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广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第4期，总第89期）

2024-08-15 17:15

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2024年8月14日 

附件
广东省医疗器械抽查检验信息（2024 年第 4 期）
序 号 产品名称 抽查 市区 标示生产企业 被抽样单位 型号 规格 产品编号/ 批号/生产    日期 检验依据 检验机构 检验 结果 主要不 符合标 准规定   项目
1  血液透析浓 缩液 广州市 广州百特医疗用 品有限公司 广州百特医 疗用品有限 公司 A 液： AC0231 10L；B 液： BCF01 10L   A 液： GH2401211   ; B 液： GH2401201 国械注准 20163102317 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
2  核酸提取或 纯化试剂 广州市 广州达安基因股 份有限公司 广州达安基 因股份有限 公司 预封装： 96 反应/ 盒 202312004  粤穗械备 20201539 号 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
3  核酸提取或 纯化试剂 广州市 广州达安基因股 份有限公司 广州达安基 因股份有限 公司 预封装 A 型：32 反 应/盒 202312001  粤穗械备 20170667 号 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
4  样本保存液 广州市 广州达安基因股 份有限公司 广州达安基 因股份有限 公司 3mL/管， 100 管/盒 202309002  粤穗械备 20201254 号 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
5  碱性磷酸酶 测定试剂盒 （速率法） 广州市 广州达泰生物工 程技术有限公司 广州达泰生 物工程技术 有限公司 R1：60ml ×4；R2： 15ml×4 231201009  粤械注准 20152400548 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
6  腺苷脱氨酶 测定试剂盒 （过氧化物 酶法） 广州市 广州达泰生物工 程技术有限公司 广州达泰生 物工程技术 有限公司 R1 : 40ml ×4，R2 : 20ml×4； 校准品 2ml× 1 （选配）； 质控品 2ml× 1 （选配） 231201049  粤械注准 20212400176 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
7  胆碱酯酶测 定试剂盒 （DGKC 法） 广州市 广州达泰生物工 程技术有限公司 广州达泰生 物工程技术 有限公司 R1：60ml ×4、R2： 15ml×4 231201033  粤械注准 20162400047 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
8  总胆汁酸测 定试剂盒（循 环酶法） 广州市 广州达泰生物工 程技术有限公司 广州达泰生 物工程技术 有限公司 R1：60ml ×3、R2： 20ml×3 231201036  粤械注准 20162400051 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
9  总蛋白测定 试剂盒（双缩 脲法） 广州市 广州达泰生物工 程技术有限公司 广州达泰生 物工程技术 有限公司 160ml(4 ×40ml) 240101016  粤械注准 20152400536 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
10  γ—谷氨酰 转移酶测定 试剂盒（连续 监测法） 广州市 广州达泰生物工 程技术有限公司 广州达泰生 物工程技术 有限公司 R1：4× 40ml；R2： 4×8ml 240101008  粤械注准 20152400537 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
11  一次性使用 套管穿刺器 广州市 广州迪克医疗器 械有限公司 广州迪克医 疗器械有限 公司 C 型： Ф 5mm× 100mm 124010261  粤械注准 20172020029 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
12  核酸提取或 纯化试剂 广州市 广州和实生物技 术有限公司 广州和实生 物技术有限 公司 64 反应/ 盒 CZH00502 粤穗械备 20150092 号 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
13  乳酸脱氢酶 （LDH）测定 试剂盒（速率 法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 225ml/盒 231201  粤械注准 20172400760 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
14  天门冬氨酸 氨基转移酶 （AST）测定 试剂盒（速率 法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 225ml/盒 240102  粤械注准 20172400748 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
15  腺苷脱氨酶 （ADA）测定 试剂盒（速率 法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 120ml/盒 240109  粤械注准 20172400243 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
16  直接胆红素 （DBil）测定 试剂盒（重氮 法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 225ml/盒 231215  粤械注准 20192400440 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
17  总胆红素 （TBil）测定 试剂盒（重氮 法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 300ml/盒 231128  粤械注准 20192400459 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
18  总蛋白（TP） 测定试剂盒 （双缩脲法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 60ml/盒 231222  粤械注准 20172400754 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
19  直接胆红素 （DBil）测定 试剂盒（钒酸 盐氧化法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 225ml/盒 231206  粤械注准 20172400765 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
20    总胆固醇 （TCHO）测定 试剂盒（酶     法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 240ml/盒 231229  粤械注准 20172400246 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
21    总胆红素 （TBil）测定 试剂盒（钒酸 盐氧化法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 225ml/盒 231226  粤械注准 20172400755 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
22    总胆汁酸 （TBA）测定 试剂盒（循环    酶法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 160ml/盒 231225  粤械注准 20172400247 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
23  高密度脂蛋    白胆固醇 （HDL—C）测 定试剂盒（直    接法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 160ml/盒 231204  粤械注准 20172400249 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
