k）诊断用途许可的可信度将极大地验证我们新平台的质量，因为我们将继续完成其他适应症的测试并在世界其他地区使用。

“虽然我们已经确定了这种初步诊断产品的市场，并且我们渴望在获得批准后开始商业化，但我们预计后续的其他测试将更具变革性，我们正在迅速完成启动临床评估的要求，并在各自的目标市场提交这些测试的监管文件。"

* Co-Dx PCR平台（包括PCR Home™、PCR Pro™、移动应用程序和所有相关测试）须接受FDA和/或其他监管机构的审查，尚未上市销售。Co-Dx PCR Pro仪器和Co-Dx COVID-19 Test目前正在接受FDA的审查。

关于Co-Diagnostics，Inc.：Co-Diagnostics，Inc.犹他州的一家公司，是一家分子诊断公司，开发、制造和销售最先进的诊断技术。公司的技术用于检测和/或分析核酸分子（DNA或RNA）的检测。该公司还利用其专有技术为其家庭和现场Co-Dx PCR平台设计特定测试，并定位用于传染病以外的应用的遗传标记。

前瞻性陈述：本新闻稿包含前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过“相信”、“预期”、“估计”、“打算”、“可能”、“计划”、“将”等词语或这些词语的负面词语来识别。此类前瞻性陈述基于做出此类陈述时存在的事实和条件以及对未来事实和条件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述包括有关我们打算在不久的将来批准在新仪器上使用COVID-19检测试剂盒进行POCT的声明，以及我们计划开始临床评估并完成我们管道中其他测试的监管提交。前瞻性陈述受到固有的不确定性、风险和情况变化的影响。实际结果可能与此类前瞻性陈述所设想或预期的结果存在重大差异。本新闻稿的读者请不要过度依赖任何前瞻性陈述。由于某些风险和不确定性，无法保证任何预期结果将及时或根本发生，对此的讨论可在我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格年度报告中的风险因素披露中找到，2024年3月14日，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中。公司不承担任何义务更新与本新闻稿中讨论的事项相关的任何前瞻性陈述，适用证券法可能要求的除外。

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来源联合诊断