Palvella Therapeutics和Pieris Pharmaceuticals宣布达成一致合并协议

拟议合并，创建一家在纳斯达克上市的临床期生物制药公司，专注于开发和商业化严重、罕见的遗传性皮肤病的新疗法，这些皮肤病尚无FDA批准的疗法

合并后的公司预计在完成交易时将拥有约8050万美元的现金和现金等价物，其中约7890万美元来自超额认购的私人融资，该融资由领先的医疗保健专业投资者组成的财团参与，预计将为2027年下半年提供现金跑道

预期现金和现金等价物预计将通过多个临床试验里程碑为合并后的公司提供资金，包括QTORIN 3.9%雷帕霉素无水凝胶(QTORIN雷帕霉素)治疗微囊性淋巴管畸形的单臂基线对照临床试验的关键3期临床试验结果，目前正在根据FDA的突破性治疗指定和快速通道指定计划进行

如果获得批准，QTORIN雷帕霉素有可能成为美国第一个被批准的微囊淋巴畸形和皮肤静脉畸形的治疗和护理标准

公司将于美国东部时间7月24日星期三上午8：30联合主持网络直播

宾夕法尼亚州韦恩和波士顿，马萨诸塞州韦恩/ACCESSWIRE/2024年7月24日/Palvella Treateutics，Inc.(Palvella)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新疗法，用于治疗患有严重、罕见的遗传性皮肤病的患者，目前还没有美国食品和药物管理局(FDA)批准的疗法。Pieris制药公司(纳斯达克市场代码：PIRS)(Pieris)今天宣布，他们已经达成最终合并协议，以全股票交易的形式合并两家公司。合并后的公司将专注于开发Palvella的主要临床候选产品QTORIN 3.9%雷帕霉素无水凝胶(QTORIN雷帕霉素)，用于治疗微囊淋巴管畸形(微囊LMS)、皮肤静脉畸形和其他由哺乳动物雷帕霉素靶点(MTOR)途径过度激活引起的严重、功能性衰弱的皮肤病。在拟议的合并完成后，合并后的公司将以Palvella治疗公司的名义运营，总部将设在宾夕法尼亚州韦恩，预计将在纳斯达克资本市场(Nasdaq)交易。

关于拟议中的合并，Palvella已经获得了一个领先的医疗保健投资者财团的承诺，该财团同时进行了7890万美元的超额认购私人融资，由现有投资者BVF Partners，L.P.和新投资者Frazier Life Sciences共同牵头。其他新投资者包括Blue Owl Healthcare Opportunities、Nantahala Capital、Dafna Capital Management、ADAR1 Capital Management和一只医疗保健专用基金。现有投资者Samsara BioCapital、Petrichor、CAM Capital、Ligand PharmPharmticals(纳斯达克市场代码：LGND)、集成金融集团(AscellaHealth的合作伙伴公司)、BioAdvance和Gore Range Capital也承诺参与融资。同时进行的私人融资包括来自Palvella可转换票据的大约1890万美元的本金和利息，这些票据将在交易结束前获得资金，并转换为合并后公司的普通股。同时进行的私人融资预计将在拟议的合并完成后立即结束。

合并后的公司在完成拟议合并和同时进行私人融资时，预计将拥有约8,050万美元的现金和现金等价物，其中包括预计在同时进行的私人融资中收到的净收益，以及扣除完成前发生的运营费用和估计交易费用后的净收益。这些现金资源预计将用于推动Palvella的候选产品QTORIN雷帕霉素通过多个临床数据里程碑，并预计将为合并后的公司的运营提供资金，直至2027年下半年。拟议中的合并和同时进行的私人融资预计将在2024年第四季度完成，这取决于两家公司的股东批准、将向美国证券交易委员会(SEC)提交的登记声明的有效性，以及与合并相关的Pieris普通股登记的有效性，以及是否满足惯常的完成条件。Pieris合并前的股东还将获得一项或有价值权(CVR)，即根据Pieris与辉瑞和波士顿制药公司的现有合作协议，有权从合并后的公司收到的收益中获得付款。