24  谷氨酸脱氢 酶（GLDH）测 定试剂盒（速    率法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 100ml/盒 231208  粤械注准 20192400454 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
25  谷胱甘肽还 原酶测定试 剂盒（谷胱甘 肽底物法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 100ml/盒 （R1：2× 40mL；R2： 2×10mL） 240108  粤械注准 20212400496 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
26  5 ’—核苷酸 酶（5 ’—NT） 测定试剂盒 （速率法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 160ml/盒 231215  粤械注准 20172400752 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
27  L— γ—谷氨 酰基转移酶 （GGT）测定 试剂盒（速率     法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 225ml/盒 240103  粤械注准 20172400761 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
28  白蛋白（ALB） 测定试剂盒 （溴甲酚绿     法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 420ml/盒 240105  粤械注准 20172400751 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
29  丙氨酸氨基 转移酶（ALT） 测定试剂盒 （速率法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 225ml/盒 231226  粤械注准 20172400750 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
30    胆碱酯酶 （CHE）测定 试剂盒（速率     法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 225ml/盒 231222  粤械注准 20172400746 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
31  低密度脂蛋    白胆固醇 （LDL—C）测 定试剂盒（直    接法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 160ml/盒 240104  粤械注准 20172400252 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
32    甘油三酯 （TG）测定试 剂盒（酶法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 240ml/盒 231229  粤械注准 20172400250 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
33  碱性磷酸酶 （ALP）测定 试剂盒（速率     法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 225ml/盒 231225  粤械注准 20172400786 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
34  亮氨酸氨基 肽酶（LAP） 测定试剂盒 （速率法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 100ml/盒 240115  粤械注准 20192400458 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
35    前白蛋白 （PA）测定试 剂盒（免疫比    浊法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州科方生 物技术股份 有限公司 160ml/盒 231220  粤械注准 20172400758 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
36  α-L-岩藻糖 苷酶（AFU） 测定试剂盒 （速率法） 广州市 广州科方生物技 术股份有限公司 广州市黄埔 区市场监督 管理局 R： 2x60ml， 校准品： 1x0.5ml， 质控品： 1x0.5ml 231221  国械注准 20213400316 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
37  一次性使用 病毒采样管 广州市 广州杞梓生物科 技发展有限公司 广州杞梓生 物科技发展 有限公司 2ml 100套 /盒 20231003  粤穗械备 20200180 号 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
38  总蛋白测定 试剂盒（双缩 脲比色法） 广州市 广州市番禺区华 鑫科技有限公司 广州市番禺 区华鑫科技 有限公司 70mlx5 231127  粤械注准 20162400350 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
39  麻醉机和呼 吸机用呼吸 管路 广州市 广州市名加医疗 器械制造有限公 司 广州市名加 医疗器械制 造有限公司 麻醉机用 波纹管带 囊型： 1.2m 24022201  粤械注准 20192080098 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
40  丙氨酸氨基 转移酶测定 试剂盒（丙氨 酸底物法） 广州市 广州市伊川生物 科技有限公司 广州市伊川 生物科技有 限公司 150mL/盒 20231205  粤械注准 20162401423 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
41  甘油三酯测 定试剂盒 （GPO—PAP 法） 广州市 广州市伊川生物 科技有限公司 广州市伊川 生物科技有 限公司 120mL/盒 20240104  粤械注准 20162401426 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
42  总胆固醇测 定试剂盒 （CHOD—PAP 法） 广州市 广州市伊川生物 科技有限公司 广州市伊川 生物科技有 限公司 120mL/盒 20240104  粤械注准 20162401507 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
43  直接胆红素 测定试剂盒 （钒酸盐氧 化法） 广州市 广州市伊川生物 科技有限公司 广州市伊川 生物科技有 限公司 150mL/盒 20240117  粤械注准 20162401428 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
44  L— γ—谷氨 酰基转移酶 测定试剂盒 （GCANA 底物 法） 广州市 广州市伊川生物 科技有限公司 广州市伊川 生物科技有 限公司 150mL/盒 20231226  粤械注准 20162401424 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
45  白蛋白测定 试剂盒（溴甲 酚绿法） 广州市 广州市伊川生物 科技有限公司 广州市伊川 生物科技有 限公司 240mL/盒 20231204  粤械注准 20162401533 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
46  前白蛋白测 定试剂盒（免 疫透射比浊 法） 广州市 广州市伊川生物 科技有限公司 广州市伊川 生物科技有 限公司 160mL/盒 20231228  粤械注准 20162401528 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
47  天门冬氨酸 氨基转移酶 测定试剂盒 （天门冬氨 酸底物法） 广州市 广州市伊川生物 科技有限公司 广州市伊川 生物科技有 限公司 150mL/盒 20240103  粤械注准 20162401429 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
48  总胆汁酸测 定试剂盒（循 环酶法） 广州市 广州市伊川生物 科技有限公司 广州市伊川 生物科技有 限公司 160mL/盒 20231213  粤械注准 20162401433 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
