热门资讯> 正文
艾伯维向FDA和EMA提交乌帕他替尼（RINVOQ）治疗巨细胞动脉炎的监管申请
2024-07-12 12:00
GCA是一种大中型动脉的自身免疫性疾病，可导致头痛、下巴疼痛和视力改变，包括突然和永久性的视力丧失。3，4
AbbVie负责研究和开发的执行副总裁兼首席科学官Roopal Thakkar医学博士说：“目前，针对GCA患者批准的治疗方案很少。大多数患者使用糖皮质激素治疗，许多人无法在不出现GCA症状的情况下停止使用这些药物。”“我们认识到在GCA中维持缓解和限制糖皮质激素使用的重要性。” 提交给FDA和EMA的监管报告得到了先前公布的SELECT-GCA第三阶段研究结果的支持，该研究评估了upadacitinib在GCA患者中的安全性和有效性。 SELECT-GCA(M16-852)是一项3期、多中心、随机、双盲安慰剂对照试验，旨在评估upadacitinib在428名GCA患者中的安全性和有效性。这项研究分为两个阶段。第一个阶段评估了upadacitinib联合26周皮质类固醇缩减方案与安慰剂联合52周皮质类固醇缩减方案的疗效。此外，第一阶段评估了upadacitinib在这些患者中的安全性和耐受性。第二个阶段正在进行中，以评估在第一个阶段取得持续缓解的参与者中，继续与停用upadacitinib维持缓解的安全性和有效性。1有关这项研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov(标识NCT03725202)。 巨细胞动脉炎(GCA)，又称颞动脉炎，是一种大中型动脉的自身免疫性疾病，以三层血管壁的肉芽肿性炎症为特征，影响颞动脉和其他颅动脉以及主动脉和其他大动脉。2，4 GCA可导致头痛、下巴疼痛和视力改变或丧失，包括突发性和永久性的失明。50岁以上的高加索女性--最常见的年龄在70岁到80岁之间--患巨细胞性动脉炎的风险最高。尽管女性比男性更容易患上GCA，但研究表明男性更有可能出现眼部症状。 关于由AbbVie科学家发现和开发的Upadacitinib(RINVOQ)，RINVOQ是一种JAK抑制剂，正在几种免疫介导性炎症疾病中进行研究。6，7基于酶和细胞分析，RINVOQ对JAK-1与JAK-2、JAK-3和Tyk-2.6显示出更强的抑制效力。目前尚不清楚特定JAK酶的抑制与治疗有效性和安全性的相关性。Upadacitinib(RINVOQ)正在进行3期临床试验，用于治疗斑秃、巨细胞性动脉炎、化脓性汗腺炎、Takayasu动脉炎、系统性红斑狼疮和白癜风。8-12 Upadacitinib用于巨细胞性动脉炎未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管机构的评估。RINVOQ(Upadacitinib)在美国的使用和重要安全信息
RINVOQ是用于治疗的处方药：
目前尚不清楚RINVOQ对强直性脊柱炎、非放射学中枢性脊柱炎、溃疡性结肠炎或克罗恩病儿童是否安全有效。目前尚不清楚RINVOQ对12岁以下患有特应性皮炎的儿童是否安全有效。
目前尚不清楚RINVOQ LQ对特应性皮炎儿童是否安全有效。
RINVOQ/RINVOQ LQ是用于治疗的处方药：
RINVOQ/RINVOQ LQ对2岁以下患有多关节幼年特发性关节炎或银屑病关节炎的儿童是否安全有效尚不清楚。
重要安全信息
关于RINVOQ我应该知道的最重要的信息是什么？
RINVOQ可能会导致严重的副作用，包括：
如果您对upadacitinib或RINVOQ中的任何成分过敏，请不要服用RINVOQ。有关成分的完整列表，请参阅《药物指南》或《消费者简介》。在开始RINVOQ之前，我应该告诉我的HCP什么？在以下情况下告诉您的HCP：
̶发烧、出汗或发冷
̶气短
̶热的、红的或痛的皮肤或身体上的溃疡
̶肌肉酸痛
̶感到疲倦
̶痰中带血
̶腹泻或胃痛
̶咳嗽
̶减肥
小便时̶灼伤或排尿次数多于正常
告诉你的HCP你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能会相互影响，导致副作用。如果您服用，请特别告知您的HCP：
如果您不确定是否正在服用这些药物，请咨询您的初级保健医生或药剂师。