Palvella创始人兼首席执行官(CEO)韦斯·考皮宁说：“我们很高兴地宣布与Pieris合并，使Palvella成为一家上市公司，并追求我们的愿景，即成为专注于开发和商业化治疗严重、罕见遗传性皮肤病患者的新型疗法的领先罕见疾病公司。”合并的预期收益和同时进行的私人融资预计将通过多个临床试验里程碑为我们提供资金，包括QTORIN雷帕霉素治疗微囊淋巴管畸形的单臂基线控制第三阶段临床试验的结果。微囊淋巴管畸形是一种严重、罕见和慢性衰弱的遗传病，目前还没有FDA批准的疗法。

Pieris总裁兼首席执行官Stephen S.Yoder表示：“这笔交易代表了Pieris对为其股东提供价值的坚定承诺，通过CVR为Pieris的传统股东保留我们合作的免疫肿瘤学双专营权的未来潜在里程碑和特许权使用费流，同时也为一个有吸引力的、处于后期阶段的罕见疾病公司提供了上行的机会。”有了预期的资金和一支成熟的管理团队，我们相信Palvella处于有利地位，可以推进FDA的突破、快速通道和孤儿药物疗法指定的第三阶段临床计划。这笔交易是对战略替代方案进行全面审查的结果，我们的董事会认为，与Palvella合并符合我们股东的最佳利益。

Palvella的QTORIN平台和QTORIN雷帕霉素

Palvella的研究团队开发了QTORIN，这是一个获得专利的通用平台，旨在产生渗透到皮肤深层的新型局部疗法，以局部治疗一系列严重的、罕见的遗传性皮肤病。

QTORIN雷帕霉素是Palvella的QTORIN平台的主要候选产品。QTORIN雷帕霉素是一种获得专利的3.9%雷帕霉素无水凝胶，旨在利用mTOR抑制剂雷帕霉素的潜在治疗益处，同时将雷帕霉素的全身暴露和与系统治疗相关的潜在不良反应降至最低。QTORIN雷帕霉素目前正在开发中，用于治疗微囊性LMS、皮肤静脉畸形和其他由哺乳动物雷帕霉素靶标(MTOR)途径过度激活引起的严重、功能性衰弱的皮肤病。QTORIN雷帕霉素受到在美国和日本颁发的多项成分专利的保护，在美国、欧洲和日本正在申请的专利申请中广泛涵盖雷帕霉素的无水凝胶制剂。

雷帕霉素治疗微囊性LMS

Palvella在2017年启动了QTORIN雷帕霉素作为微囊性LMS的靶向治疗的研究，这是基于对mTOR通路在这种疾病中异常激活的科学见解。微囊性LMS是一种罕见的、慢性衰弱的遗传性疾病，由磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)/mTOR途径调节失调引起。这种疾病的特点是淋巴管畸形，从皮肤伸出，持续渗出淋巴液体(淋巴渗出)和出血，经常导致反复发生严重感染和蜂窝组织炎。微囊性LMS的自然病史是进行性的，在生活中症状通常会恶化，包括畸形血管的数量和大小增加，从而导致并发症和终生发病率。目前，美国估计有30,000多名被诊断为微囊性LMS的患者，目前还没有FDA批准的治疗方法。

2023年11月，根据第二阶段临床试验结果，Palvella获得了FDA对QTORIN雷帕霉素治疗微囊性LMS的突破性治疗指定。Palvella此前宣布了这项多中心开放标签研究的Topline第二阶段阳性临床试验结果，该研究对12名受试者进行了为期12周的每日一次的QTORIN雷帕霉素治疗。第二阶段临床试验包括多个预先指定的疗效评估，包括临床医生和患者的总体印象评估，以及对个别临床表现的评估，这些临床表现是微囊性LMS患者的重要疾病负担。第二阶段临床试验的所有参与者在临床医生对变化的总体印象量表上都有改善，与治疗前的基准期相比，治疗12周后，所有参与者的评分都被评为“大有改善”(n=7，58%)或“大有改善”(n=5，42%)。除了突破性治疗指定外，FDA还授予QTORIN雷帕霉素治疗微囊性LMS的快速通道指定和孤儿药物指定。