49  总胆红素测 定试剂盒（钒 酸盐氧化法） 广州市 广州市伊川生物 科技有限公司 广州市伊川 生物科技有 限公司 150mL/盒 20231201  粤械注准 20162401615 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
50  总蛋白测定 试剂盒（双缩 脲法） 广州市 广州市伊川生物 科技有限公司 广州市伊川 生物科技有 限公司 240mL/盒 20231215  粤械注准 20162401430 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
51  高密度脂蛋 白胆固醇测 定试剂盒（直 接法—过氧 化氢酶清除 法） 广州市 广州市伊川生物 科技有限公司 广州市伊川 生物科技有 限公司 160mL/盒 20240108  粤械注准 20162401512 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
52  气囊式体外 反搏装置 广州市 广州市忆典医疗 器械有限公司 广州市忆典 医疗器械有 限公司 SECP-III 型 F3-23011 国械注准 20143092221 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
53  一次性使用 采样器 广州市 广州市准易科技 有限责任公司 广州市准易 科技有限责 任公司 CY2-I 220925  粤穗械备 20201931 号 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
54  一次性无菌 双腔支气管 插管 广州市 广州维力医疗器 械股份有限公司 广州维力医 疗器械股份 有限公司 左腔： 37Fr./普 通型 20240127  粤械注准 20152080133 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
55  一次性使用 麻醉机和呼 吸机用呼吸 管路套件 广州市 广州维力医疗器 械股份有限公司 广州维力医 疗器械股份 有限公司 儿童波纹 型 20240117  粤械注准 20182080596 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
56  一次性使用 口咽通气道 广州市 广州维力医疗器 械股份有限公司 广州维力医 疗器械股份 有限公司 8cm/中央 通道型 20240121  粤械注准 20182080769 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
57  一次性使用 真空采血管 广州市 广州阳普医疗器 械有限公司 广州阳普医 疗器械有限 公司 促凝管； 5ml 20240129  粤械注准 20182220376 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
58  一次性使用 核酸检测专 用采血管 广州市 广州阳普医疗器 械有限公司 广州阳普医 疗器械有限 公司 5ml 20240129  粤械注准 20142220375 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
59  医用丁腈检 查手套 广州市 山东英科医疗制 品有限公司 广州市南沙 区灵山医院 S 小码 NX003404 鲁潍械备 20180030 号 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
60  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 广州市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 广州市丹蕾 医疗器械有 限公司 20 人份/ 盒（卡型） 240105052 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
61  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 广州市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 广州市第一 人民医院南 沙医院 20 人份/ 盒（卡型） 240110052 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
62  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 广州市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 南方医科大 学第五附属 医院 20 人份/ 盒（卡型） 231264052 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
63  检查手套 Latex Examination Gloves 深圳市 备案人：PT. UNIVERSAL GLOVES；代理人： 艾迈柯思贸易 (上海)有限公司 深圳市妇幼 保健院 无粉 M 033C9066 国械备 20160956 号 原检机构：广东省医疗器械质量监 督检验所；复检机构：上海市医疗 器械检验研究院 符合 /
64  髋关节假体 （部件名称： 股骨柄） 深圳市 经纬医疗器材制 造（深圳）有限 公司 经纬医疗器 材制造（深 圳）有限公司 4  HA23 国械注准 20183131639 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
65  髋关节假体 （部件名称： 股骨柄） 深圳市 经纬医疗器材制 造（深圳）有限 公司 经纬医疗器 材制造（深 圳）有限公司 7  IC07 国械注准 20223400346 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
66  髋关节假体 （部件名称： 股骨柄） 深圳市 经纬医疗器材制 造（深圳）有限 公司 经纬医疗器 材制造（深 圳）有限公司 6  HA23 国械注准 20223400346 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
67  一次性套管 穿刺器 深圳市 联合微创医疗器 械（深圳）有限 公司 联合微创医 疗器械（深 圳）有限公司 UNTR-Ⅱ 10mm× 100mm U24010819 粤械注准 20202021943 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
68  一次性内窥 镜穿刺器 深圳市 联合微创医疗器 械（深圳）有限 公司 联合微创医 疗器械（深 圳）有限公司 BTRDSB 5mmx10mm U24010818 粤械注准 20142020240 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
69  球囊加压装 置 深圳市 深圳安特医疗股 份有限公司 深圳安特医 疗股份有限 公司 ID-1000 23122232  粤械注准 20172030738 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
70  牙种植体系 统 深圳市 深圳安特医疗股 份有限公司 深圳安特医 疗股份有限 公司 1001.471 1  φ 14.7× 11.0 24011432  国械注准 20193171979 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
71  一次性使用 引流导管及 附件 深圳市 深圳库珀医疗股 份有限公司 深圳库珀医 疗股份有限 公司 DC-0820 C32332010 1 国械注准 20173140217 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
72  气管插管 深圳市 深圳库珀医疗股 份有限公司 深圳库珀医 疗股份有限 公司 TT-Ⅲ -7.0 C32330720 3 粤械注准 20172081651 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
73  一次性使用 压力传感器 深圳市 深圳库珀医疗股 份有限公司 深圳库珀医 疗股份有限 公司 PT-1 C32328510 1 国械注准 20173070980 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
74  乳酸脱氢酶 测定试剂盒 （IFCC 推荐 法） 深圳市 深圳蓝韵生物医 疗科技有限公司 深圳蓝韵生 物医疗科技 有限公司 R1 :4×32 mL，R2:4 ×8 mL 20240219  粤械注准 20162401284 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
