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2024-07-24 18:02
近日,海创药业(688302.SH)收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP560片开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验。经查询,截至目前,国内外均无同类靶点产品获批上市。
HP560HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET(Bromodomain andextra-terminal)家族蛋白的小分子抗肿瘤药物,主要用于治疗骨髓纤维化(Myelofibrosis,MF)。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域(Bromodomain,BD)口袋,通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达,达到抑制肿瘤细胞增殖和治疗骨髓纤维化的目的。
骨髓纤维化(myelofibrosis, MF)是一种骨髓增殖性肿瘤,包括原发性骨髓纤维化(primary myelofibrosis, PMF)与继发性骨髓纤维化(secondary myelofibrosis, SMF),其中SMF可由真性红细胞增多症(polycythemia vera, PV)或原发性血小板增多症(essential thrombocythemia, ET)转化而来。根据国家卫生健康委2023年发布的第二批罕见病目录,PMF是一种罕见疾病,PMF和SMF每年的发病率分别为十万分之零点五和十万分之零点二,确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段。
HP560片作用机制明确,已有临床前体内外药效学研究结果显示,HP560片具有良好的疗效和安全性,有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择,具有重要的临床价值。
根据国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》,HP560片属于化学药品1类。经查询,截至目前,国内外均无同类靶点产品获批上市。
关于海创药业
海创药业 (688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台,入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目,拥有7项在研产品。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。
公司现有产品管线中,AR抑制剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点,临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理;URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验,正在积极推进Ⅱ/Ⅲ期临床试验,HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获美国FDA批准;HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他)的IND申请,已于2024年4月获中国NMPA批准;HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物,已完成在澳大利亚用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选2024年美国ASCO年会。此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准,中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准,并于2023年12月完成首例受试者给药。2024年6月,HP518用于AR阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获中国NMPA批准,同适应症临床I/II期试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。
(海创药业-U)