联合诊断公司首次提交Co-Dx PCR Pro平台FDA 510（k）申请

该公司预计，在申请场外交易许可后不久，将寻求POC许可，并正在进行其他测试，以满足全球市场的需求

亚洲网盐湖城6月14日电拥有独特的分子诊断测试开发专利平台的分子诊断公司Co-Diagnostics，Inc.(纳斯达克股票代码：CODx)(以下简称：Co-Dx)今天宣布，该公司已经完成了Co-Dx聚合酶链式反应专业™仪器和Co-Dx聚合酶新冠肺炎非处方药检测510(K)许可的首次美国食品和药物管理局申请。

Co-Diagnostics通过FDA的电子提交模板和资源(ESTAR)系统完成了提交，并已收到FDA的确认，即已收到510(K)申请。ESTAR是医疗器械制造商标准化和整合510(K)提交准备所需的必要信息和链接的综合资源。

Co-Dx聚合酶链式反应平台旨在通过促进金标聚合酶链式反应诊断的广泛分散化来帮助缩小传染病诊断的获取差距，而金标聚合酶链式反应诊断在历史上只在高复杂性的临床实验室中才能找到。它由紧凑而坚固的实时聚合酶链式反应仪器组成，可通过直观的智能手机界面在护理地点或家庭环境中操作，测试杯由获得专利的Co-Dx Co-Primers®技术提供动力。

该公司还准备在短期内为用于护理点检测(POCT)的新仪器的Co-Dx聚合酶链式反应新冠肺炎检测争取许可。

该平台在不同开发阶段或临床评估准备阶段的其他诊断包括结核病、人乳头瘤病毒、甲型链球菌的测试，以及在一次测试中检测甲型和乙型流感、新冠肺炎和呼吸道合胞病毒的呼吸道复合体。

该公司首席执行官德怀特·伊根说：“FDA的这项申请是我们公司发展中的一个重要里程碑，代表着朝着缩小世界各地许多患者和社区与黄金诊断技术之间的差距迈出的关键一步。”如果获得批准，我们相信，510(K)用于诊断用途的可信度将极大地验证我们新平台的质量，因为我们将继续完成其他适应症的测试，并在世界其他地区使用。

“虽然我们已经确定了这一初始诊断产品的市场，一旦获得批准，我们就渴望开始商业化，但我们预计接下来的其他测试将更具变革性，我们正在迅速完成启动临床评估的要求，并在各自的目标市场提交这些测试的监管文件。”

*Co-Dx聚合酶链式反应平台(包括聚合酶链接法Home™、聚合酶链式反应专业™、移动应用程序和所有相关测试)正在接受美国食品和药物管理局和/或其他监管机构的审查，目前还不能销售。Co-Dx聚合酶链式反应专业仪器和Co-Dx新冠肺炎检测目前正在接受美国食品和药物管理局的审查。

Co-Diagnostics公司简介：Co-Diagnostics公司是犹他州的一家分子诊断公司，开发、制造和营销最先进的诊断技术。该公司的技术被用于利用核酸分子(DNA或RNA)的检测和/或分析设计的测试。该公司还使用其专有技术为其家庭和护理点平台的Co-Dx聚合酶链式反应设计特定的测试，并定位用于传染病以外的应用的遗传标记。

前瞻性声明：本新闻稿包含前瞻性声明。前瞻性陈述可以通过诸如“相信”、“预期”、“估计”、“打算”、“可能”、“计划”、“将”以及类似的表达或这些词语的否定来识别。此类前瞻性陈述以作出此类陈述时存在的事实和条件以及对未来事实和条件的预测为基础。本新闻稿中的前瞻性陈述包括有关我们打算在不久的将来获得在新仪器上使用新冠肺炎试剂盒的POCT许可的声明，以及我们计划开始临床评估并完成对我们正在进行的其他测试的监管提交。前瞻性陈述会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响。实际结果可能与这些前瞻性陈述预期或预期的结果大不相同。告诫本新闻稿的读者不要过度依赖任何前瞻性陈述。由于某些风险和不确定性，不能保证任何预期结果将及时发生或根本不会发生，有关这些风险因素的讨论可在我们于2024年3月14日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告以及我们提交给SEC的其他文件中找到。除适用的证券法可能要求外，公司不承担任何义务更新与本新闻稿中讨论的事项有关的任何前瞻性陈述。

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