服用RINVOQ时应避免什么？
在使用RINVOQ治疗期间避免含有西柚的食物或饮料，因为它可能会增加副作用的风险。
启动RINVOQ后，我应该做什么或告诉我的HCP？
̶肿胀
单腿或双腿̶疼痛或压痛
̶突然不明原因的胸痛或上背部疼痛
̶呼吸急促或呼吸困难
RINVOQ的其他可能副作用是什么？
常见的副作用包括上呼吸道感染(普通感冒、鼻窦感染)、带状疱疹(带状疱疹)、单纯疱疹病毒感染(包括冻疮)、支气管炎、恶心、咳嗽、发热、粉刺、头痛、血肌酸磷酸激酶水平升高、过敏反应、毛囊炎、胃(腹)痛、体重增加、流感、疲倦、某些类型的白细胞减少(中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、白细胞减少)、肌肉疼痛、流感样疾病、皮疹、血胆固醇水平升高、肝酶水平升高、肺炎、红细胞减少(贫血)、以及胃肠道感染(胃肠炎)。接受RINVOQ治疗的特应性皮炎患者发生过眼后部衬里分离或撕裂(视网膜脱离)。在RINVOQ治疗期间，如果您的视力有任何突然变化，请立即致电您的HCP。
一些服用RINVOQ的人可能会在他们的粪便中看到药物残留(一整片或一片)。如果发生这种情况，请致电您的HCP。
这些并不都是RINVOQ可能的副作用。
我应该如何服用RINVOQ/RINVOQ LQ？
RINVOQ每天服用一次，配餐或不配餐。切勿劈开、碾碎或咀嚼药片。完全按照您的HCP告诉您使用的方式服用RINVOQ。RINVOQ有15毫克、30毫克和45毫克缓释片。RINVOQ LQ每天服用两次，含或不含食物。RINVOQ LQ以1毫克/毫升的口服液提供。RINVOQ LQ与RINVOQ片剂不同。请勿在RINVOQ LQ和RINVOQ片剂之间切换，除非您的HCP已做出更改。
除非另有说明，重要安全信息中的“RINVOQ”是指RINVOQ和RINVOQ LQ。这是关于RINVOQ需要了解的最重要信息。有关更多信息，请与您的HCP交谈。
我们鼓励您向FDA报告处方药的副作用。请访问或致电1-800-FDA-1088。
如果您在支付药费方面遇到困难，AbbVie或许可以提供帮助。请访问abbvie.com/PatientAccessSupport了解更多信息。
请单击此处查看完整的处方信息和用药指南。
全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。
关于AbbVie in Rheumatology 20多年来，AbbVie一直致力于改善风湿病患者的护理。基于发现和提供变革性疗法的长期承诺，我们追求尖端科学，以提高我们对前景光明的新途径和目标的理解，最终帮助更多风湿病患者实现他们的治疗目标。欲了解更多信息，请访问AbbVie in Rumentology。 关于AbbVie AbbVie的使命是发现和提供创新的药物和解决方案，解决当今严重的健康问题和应对明天的医疗挑战。我们致力于在几个关键的治疗领域-免疫学、肿瘤学、神经科学和眼睛护理-以及我们艾尔建美容产品组合的产品和服务方面对人们的生活产生显著影响。欲了解更多有关艾伯维的信息，请访问。在LinkedIn、Facebook、Instagram、X(以前的Twitter)和YouTube上关注@AbbVie。 前瞻性陈述本新闻稿中的一些陈述是，或者可能被认为是关于1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。单词“Believe”、“Expect”、“Prepate”、“Project”以及未来动词或条件动词的类似表达和用法通常识别前瞻性陈述。AbbVie告诫说，这些前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。有关可能影响AbbVie运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的更多信息载于AbbVie提交给证券交易委员会的2023年Form 10-K年度报告的第1A项“风险因素”，该报告在随后的Form 10-Q季度报告中进行了更新。除非法律要求，否则AbbVie不承担任何义务，也不特别拒绝因后续事件或事态发展而公开发布对前瞻性陈述的任何修订。引用
源AbbVie