75  腺苷脱氨酶 测定试剂盒 （过氧化物 酶法） 深圳市 深圳蓝韵生物医 疗科技有限公司 深圳蓝韵生 物医疗科技 有限公司 R1 : 1 ×30 mL，R2 : 1 × 15mL 20240109  粤械注准 20202400556 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
76  总胆红素（T —Bil）测定 试剂盒（钒酸 盐氧化法） 深圳市 深圳迈瑞生物医 疗电子股份有限 公司 深圳迈瑞生 物医疗电子 股份有限公 司 296ml R1： 4x58ml,R 2：2x32ml 140623017  粤械注准 20172400973 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
77  总胆汁酸 （TBA）测定 试剂盒（循环 酶法） 深圳市 深圳迈瑞生物医 疗电子股份有限 公司 深圳迈瑞生 物医疗电子 股份有限公 司 244ml R1： 4x45ml,R 2：2x32ml 校准品： 1x1.5ml 143224002  粤械注准 20172400979 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
78  直接胆红素 （D—Bil）测 定试剂盒（钒 酸盐氧化法） 深圳市 深圳迈瑞生物医 疗电子股份有限 公司 深圳迈瑞生 物医疗电子 股份有限公 司 296ml R1： 4x58ml,R 2：2x32ml 140724001  粤械注准 20172400974 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
79  总胆固醇 （TC）测定试 剂盒（氧化酶 法） 深圳市 深圳迈瑞生物医 疗电子股份有限 公司 深圳迈瑞生 物医疗电子 股份有限公 司 360ml R： 6x60ml 141623017  粤械注准 20172400972 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
80  总蛋白（TP） 测定试剂盒 （双缩脲法） 深圳市 深圳迈瑞生物医 疗电子股份有限 公司 深圳迈瑞生 物医疗电子 股份有限公 司 308ml R1： 4x60ml,R 2：4x17ml 48623015  粤械注准 20192400798 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
81  白蛋白测定 试剂盒（溴甲 酚绿法） 深圳市 深圳上泰生物工 程有限公司 深圳上泰生 物工程有限 公司 R：1 ×60     mL 20240115  粤械注准 20212400441 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
82  总胆红素测 定试剂盒（钒 酸盐氧化法） 深圳市 深圳上泰生物工 程有限公司 深圳上泰生 物工程有限 公司 R1：1 ×60 mL、R2：1   × 15 mL 20230819  粤械注准 20212400981 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
83  γ—谷氨酰 基转移酶测 定试剂盒 （GCANA 底物 法） 深圳市 深圳上泰生物工 程有限公司 深圳上泰生 物工程有限 公司 R1：1 ×60 mL、R2：1   × 15 mL 20231129  粤械注准 20212401108 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
84  碱性磷酸酶 测定试剂盒 （NPP 底物— AMP 缓冲液 法） 深圳市 深圳上泰生物工 程有限公司 深圳上泰生 物工程有限 公司 R1：1 ×60 mL、R2：1   × 15 mL 20231202  粤械注准 20212400610 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
85  总胆汁酸 （TBA）测定 试剂盒（酶循 环法） 深圳市 深圳上泰生物工 程有限公司 深圳上泰生 物工程有限 公司 R1：1 ×45 mL、R2：1   × 15 mL 20231211  粤械注准 20202401909 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
86  总胆固醇测 定试剂盒 （CHOD—PAP 法） 深圳市 深圳上泰生物工 程有限公司 深圳上泰生 物工程有限 公司 R：1 ×60     mL 20240118  粤械注准 20212401110 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
87  甘胆酸（CG） 测定试剂盒 （胶乳免疫 比浊法） 深圳市 深圳上泰生物工 程有限公司 深圳上泰生 物工程有限 公司 R1：1 ×30 mL、R2：1   × 10 mL 20231123  粤械注准 20202401046 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
88  乳酸脱氢酶 测定试剂盒 （乳酸底物 法） 深圳市 深圳上泰生物工 程有限公司 深圳上泰生 物工程有限 公司 R1：1 ×50 mL、R2：1   × 10 mL 20231111  粤械注准 20212400980 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
89  甘胆酸（CG） 测定试剂盒 （均相酶免 疫法） 深圳市 深圳上泰生物工 程有限公司 深圳上泰生 物工程有限 公司 R1：1 ×40 mL、R2：1   × 10 mL 2024-01-2      6 粤械注准 20202401040 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
90  甘油三酯测 定试剂盒 （GPO—PAP 法） 深圳市 深圳上泰生物工 程有限公司 深圳上泰生 物工程有限 公司 R：1 ×60 mL 2024-01-1 0 粤械注准 20212401109 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
91  直接胆红素 测定试剂盒 （钒酸盐氧 化法） 深圳市 深圳上泰生物工 程有限公司 深圳上泰生 物工程有限 公司 R1：1 ×60 mL、R2：1 × 15 mL 2023-12-0 7 粤械注准 20212400552 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
92  一次性使用 无菌注射器 带针 深圳市 深圳市保安医疗 用品有限公司 深圳市保安 医疗用品有 限公司 20mL 23020802  国械注准 20153141830 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
93  直接胆红素 （D—BIL）测 定试剂盒（化 学氧化法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 200mL(R1 :4×40 mL R2:2×20 mL) 202310230 5 粤械注准 20162400563 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
94  总胆固醇 （CHOL）测定 试剂盒（COD —PAP 法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 200mL(R1 :4×40 mL R2:2×20 mL) 202312150 9 粤械注准 20162400561 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
95  甘胆酸（CG） 测定试剂盒 （均相酶免 法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 R1：1 ×40 ml R2：1 × 10 ml 202401040 3 粤械注准 20172400916 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
96  甘油三酯 （TG）测定试 剂盒（GPO— PAP 法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 200mL(R1 :4×40 mL R2:2×20 mL) 202310120 4 粤械注准 20162400545 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
97  高密度脂蛋 白胆固醇 （HDL—C）测 定试剂盒（选 择性抑制法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 120mL(R1 ：  2×45 ml R2：  3 ×10ml) 202309190 7 粤械注准 20162400562 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
98  前白蛋白 （PA）测定试 剂盒（免疫透 射比浊法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 120mL(R1 ：  2× 45ml R2： 3×10ml) 202311130 3 粤械注准 20162400574 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
