Genprex宣布Acclaim-1和Acclaim-3肺癌1/2期临床试验的积极临床研究更新

显示两名患者在Cavest-1中延长了无进展生存期，在Cavest-3中维持治疗后部分缓解

重新聚焦肿瘤学临床开发计划，推进建立生物标志物的工作，以丰富临床试验患者群体

德州奥斯汀，2024年8月14日/美通社/--Genprex，Inc.(“Genprex”或“公司”)(纳斯达克股票代码：GNPX)是一家专注于为癌症和糖尿病患者开发改变生活疗法的临床期基因治疗公司，该公司今天宣布了其分别治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)的Cavest-1和Cavest-3临床试验的积极临床研究更新，并计划重新关注其肿瘤学临床开发计划。

该公司肺癌临床试验中的患者正在接受该公司的主要候选药物Reqorsa®(四基因oze质粒)基因疗法的治疗。在ACCOLARE-1试验中有两名患者获得了延长的无进展生存期(PFS)，更重要的是，在ACCOLARE-3试验中的第一名接受治疗的患者在开始维持治疗后获得了部分缓解(PR)。

Genprex总裁兼首席执行官莱恩·康弗对这一最新情况表示：“我们对这些早期和有希望的患者对REQORSA治疗的反应感到兴奋，特别是因为这些患者代表了一些最难治疗的肺癌患者群体。患有肺癌的患者有大量未得到满足的医疗需求，因为几乎所有患者的疾病在治疗后都会进展，即使是在接受当今最先进的靶向治疗和免疫治疗的情况下也是如此。这给患者留下了有限的治疗选择。我们为我们治疗肺癌的新型基因疗法REQORSA感到兴奋，该疗法以良好的安全性证明了早期的有效性。我们期待着继续在我们的肺癌临床试验中评估REQORSA，同时推动我们的努力，为那些与癌症作斗争的人带来新的治疗方法。“

好评-1

ACCOLARE-1临床试验正在评估REQORSA和阿斯利康的Tagrisso®的组合，用于治疗晚期非小细胞肺癌患者，这些患者在使用Tagrisso治疗后有激活的表皮生长因子受体突变和疾病进展。ACCOLARE-1临床试验获得了美国食品和药物管理局(FDA)对晚期NSCLC患者的快速通道指定，这些患者的疾病在使用Tagrisso治疗后病情恶化。

研究的第一阶段剂量递增部分中有两名患者的PFS延长，目前仍在继续接受该研究的治疗。其中一人接受REQORSA和Tagrisso的联合治疗已有两年多。这位患者以前接受过Tagrisso和化疗，现在继续接受REQORSA和Tagrisso治疗，在第二个疗程的REQORSA和Tagrisso治疗后获得PR，并在两年多的时间里保持这种反应。第二位患者病情稳定，15个月以上没有病情进展，目前还在继续接受REQORSA和Tagrisso治疗。

Genprex公司首席医疗官、医学博士Mark Berger谈到了积极的结果：“我们对这些患者的积极早期疗效结果感到非常高兴。令人信服的是，在我们的Cavest-1临床试验中，有一名患者在两年多的时间里继续从REQORSA治疗中受益，而且有记录表明，随着时间的推移，REQORSA的副作用已经减少，而不是增加。”

研究的2a期扩展部分设计为两个队列，每个队列33名患者。一组是以前只接受过Tagrisso治疗的患者，另一组是以前既接受过Tagrisso治疗又接受过化疗的患者。根据资源优先顺序，并将重点放在REQORSA最有可能受益的患者身上，该公司决定将其登记工作限制在只接受过Tagrisso治疗的患者，并停止第二批患者(接受过Tagrisso治疗和化疗的患者)。试验的2a期扩展部分只有一个队列，现在预计将招收大约33名患者。这项研究的2b期随机部分将保持不变。在该阶段，以前接受Tagrisso治疗的患者将被随机分成1：1接受REQORSA和Tagrisso联合治疗或以铂为基础的化疗。 Genprex将在2a期扩张部分的19名患者接受治疗后进行中期分析，这些患者以前只接受过Tagrisso治疗。该公司预计将于2025年上半年完成该研究2a期扩展部分的首批19名患者的招募工作，并进行中期分析。

好评-3

ACCOLARE-3临床试验正在评估REQORSA和基因泰克的®作为维持疗法的组合，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者，这些患者在接受Tecentriq和化疗作为初始标准治疗后没有出现肿瘤进展。FDA已经批准了Cavest-3患者群体的快速通道指定，并批准了治疗小细胞肺癌的孤儿药物指定。

在这项研究中，患者接受REQORSA和Tecentriq的维持治疗，直到病情恶化或出现不可接受的毒性。该公司预计在2024年下半年完成该研究的第一阶段剂量递增部分之后，Genprex预计将在2024年下半年开始该研究的第二阶段扩展部分。

