Monogram科技公司确保初步战略临床试验合作

临床试验合作遵循510(K)提交并通过FDA行政审查；MBȎS TKA系统计划国际发布

战略合作伙伴沙尔比被公认为全球领先的整形外科机构之一，每年在全球范围内进行超过14,000例膝关节置换手术

德克萨斯州奥斯汀/ACCESSWIRE/2024年8月12日/Mongraph Technologies Inc.(纳斯达克股票代码：MGRM)(以下简称Mongraph或公司)是一家人工智能驱动的机器人公司，专注于改善人类健康，最初专注于整形外科手术。今天，该公司宣布与沙尔比有限公司(Shalby Limited)(NSE：Shalby)进行战略合作，沙尔比有限公司是一家全球多专科连锁医院，也是印度领先的整形外科医院集团之一。进行一项多中心临床试验，以证明̑S全膝关节置换术系统的安全性和有效性。沙比是世界上最大的骨科连锁医院(按人工关节置换量排名第一)，在13个城市的14家医院雇佣了4,000多人，治疗了300多万名患者。沙尔比约占印度有组织的关节置换市场的15%，印度的市场规模约为每年20万TKA(复合年增长率约为20%，人口约为14亿)。沙尔比以20%的15年复合年增长率增长，目前在8个国家开展业务，制定了积极的多大洲国际扩张计划。2021年5月，沙尔比收购了总部位于加州的Consensus Orthopedics，并在美国建立了业务。

沙尔比公司董事长维克拉姆·沙阿博士说：“沙尔比先进技术公司希望在未来十年内成为全球十大整形外科公司之一。”“我们认为，全球许多市场完全没有得到充分的服务。我们认识到先进技术对实现这一雄心勃勃的目标的重要性。”

根据合作，沙尔比将在印度的不同地点招募患者接受外科医生的评估，以评估带有Consensus̑的MBO CKS全膝关节置换术系统的安全性和有效性，这基本上相当于出于监管目的而使用的字母MPress植入物。Mongraph在2024年2月与FDA的提交前沟通中收到了对临床研究计划的评论，并已将反馈纳入其于2024年7月19日提交给FDA的510(K)申请中，并通过了FDA的行政审查。值得注意的是，战略合作考虑在试验后的某些条件下将机器人转移到医院系统，因为两家公司正在考虑进一步的合作。

通过这次临床试验，Mongraph公司将能够在Vikram Shah博士的指导下接触到经验丰富的膝关节置换外科医生网络。

沙阿博士继续说：“作为世界上最大的整形外科医院集团，我们有幸与我们尊敬的外科医生一起，评估市场上领先的机器人和先进技术，包括流水线产品。我们已经亲眼目睹了̑公司的S TKA系统和下一代流水线，我们可以说，我们相信Mongraph公司正在研究的东西可以永远改变整形医学的面貌。我们很高兴能与Mongraph公司合作，并相信他们的系统在美国和全球的市场潜力非常大，可以很快扩大规模。我们期待着与Mongraph公司的团队合作，在未来几个月扩大我们的关系。”

Mongraph Technologies Inc.首席执行官本·塞克森表示：“印度每年有超过20万个TKA，我们相信，在庞大的人口和人口顺风的推动下，印度代表着一个巨大的市场潜力。印度在机器人技术方面渗透不足，但正在快速增长，我们相信市场潜力可能在数百个系统中。”沙尔比是一个世界级的组织，他们的外科医生的素质和护理标准给我们留下了深刻的印象。我们对沙尔比雄心勃勃的增长计划在全球包括美国都有共鸣，并期待着用真实世界的数据来验证管理层收购̑S TKA系统的价值主张。我们最近提交并通过了FDA行政审查是战略协同效应的催化剂。

Mongraph计划利用来自美国研究的临床数据进行上市后营销，并支持国际清关和商业化。两家公司都看到了对高度直观、安全和准确的多应用机器人平台的巨大临床需求。两家公司预计合作关系将会扩大，随后将对MVision等下一代解决方案进行更多研究。

关于Shalby Limited

Shalby Limited(NSE：Shalby)是由Vikram Shah博士创建的印度领先的多专科医院，在提供高质量和负担得起的医疗保健方面拥有30多年的经验。沙尔比于2021年5月收购了总部位于加州的Consensus Orthopedics。该公司目前在印度经营着11家多专科三级医院和沙尔比卓越整形外科中心(SOCE)旗下的5家整形外科中心，总床位容量超过2350张医院床位，并在美国多元化生产膝盖和髋关节植入物。到目前为止，沙尔比已经进行了超过15万次关节置换手术，成为全球关节置换手术数量最多的公司。它是印度最大的关节置换手术中心，在有组织的市场中占有15%的市场份额。沙尔比拥有4600多名技术娴熟的医生、外科医生和支持人员组成的内部团队，他们拥有相关的行业经验和深入的领域专业知识，他们一直领导着公司的增长。有关更多信息，请访问。

关于Mongraph Technologies Inc.

Mongraph Technologies(纳斯达克股票代码：MGRM)是一家人工智能驱动的机器人公司，专注于改善人类健康，最初专注于整形外科手术。该公司正在开发一种产品解决方案架构，通过结合3D打印、先进的机器视觉、人工智能和下一代机器人技术，实现大规模患者优化的整形外科植入。

Mongraph MBÔS精密机器人手术系统旨在自主执行优化路径，以高精度插入其通过FDA认证的MPress压配合植入物。目标是平衡得很好，更适合骨骼，保留膝盖置换。该公司最初打算生产和销售机器人手术设备和相关软件、整形外科植入物、组织消融工具、导航消耗品和重建关节置换程序所需的其他杂项仪器。具有MVision导航的MBÔS的其他临床和商业应用也在探索中。

Mongraph已经获得了FDA对MPress植入物的批准，并为其机器人产品申请了510(K)许可。该公司在销售其产品之前，必须获得FDA的批准。徽标不能估计时间，也不能保证获得这种许可的能力。

公司相信，其MBÔS精密机器人手术助手结合了人工智能和新型导航方法(MVision)，将为患者提供更个性化的膝关节植入，从而实现平衡、更适合的膝关节置换和保留骨骼的植入物。Mongraph预计，其导航MBÔ、S精密机器人和MVision导航可能会有其他临床和商业应用。

要了解更多信息，请访问monogramTechnologies.com。

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来源：Mongraph Technologies Inc.