99  乳酸脱氢酶 （LDH）测定 试剂盒（乳酸 →丙酮酸连 续监测法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 200mL(R1 :4×40 mL R2:2×20 mL) 202312100 1 粤械注准 20162400570 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
100  天门冬氨酸 氨基转移酶 （AST）测定 试剂盒（IFCC   推荐法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 200mL(R1 :4×40 mL R2:2×20 mL) 202312230 4 粤械注准 20162400567 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
101  5'—核苷酸 酶（5'—NT） 测定试剂盒 （酶比色法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 R1：3×40 ml R2：2 ×20 ml 202307140 3 粤械注准 20172400886 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
102    胆碱脂酶 （CHE）测定 试剂盒（速率     法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 50mL(R1： 1×40ml R2：  1 × 10ml) 202309250 3 粤械注准 20162400575 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
103  白蛋白（ALB） 测定试剂盒 （溴甲酚绿     法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 300mL(6 ×50ml) 校准品：1 × 1ml 202310300 5 粤械注准 20162400569 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
104  腺苷脱氨酶 （ADA）测定 试剂盒（酶比    色法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 R1：3×40 ml R2：2 ×20 ml 校准品：1 × 1 ml 202320703  粤械注准 20172400884 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
105    总胆汁酸 （TBA）测定 试剂盒（循环    酶法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 120mL(R1 ：  2× 45ml R2： 3×10ml) 校准品：1 × 1ml 202311140 3 粤械注准 20162400544 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
106  总蛋白（TP） 测定试剂盒 （双缩脲比 吸光度法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 300mL(6 ×50ml) 校准品：1 × 1mL 202310230 3 粤械注准 20162400552 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
107  低密度脂蛋    白胆固醇 （LDL—C）测 定试剂盒（直 接测定法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 120mL(R1 ：  2× 45ml R2： 3×10ml) 202311230 4 粤械注准 20162400568 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
108  丙氨酸氨基 转移酶（ALT） 测定试剂盒 （IFCC 推荐     法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 200mL(R1 :4×40 mL R2:2×20    mL) 202311100 4 粤械注准 20162400553 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
109    γ—谷氨酰   基转移酶 （GGT）测定 试剂盒（IFCC   推荐法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 200mL(R1 :4×40 mL R2:2×20    mL) 202312220 6 粤械注准 20162400578 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
110  总胆红素（T —BIL）测定 试剂盒（化学   氧化法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 200mL(R1 :4×40 mL R2:2×20    mL) 202312110 4 粤械注准 20162400573 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
111  碱性磷酸酶 （ALP）测定 试剂盒（IFCC   推荐法） 深圳市 深圳市锦瑞生物 科技股份有限公 司 深圳市锦瑞 生物科技股 份有限公司 200mL(R1 :4×40 mL R2:2×20    mL) 202311200 3 粤械注准 20162400560 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
112  一次性使用 腹腔镜用穿 刺器 深圳市 深圳市世格创新 医疗科技有限公 司 深圳市世格 创新医疗科 技有限公司 T05100V TLT202311 02 粤械注准 20202022134 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
113  非顺应性冠 状动脉球囊 扩张导管 深圳市 深圳市顺美医疗 股份有限公司 深圳市顺美 医疗股份有 限公司 NCRX 3.5X15 SM623471 国械注准 20193030800 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
114  球囊扩张导 管 深圳市 深圳市顺美医疗 股份有限公司 深圳市顺美 医疗股份有 限公司 RX 2.5X16 SM623514 国械注准 20193030947 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
115  一次性使用 有创压力传 感器 深圳市 深圳市顺美医疗 股份有限公司 深圳市顺美 医疗股份有 限公司 DPT-01 SM624026 国械注准 20173074674 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
116  PTCA 导丝 深圳市 深圳市顺美医疗 股份有限公司 深圳市顺美 医疗股份有 限公司 PGW-1419    0-02 SM623362 国械注准 20203030449 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
117  球囊加压装 置 深圳市 深圳市昕力医疗 设备开发有限公 司 深圳市昕力 医疗设备开 发有限公司 SM-ID-A2 530H-TB A16240A 粤械注准 20182031084 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
118  α-L-岩藻糖 苷酶测定试 剂盒（CNPF 底物法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1   ×20 mL 544230301  国械注准 20213400359 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
119  5 ’—核苷酸 酶测定试剂 盒（过氧化物 酶法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×40 mL，R2：1 ×20 mL 564230201  粤械注准 20202401900 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
120  前白蛋白测 定试剂盒（免 疫透射比浊 法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1 × 12 mL 542230101  粤械注准 20202400968 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