在5月开始登记和服药后，第一个在AcClaine-3临床试验的第1阶段剂量递增部分接受治疗的患者经历了初步的阳性反应。患者的PR被定义为从患者在诱导治疗后和开始维持治疗之前进行基线CT扫描的时间到在两个维持治疗周期后进行CT扫描的时间，肿瘤大小至少减少30%(30%)。由于维持治疗包括REQORSA和Tecentriq，而且患者在诱导治疗期间已经接受了四个周期的Tecentriq，因此对Tecentriq的反应可能发生得更早，这表明REQORSA可能正在提供临床益处。最近的一次CT扫描，在四个周期的维持治疗(三个月)后进行，证实在可测量的病变中，患者的肿瘤大小缩小了30%；然而，以前无法测量的一个病变的大小已经增大，从而导致在三个月后得出疾病进展的结论。 Berger博士对这些令人信服的结果评论说：“在单独使用Tecentriq进行维持治疗期间，这位患者的反应是意想不到的，我们相信这些结果是有希望的，是该研究的一个积极的早期适应症。一旦ES-SCLC患者开始使用Tecentriq进行维持治疗，中位PFS非常短；只有2.6个月，而且很少发生进一步的肿瘤消退。在采用我们的联合疗法治疗的Cavest-3临床试验中，ES-SCLC患者经历了PR，但在开始维持治疗三个月后，通过CT扫描诊断出无症状的疾病进展。我们发现这一积极的结果是有希望的，特别是因为这位患者是用这项临床试验第一阶段计划的两种剂量中较低的一种进行治疗的，我们希望REQORSA和Tecentriq的结合将改善结果，并帮助延长这些非常难以治疗的肺癌患者的生命。“

Genprex的新癌症治疗平台在癌症中重新表达肿瘤抑制基因。肿瘤抑制基因通常在癌症发生过程的早期被删除或失活。REQORSA的关键成分是一种表达TUSC2的质粒，TUSC2是一种肿瘤抑制基因蛋白，在癌症抑制和正常细胞代谢中发挥着至关重要的作用。近100%的小细胞肺癌TUSC2蛋白表达降低或不表达，41%的细胞完全缺乏TUSC2蛋白表达，因此恢复TUSC2蛋白表达具有很强的生物学基础。小鼠的非临床研究支持这样一种假设，即重新表达TUSC2蛋白与Tecentriq联合使用可能会提高小细胞肺癌的临床疗效。

肿瘤学计划更新

Confer先生和执行团队已经评估了资源分配，以确保精简、有重点的战略，以支持REQORSA快速提交监管机构，并将对公司的肿瘤学临床开发计划进行以下更改，以便更好地确定资源的优先顺序，并将重点放在Cavest-1和Cavest-3肺癌临床试验中最有希望的方面。

在评论这一决定时，Confer先生表示：“终止Cavest-2临床试验的决定部分是因为有数百项Keytruda联合肺癌临床试验，这使得招募患者和研究人员变得困难，因为竞争试验的数量太多。我们感谢参与这项研究的临床医生和患者，并期待着在未来某个时候再次审查这一患者群体，因为我们完全支持REQORSA治疗晚期NSCLC患者的潜力，这些患者在使用Keytruda治疗后病情恶化。”

此外，Genprex报告称，该公司正在与一家学术研究合作伙伴合作，以发现、开发和利用生物标志物，以：

该公司的学术研究合作伙伴目前正在分析表明肺癌缺乏反应的生物标记物，这可能会丰富该公司在临床试验中的应答者群体，并加强患者筛选和登记，以增加广受好评的研究的潜在成功可能性。

Genprex公司简介Genprex公司是一家临床阶段的基因治疗公司，专注于为癌症和糖尿病患者开发改变生活的疗法。Genprex的技术旨在管理抗病基因，为目前治疗选择有限的癌症和糖尿病患者群体提供新的治疗方法。Genprex与世界一流的机构和合作者合作开发候选药物，以进一步推进其基因疗法的流水线，从而提供新的治疗方法。Genprex的肿瘤学计划利用其系统的、非病毒的OnCoprex®递送系统，该系统使用脂质体形式的脂基纳米粒封装基因表达载体。产生的产物被静脉注射，被肿瘤细胞摄取，然后表达肿瘤中缺失的肿瘤抑制蛋白。该公司的主要候选产品Reqorsa®基因疗法(四基因oze质粒)目前正在两个临床试验中作为治疗非小细胞肺癌和小细胞肺癌的药物进行评估。Genprex的每个肺癌临床计划都获得了FDA的快速通道指定，用于治疗这类患者，Genprex的SCLC计划获得了FDA的孤儿药物指定。Genprex的糖尿病基因治疗方法由一种新的输注过程组成，该过程使用AAV载体将Pdx1和MafA基因直接输送到胰腺。在1型糖尿病模型中，GPX-002将胰腺中的阿尔法细胞转化为功能性的贝塔样细胞，这种细胞可以产生胰岛素，但可能与贝塔细胞有足够的区别，从而逃避身体的免疫系统。在类似的方法中，针对2型糖尿病的GPX-002被认为可以恢复和补充疲惫的β细胞，因为在2型糖尿病中，自身免疫没有发挥作用。

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由于前瞻性陈述受风险和不确定因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。这些陈述包括但不限于以下陈述：患者对REQORSA治疗的初步反应以及这些反应的潜力和前景，这些反应显示出疗效的早期证据，并具有良好的安全性；*Genprex根据计划的时间表和规格推进其候选产品的临床开发、制造和商业化的能力；Genprex的临床试验和监管批准的时机和成功；Genprex的候选产品单独和与其他疗法结合使用对癌症和糖尿病的影响；任何战略研发优先计划的影响，以及Genprex为优化和重新聚焦Genprex的肿瘤学和/或其他临床开发计划而采取或可能采取的任何其他努力，包括资源的优先排序，以及Genprex能够在多大程度上成功实施此类努力和计划，以实现预期和预期的结果；Genprex的未来增长和财务状况，包括Genprex保持遵守纳斯达克资本市场持续上市要求、继续作为持续经营的企业和获得资金以满足其长期流动性需求的能力；Genprex的商业和战略伙伴关系，包括与其第三方供应商、供应商和制造商的伙伴关系及其成功实施和扩大候选产品生产的能力；以及Genprex的知识产权和许可证。

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来源Genprex，Inc.