希望治疗公司和NRx Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布与FDA就NRx-100（氯胺酮）儿科研究计划保持一致

亚洲网宾夕法尼亚州拉德诺7月29日电临床阶段制药公司NRX制药公司(纳斯达克市场代码：NRXP)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)就NRX提出的NRX-100(氯胺酮)治疗自杀性抑郁症的初步儿科研究计划(IPSP)提供反馈和调整。国会要求在2012年《食品和药物管理局安全与创新法案》(FDASIA)中将提交IPSP作为提交新药申请的前提条件。

自杀在美国青少年中是一个日益严重的危机。根据美国疾病控制中心的数据，在过去的一年里，10%的高中生试图自杀，22%的高中生报告曾认真考虑过自杀。这一比例在女性(30%)、美国印第安人/阿拉斯加原住民(27%)和女同性恋者、男同性恋者或双性恋者青少年(45%)中最高(CDC，2023)。[2]

为了支持其即将提交的NDA申请，NRX将提交支持氯胺酮治疗成人自杀抑郁症的安全性和有效性的现有数据。FDA现在已将其认识到自杀在青少年中也是一个严重且日益严重的公共卫生问题。根据收到的指导意见，NRX和HOPE治疗公司将致力于在9-17岁患有自杀抑郁的青少年中进行NRX-100的临床试验，但在NRX-100在成年人中获得初步批准后，将不需要研究NRX-100在较年轻群体中的效果。将在幼年动物受试者中进行额外的神经毒性研究，以支持静脉注射氯胺酮在这一年轻群体中的安全性。

NRX制药公司董事长兼HOPE治疗公司联合首席执行官乔纳森·贾维特教授说：“在美国，青少年自杀已经达到了危机的程度，在过去20年里增加了62%，对少数族裔的影响不成比例。[3]我们赞赏FDA认识到与青少年自杀抑郁有关的迫切的未得到满足的医疗需求，并期待扩大NRX的使命，希望治疗公司服务于美国的年轻人，防止不必要的死亡。”

关于NRX制药公司

NRX制药公司是一家临床阶段的生物制药公司，基于其NMDA平台开发疗法，用于治疗中枢神经系统疾病，特别是自杀性双相情感障碍、慢性疼痛和创伤后应激障碍。该公司正在开发NRX-101，这是FDA指定的针对自杀治疗难治性双相情感障碍和慢性疼痛的研究突破疗法。NRX计划提交一份NDA，要求加速批准NRX-101用于双相抑郁和自杀或静坐不能患者。NRX-101还具有作为慢性疼痛的非阿片类药物治疗以及复杂尿路感染的治疗的潜力。

NRX最近宣布计划提交用于治疗自杀性抑郁症的NRX-100(静脉注射氯胺酮)的新药申请，该申请是基于在美国国立卫生研究院的赞助下进行的受控良好的临床试验的结果，以及从法国卫生当局新获得的数据，并根据数据共享协议获得许可。作为治疗急性自杀患者的方案的一部分，NRX被美国FDA授予开发氯胺酮(NRX-100)的快速通道称号。

关于Hope Treeutics，Inc.

Hope Treateutics，Inc.(www.HopeTreateutics.com)是一家护理提供公司，正在开发一流的诊所网络，目前为自杀抑郁症和相关疾病患者提供氯胺酮和其他挽救生命的疗法，以及一个数字治疗启用的平台，旨在增强和保护NMDA靶向药物治疗的临床益处。

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1 https://www.hhs.gov/guidance/sites/default/files/hhs-guidance-documents/Pediatric-Study-Plans--Content-of-and-Process-for-Submitting-Initial-Pediatric-Study-Plans-and-Amended-Pediatric-Study-Plans.pdf 2 https://www.cdc.gov/healthyyouth/data/yrbs/pdf/YRBS_Data-Summary-Trends_Report2023_508.pdf 3 https://www.apa.org/monitor/2023/07/psychologists-preventing-teen-suicide

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来源：NRX制药公司