121  直接胆红素 测定试剂 （盒）（钒酸 盐氧化法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1 × 15 mL 514230201  粤械注准 20162400294 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
122  总蛋白测定 试剂（盒）（双 缩脲法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R：1 ×60 mL 515230301  粤械注准 20162400295 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
123  氨测定试剂 盒（谷氨酸脱 氢酶法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1 × 12 mL 541230501  粤械注准 20202401408 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
124  总胆红素测 定试剂（盒） （钒酸盐氧 化法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1 × 15 mL 513230201  粤械注准 20162400303 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
125  天门冬氨酸 氨基转移酶 测定试剂 （盒）（天门 冬氨酸底物 法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1 × 15 mL 510230201  粤械注准 20162400319 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
126  丙氨酸氨基 转移酶测定 试剂（盒）（丙 氨酸底物法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1 × 15 mL 509230301  粤械注准 20162400301 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
127  总胆汁酸测 定试剂（盒） （酶循环法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1 ×20 mL 508230201  粤械注准 20162400306 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
128  低密度脂蛋 白胆固醇测 定试剂（盒） （直接消除 法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1 ×20 mL 502230201  粤械注准 20162400297 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
129  总胆固醇测 定试剂（盒） （CHOD—PAP 法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1 × 15 mL 503230201  粤械注准 20162400308 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
130  甘油三酯测 定试剂（盒） （GPO—PAP 法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1 × 15 mL 504230201  粤械注准 20162400293 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
131  乳酸脱氢酶 测定试剂 （盒）（乳酸 底物法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1 × 15 mL 523230201  粤械注准 20162400296 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
132  白蛋白测定 试剂（盒）（溴 甲酚绿法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R：1 ×60 mL 516230401  粤械注准 20162400298 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
133  胆碱酯酶测 定试剂盒（丁 酰硫代胆碱 底物法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1 × 12 mL 563230101  粤械注准 20212400895 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
134  γ—谷氨酰 基转移酶测 定试剂（盒） （GCANA 底物 法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1 × 15 mL 512230201  粤械注准 20162400309 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
135  碱性磷酸酶 测定试剂 （盒）（NPP 底物—AMP 缓 冲液法） 深圳市 深圳市新产业生 物医学工程股份 有限公司 深圳市新产 业生物医学 工程股份有 限公司 R1：1 ×60 mL，R2：1   × 15 mL 511230201  粤械注准 20162400307 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
136  冠状动脉球 囊扩张导管 深圳市 深圳市业聚实业 有限公司 深圳市业聚 实业有限公 司 227-08-6 -2/2.75m   mx8mm F42231100 4 国械注准 20223031188 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
137  冠状动脉球 囊扩张导管 深圳市 深圳市业聚实业 有限公司 深圳市业聚 实业有限公 司 220-15-9     -1 F20240201 0 国械注准 20203030319 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
138  冠状动脉球 囊扩张导管 深圳市 深圳市业聚实业 有限公司 深圳市业聚 实业有限公 司 220-20-9     -2 F43240300 3 国械注准 20223031172 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
139  一次性使用 导引导管 深圳市 深圳市业聚实业 有限公司 深圳市业聚 实业有限公 司 76UB-400   0-7-3 F12231102 6 国械注准 20183030276 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
140  一次性使用 球囊扩张导 管 深圳市 深圳市益心达医 学新技术有限公 司 深圳市益心 达医学新技 术有限公司 SCW25015 324032334  国械注准 20213031034 原检机构：广东省医疗器械质量监 督检验所；复检机构：山东省医疗 器械和药品包装检验研究院 符合 /
141  一次性使用 无菌血管内 导管：造影导 管 深圳市 深圳市益心达医 学新技术有限公 司 深圳市益心 达医学新技 术有限公司 SCW-STR-   05090 324024342  国械注准 20173034506 原检机构：广东省医疗器械质量监 督检验所；复检机构：山东省医疗 器械和药品包装检验研究院 符合 /
142  一次性使用 椎体成形扩 张器组件 深圳市 深圳市益心达医 学新技术有限公 司 深圳市益心 达医学新技 术有限公司 KQ-02 324027339  粤械注准 20222040371 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
143  一次性使用 椎骨穿刺针 深圳市 深圳市益心达医 学新技术有限公 司 深圳市益心 达医学新技 术有限公司 ZC-03 324030336  粤械注准 20222040274 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
144  一次性使用 病毒采样管 深圳市 深圳市梓健生物 科技有限公司 深圳市梓健 生物科技有 限公司   灭活型 50 支/盒     VI 15-6-50 20231201- 01 粤深械备 20190041 号 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