在2023年2月，Palvella举行了第二阶段结束会议，并在2024年4月与FDA就临床试验计划举行了B型突破治疗指定会议。Palvella考虑了FDA对研究伦理的反馈以及与关键研究设计特征的选择、研究伦理和可行性的现场反馈以及专家监管顾问的意见相关的其他考虑，Palvella在2024年第三季度启动了SELVA，这是一项为期24周、关键的3期、单臂、基线对照的QTORIN雷帕霉素临床试验，用于治疗微囊性LMS。这项研究的主要和关键次要终点是临床医生报告的结果，将在美国各地领先的血管畸形中心招募40名受试者

雷帕霉素治疗皮肤静脉畸形

Palvella还在开发用于治疗皮肤静脉畸形的QTORIN雷帕霉素。皮肤静脉畸形是一种罕见的遗传性疾病，其原因是在静脉网络的发育过程中PI3K/mTOR信号通路过度激活，导致皮肤内静脉扩张和功能障碍。皮肤静脉畸形导致功能障碍，严重影响生活质量，并与严重的长期并发症有关。2024年4月，FDA批准QTORIN雷帕霉素用于治疗静脉畸形的快速通道指定。Palvella计划在2024年下半年启动QTORIN雷帕霉素治疗皮肤静脉畸形的第二阶段基线对照临床试验。

关于拟议的合并

根据合并协议的条款，Pieris将向合并前的Palvella股东发行Pieris普通股作为合并代价，以换取Palvella的股本股份注销，Palvella将成为Pieris的全资子公司。

合并前的Pieris股东预计将拥有合并后公司约18%的股份，而合并前的Palvella股东预计将拥有合并后公司约82%的股份，在这两种情况下，在同时进行的私人融资项下的股票发行之前。合并前的Palvella股东和合并前的Pieris股东在合并完成后将拥有的合并后公司的百分比将根据合并完成时Pieris的净现金数额进行进一步调整。随着合并协议下拟议交易的完成，Pieris合并前股东还将获得一项或有价值权(CVR)，这代表着根据Pieris与辉瑞和波士顿制药公司现有的合作协议，除了涉及Pieris的某些遗留资产的其他潜在许可协议，以及与历史研究和开发税收抵免有关的某些潜在付款(可能实现也可能不实现)之外，合并后公司收到的收益(如果有的话)的权利。

合并协议中设想的交易已得到两家公司董事会的一致批准，预计将于2024年第四季度完成，具体取决于两家公司股东的批准、将向SEC提交的登记声明的有效性，以登记与合并相关的Pieris普通股，以及其他惯例完成条件。有关这笔交易的更多信息将在Pieris向证券交易委员会提交的8-K表格的最新报告中提供，该报告将在www.sec.gov上查阅。

管理和组织

合并后，合并后的公司将由Palvella创始人兼首席执行官Wes Kaupinen和Palvella管理团队的其他成员领导。合并后的公司董事会将由Palvella董事会的四名现任董事和Pieris现任董事会指定的一名董事组成，预计这名董事将是Pieris审计委员会的主席Christopher Kiritsy。Pieris将更名为“Palvella Treateutics，Inc.”

电话会议信息

两家公司将于美国东部时间7月24日星期三上午8：30主持一次网络直播电话会议和演示，讨论拟议中的交易以及Palvella正在进行的资产。现场网络直播可在这里或在Pieris网站的‘投资者’部分收听，或致电877-407-8920或+1 412-902-1010。网络直播的重播将被存档，并在活动结束后提供。