145  核酸提取或 纯化试剂 深圳市 深圳市梓健生物 科技有限公司 深圳市梓健 生物科技有 限公司 64 反应/   盒 A 型  （预分    装） 20231201- 01 粤深械备 20180040 号 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
146  一次性使用 颅骨钻头 深圳市 深圳长久康联生 物科技有限公司 深圳长久康 联生物科技 有限公司   CZ-Ⅲ -8.9*12 ZT2401190 1 粤械注准 20232030890 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
147  冠状动脉球 囊扩张导管 深圳市 为泰医疗器械 （深圳）有限公 司 为泰医疗器 械（深圳）有 限公司 YAN20020 F23240105 4 国械注准 20223031770 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
148  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 深圳市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 深圳市大鹏 新区葵涌人 民医院（三溪 高源社区健 康服务中心） 20 人份/ 盒（卡型） 231261052 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
149  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 深圳市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 香港大学深 圳医院 20 人份/ 盒（卡型） 240105052 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
150  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 珠海市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 珠海市中心 医结合医院 40 人份/ 盒（卡型） 231259054 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
151  谷胱甘肽还 原酶测定试 剂盒（紫外酶 法） 珠海市 珠海鎏联生物技 术有限公司 珠海鎏联生 物技术有限 公司   200mL  （R1： 40mL×4， R2：10mL    ×4） 20231201  粤械注准 20222400678 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
152  甘油三酯测 定试剂盒（甘 油磷酸氧化 酶法） 珠海市 珠海瑞贝生物科 技有限公司 珠海瑞贝生 物科技有限 公司 R1 : 2× 60ml，R2 : 2×15ml 240129-1 粤械注准 20172401943 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
153  总胆固醇测 定试剂盒（CE —CO—POD 酶 法） 珠海市 珠海瑞贝生物科 技有限公司 珠海瑞贝生 物科技有限 公司 R1 : 2× 60ml，R2 : 2×20ml 240131-1 粤械注准 20172401919 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
154  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 汕头市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 汕头市金平 区妇幼保健 院 20 人份/ 盒（卡型） 231266052 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
155  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 韶关市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 仁化县人民 医院 20 人份/ 盒（卡型） 240108052 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
156  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 韶关市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 韶关市优扬 贸易有限公 司 20 人份/ 盒（卡型） 240108052 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
157  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 梅州市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 嘉应学院医 学院附属医 院 20 人份/ 盒（卡型） 231261052 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
158  丙氨酸氨基 转移酶检测 试剂盒（速率 法） 中山市 中山标佳生物科 技有限公司 中山标佳生 物科技有限 公司 R1:4× 60ml、 R2:4× 15ml 240220  粤械注准 20172401359 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
159  天门冬氨酸 氨基转移酶 检测试剂盒 （速率法） 中山市 中山标佳生物科 技有限公司 中山标佳生 物科技有限 公司 R1:4× 60ml、 R2:4× 15ml 240530  粤械注准 20172401388 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
160  总蛋白检测 试剂盒（双缩 脲法） 中山市 中山标佳生物科 技有限公司 中山标佳生 物科技有限 公司 R:5× 60mL 233420  粤械注准 20172401403 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
161  γ— 谷氨酰 基转移酶检 测试剂盒（速 率法） 中山市 中山标佳生物科 技有限公司 中山标佳生 物科技有限 公司 γ— 谷 氨酰基转 移酶检测 试剂盒 （速率 法） 240240  粤械注准 20172401380 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
162  胆碱酯酶检 测试剂盒（速 率法） 中山市 中山标佳生物科 技有限公司 中山标佳生 物科技有限 公司 R1:4× 60ml、 R2:4× 15ml 240260  粤械注准 20172401372 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
163  低密度脂蛋 白胆固醇检 测试剂盒（直 接法） 中山市 中山标佳生物科 技有限公司 中山标佳生 物科技有限 公司 R1:4× 60ml、 R2:4× 20ml 233540  粤械注准 20172401389 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
164  前白蛋白检 测试剂盒（免 疫比浊法） 中山市 中山标佳生物科 技有限公司 中山标佳生 物科技有限 公司 R1 :2×60 ml、R2:2 × 12 ml 233460  粤械注准 20172401375 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
165  乳酸脱氢酶 检测试剂盒 （速率法） 中山市 中山标佳生物科 技有限公司 中山标佳生 物科技有限 公司 R1:4× 60ml、 R2:4× 15ml 240080  粤械注准 20172401370 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
166  丙氨酸氨基 转移酶（ALT） 测定试剂盒 （速率法） 中山市 中山市创艺生化 工程有限公司 中山市创艺 生化工程有 限公司 R1:3× 65ml， R2:3× 13ml B240103JA N-1 粤械注准 20192400619 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
167  总蛋白（TP） 测定试剂盒 （双缩脲法） 中山市 中山市创艺生化 工程有限公司 中山市创艺 生化工程有 限公司 4×50ml B240124JU L-4 粤械注准 20192400627 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
168  骨水泥推送 器 中山市 中山市世医堂医 疗器械有限公司 中山市世医 堂医疗器械 有限公司 SYT—TSQ    —15 TS-24-01- 01 粤械注准 20142040028 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