顾问

本新闻稿包含有关Palvella、Pieris、拟议交易和其他事项的前瞻性陈述(包括1934年《证券交易法》修订后的第21E节和1933年《证券法》修订后的第27A节的含义内)。这些声明可能会讨论基于Palvella和Pieris管理层目前的信念以及Palvella和Pieris管理层做出的假设和目前可获得的信息，关于未来计划、趋势、事件、经营结果或财务状况或其他方面的目标、意图和预期。前瞻性陈述通常包括本质上是预测性的陈述，并且取决于或提及未来的事件或条件，并且包括诸如“可能”、“将”、“应该”、“将”、“期望”、“预期”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计”、“计划”、“打算”和其他类似的表述或这些词语的否定或复数，或作为预测或指示未来事件或前景的其他类似表述，尽管并不是所有前瞻性声明都包含这些词语。非历史事实的陈述属于前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于对拟议的合并交易和同时进行的私人融资的预期；此类交易的潜在好处和结果，包括CVR的任何潜在好处；合并后的公司资本资源的充分性；合并后的公司的现金跑道；拟议交易的预期完成时间；有关Palvella的计划(包括QTORIN雷帕霉素)及其研究阶段机会(包括预期的治疗潜力和市场机会)的潜力和预期的陈述；启动的预期时间，以及Palvella治疗皮肤静脉畸形的QTORIN雷帕霉素第二阶段临床试验的设计；Pieris从与其或有价值权相关的合作资产中获得里程碑的资格和潜力；Pieris总裁兼首席执行官的声明；Palvella创始人兼首席执行官的声明。前瞻性陈述基于当前的信念和假设，这些信念和假设受到风险和不确定性的影响，不能保证未来的业绩。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同，这些因素包括但不限于：每家公司有限的运营历史；自成立以来发生的重大净亏损；筹集额外资本为运营提供资金的能力；通过临床前和临床开发推动候选产品的能力；获得监管机构批准并最终将Palvella的候选产品商业化的能力，包括QTORIN雷帕霉素；Palvella候选产品的早期临床试验的结果，包括这些试验满足相关政府或监管要求的能力；临床研究的数据和结果不一定预示着未来的结果；Palvella在设计临床试验方面的经验有限，在进行临床试验方面缺乏经验；识别并转向可能比Palvella当前的候选产品更有利可图或更成功的其他计划、产品候选或适应症的能力；Palvella在发现、开发或商业化产品方面面临的激烈竞争；全球事件对运营的负面影响，包括正在进行和计划中的临床试验以及正在进行和计划中的临床前研究；吸引、聘用和留住有技能的高管和员工的能力；Palvella和Pieris保护各自知识产权和专有技术的能力；对第三方、合同制造商的依赖和合同研究机构；完成拟议交易的条件得不到满足的风险，包括未能获得Palvella和Pieris的股东对拟议合并交易的批准，或未能及时或根本完成拟议合并和同时进行的私人融资；拟议合并交易和同时进行的私人融资交易完成的时间以及双方完成拟议交易的能力的不确定性；与Pieris继续在纳斯达克上市直至拟议交易结束的风险；与Palvella和Pieris正确估计各自的运营费用和与拟议交易相关的费用的能力有关的风险，以及关于关闭延迟将对合并后公司的预期现金资源产生影响的不确定性，以及可能减少合并后公司现金资源的其他事件和意外支出和成本；可能导致合并协议终止或同时进行的私人融资交易的任何事件、变化或其他情况或条件的发生；对拟议交易的竞争性反应；与CVR持有人有权获得任何未来付款的可能性有关的风险；建议交易产生的意外成本、收费或开支；可能对Palvella、Pieris或其各自的任何董事或高级管理人员提起的与合并协议、同时进行的私人融资或拟进行的交易有关的任何法律诉讼的结果；建议交易的宣布或悬而未决对Palvella和Pieris的业务关系、经营业绩和总体业务的影响；以及立法、监管、政治和经济发展以及一般市场状况。前述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被解释为详尽无遗，应与本文和其他内容中包含的陈述一起阅读，包括PIERIS提交给证券交易委员会的最新10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告和当前8-K表格报告中包含的风险因素，以及PIERIS将提交给美国证券交易委员会的S-4表格登记声明。Palvella和Pieris不能保证拟议交易的条件将得到满足。除非适用法律要求，否则Palvella和Pieris没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，或做出任何其他前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

TD Cowen担任牵头配售代理，Cantor担任Palvella计划同时融资的配售代理。Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP是Palvella的法律顾问。Cooley LLP是安置代理的法律顾问。Stifel是Pieris的独家财务顾问，Mintz、Levin、Cohn、Ferris、Glovsky和Popeo，P.C.担任Pieris的法律顾问。

关于Palvella Treateutics

Palvella Treeutics是一家临床阶段的生物制药公司，由罕见药物疾病药物开发资深人士创建和领导，专注于开发和商业化新疗法，以治疗患有严重、罕见的遗传性皮肤病的患者，这些疾病尚无FDA批准的疗法。Palvella正在基于其专利QTORIN平台开发一系列候选产品，最初专注于严重、罕见的遗传性皮肤病，其中许多是终生的。Palvella的主要候选产品QTORIN 3.9%雷帕霉素无水凝胶(QTORIN雷帕霉素)目前正在临床开发中，用于治疗微囊性淋巴管畸形(微囊性LMS)和皮肤静脉畸形。QTORIN雷帕霉素已获得FDA突破性治疗指定、快速通道指定和针对微囊LMS的孤儿药物指定，以及针对静脉畸形的快速跟踪指定。QTORIN雷帕霉素仅用于研究用途，尚未获得FDA或任何其他监管机构的批准或批准。

关于Pieris PharmPharmticals

Pieris是一家总部设在马萨诸塞州波士顿的生物技术公司，历史上开发过用于治疗呼吸系统疾病的可吸入抗菌素蛋白和用于免疫肿瘤学的局部激活的Mabcalin(抗体-抗菌素)双特异性蛋白。Pieris的产品线包括辉瑞公司(前身为Seagen)和波士顿制药公司目前正在开发的临床阶段4-1BB双特异性蛋白质，以及正在与辉瑞公司共同开发的其他临床前计划。Pieris可能有权从其合作的4-1BB双特异性免疫肿瘤学资产中获得开发、监管和销售方面的里程碑。

前瞻性陈述

本新闻稿包含的超链接指向的信息不被视为通过引用并入本新闻稿。

无要约或邀约

本新闻稿不打算也不构成根据拟议交易或其他方式在任何司法管辖区出售或征求认购或购买或邀请购买或认购任何证券的要约或邀请任何投票，也不会在任何司法管辖区内违反适用法律进行任何证券出售、发行或转让。除非招股说明书符合《证券法》的要求，否则不得提出证券要约。除非某些例外情况有待相关监管机构批准，或某些事实有待确定，否则不会在任何司法管辖区内或在任何司法管辖区内或在任何司法管辖区内直接或间接作出公开发售，或使用邮件或任何此类司法管辖区的州际或对外贸易或国家证券交易所的任何设施的任何手段或工具(包括但不限于电话和互联网)。

SEC或任何州证券委员会均未批准或不批准该证券，也未确定本新闻稿是否属实或完整。

有关拟议交易的其他重要信息将提交给SEC

关于Pieris和Palvella之间拟议的交易，Pieris打算向SEC提交相关材料，包括一份S-4表格的注册声明，其中将包含Pieris的委托书和招股说明书以及Palvella的信息声明。Pieris敦促投资者和股东在这些材料可用时仔细阅读它们的全部内容，以及对这些材料的任何修改或补充，因为它们将包含关于Pieris、PALVELLA、拟议的交易和相关事项的重要信息。投资者和股东将能够通过证券交易委员会维护的网站www.sec.gov免费获得Pieris提交给证券交易委员会的委托书/招股说明书/信息声明和其他文件的副本(当它们可用时)。此外，投资者和股东将可以在Pieris的网站上免费获得Pieris向证券交易委员会提交的委托书/招股说明书/信息声明和其他文件的免费副本，或通过电子邮件联系投资者关系部，电子邮件地址为info@pieris.com。我们敦促投资者和股东在获得委托书/招股说明书/信息说明书和其他相关材料后，在就拟议交易作出任何投票或投资决定之前阅读这些材料。

征集的参与者

Palvella、Pieris及其各自的董事和高管可被视为与拟议交易相关的委托书征集的参与者。有关Pieris董事和高管的信息包括在Pieris最新的Form10-K年度报告中，该报告经修订，包括通过引用纳入其中的任何信息，该报告于2024年3月29日提交给证券交易委员会，并于2024年4月29日修订。有关可能被视为委托书征集参与者的其他信息将包括在提交给证券交易委员会的与拟议交易有关的委托书/招股说明书/信息说明书中。这些文件可从上述来源免费获得。

Palvella Treateutics联系方式

投资者Wesley H.Kaupinen创始人兼首席执行官Palvella Treateutics INFO@palvellatx.com

媒体Marcy Nanus管理合伙人，Trilon Advisors，LLC mnanus@tritrionvisors.com

Pieris PharmPharmticals联系信息Investors info@pieris.com

来源：Pieris制药公司