169  一次性使用 静脉留置针 江门市 广东龙心医疗器 械有限公司 广东龙心医 疗器械有限 公司 II-B 24G ×0.75IN （0.7mm ×19mm） 20240119  国械注准 20173140504 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
170  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 江门市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 鹤山市人民 医院 20 人份/ 盒（卡型） 240108052 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
171  空心接骨螺 钉 佛山市 广东施泰宝医疗 科技有限公司 广东施泰宝 医疗科技有 限公司    KXA   4.0*50 2404838  国械注准 20203130962 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
172  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 阳江市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 阳西县国药 基因医学检 验实验室有 限公司 20 人份/ 盒（卡型） 240108052 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
173  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 湛江市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 广东泰弘贸 易有限公司 20 人份/ 盒（卡型） 231262052 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
174  肺炎支原体 IgM 抗体检测 试剂（胶体金 法） 清远市 珠海丽珠试剂股 份有限公司 清远市清新 区人民医院 20 人份/ 盒（卡型） 240105052 0 国械注准 20183400122 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
175  核酸提取或 纯化试剂 潮州市 潮州凯普生物化 学有限公司 潮州凯普生 物化学有限 公司   磁珠法 R-9601-K 3B 型 192 人份/盒 C240101A 粤潮械备 20200023 广东省医疗器械质量监督检验所 符合 /
176  人绒毛膜促 性腺激素 （HCG）检测 试纸（胶体金 法） 深圳市 广东伊康纳斯生 物医药科技股份 有限公司 深圳市健鹏 医药有限公 司    试条 （RH-HCG    -S） 20231202  YY/T 1164-2021《人 绒毛膜促性腺激素 （HCG）检测试剂盒 （胶体金免疫层析 法）》 深圳市药品检验研究院（深圳市医        疗器械检测中心） 符合 /
177  人绒毛膜促   性腺激素 （HCG）检测 试纸（胶体金     法） 汕尾市 广东伊康纳斯生 物医药科技股份 有限公司 广东立德药 业有限公司 试条 （RH-HCG -S） 20231202  YY/T 1164-2021《人 绒毛膜促性腺激素 （HCG）检测试剂盒 （胶体金免疫层析 法）》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
178  人绒毛膜促 性腺激素检 测试剂盒（胶 体金免疫层    析法） 汕尾市 万华普曼生物工 程有限公司 海丰县源丰 药店有限公 司 条型：1 人 份/袋； 100 袋/盒 24020026  YY/T 1164-2021《人 绒毛膜促性腺激素 （HCG）检测试剂盒 （胶体金免疫层析 法）》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
179  人绒毛膜促 性腺激素检 测试剂盒（胶 体金免疫层    析法） 汕尾市 万华普曼生物工 程有限公司 海丰县源丰 药店有限公 司 条型：1 人 份/袋； 100 袋/盒 24010073  YY/T 1164-2021《人 绒毛膜促性腺激素 （HCG）检测试剂盒 （胶体金免疫层析 法）》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
180  人绒毛膜促   性腺激素 （HCG）诊断 试剂盒（胶体 金法）（笔型） 汕尾市 天津亿康先达生 物科技有限公司 广东立德药 业有限公司 1 人份/盒 笔型 20231201  YY/T 1164-2021《人 绒毛膜促性腺激素 （HCG）检测试剂盒 （胶体金免疫层析 法）》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
181  人绒毛膜促   性腺激素 （HCG）检测 试纸（胶体金 免疫层析法） 东莞市 蓝十字生物药业 （北京）有限公 司 东莞松山湖 东华医院 条型：100 人份/盒 20220903  YY/T 1164-2021《人 绒毛膜促性腺激素 （HCG）检测试剂盒 （胶体金免疫层析 法）》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
182  人绒毛膜促   性腺激素 （HCG）检测 试纸（胶体金 免疫层析法） 珠海市 蓝十字生物药业 （北京）有限公 司 遵义医科大 学第五附属 （珠海）医院 条型：100 人份/盒 20231204  YY/T 1164-2021《人 绒毛膜促性腺激素 （HCG）检测试剂盒 （胶体金免疫层析 法）》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
183  人绒毛膜促   性腺激素 （HCG）检测 试纸（胶体金     法） 东莞市 广东伊康纳斯生 物医药科技股份 有限公司 广东省东莞 国药集团有 限公司 试盒 （RH-HCG -C）试盒 （RH-HCG -C01） 20240125  YY/T 1164-2021《人 绒毛膜促性腺激素 （HCG）检测试剂盒 （胶体金免疫层析 法）》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
184  人绒毛膜促 性腺激素检 测试纸（胶体 金免疫层析     法） 深圳市 深圳市比特科技 有限公司 深圳市民心 大药房连锁 有限公司 HCG-A02 1 人份/盒 GA23D04 YY/T 1164-2021《人 绒毛膜促性腺激素 （HCG）检测试剂盒 （胶体金免疫层析 法）》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
185  人绒毛膜促 性腺激素 （HCG）检测 试纸（胶体金 法） 广州市 广东伊康纳斯生 物医药科技股份 有限公司 南方医科大 学第五附属 医院 试条 （RH-HCG -S） 20240122  YY/T 1164-2021《人 绒毛膜促性腺激素 （HCG）检测试剂盒 （胶体金免疫层析 法）》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
186  人绒毛膜促 性腺激素 （HCG）检测 试纸（胶体金 法） 广州市 润和生物医药科 技（汕头）有限 公司 广州市第一 人民医院鹤 洞分院 试条 （RH-HCG -S） 20221010  YY/T 1164-2021《人 绒毛膜促性腺激素 （HCG）检测试剂盒 （胶体金免疫层析 法）》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
187  人绒毛膜促 性腺激素 （HCG）检测 试纸（胶体金 免疫层析法） 广州市 蓝十字生物药业 （北京）有限公 司 广州市从化 区中医医院 条型 3.0mm，25 人份/筒 20230703  YY/T 1164-2021《人 绒毛膜促性腺激素 （HCG）检测试剂盒 （胶体金免疫层析 法）》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
188  医用网式雾 化器系统 深圳市 深圳摩尔雾化健 康医疗科技有限 公司 深圳摩尔雾 化健康医疗 科技有限公 司 VN-01 202312001  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十七、网式雾化 器 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
189  医用电子体 温计 江门市 东阿阿华医疗科 技有限公司 江门市新会 区会城惠德 堂大药房 TDB-1 230505078 2（编号） /23052501 （批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
190  医用电子体 温计 汕头市 东阿阿华医疗科 技有限公司 汕头市永生 堂医药有限 公司城南分 店 TDB-1 230402090 7（编号） /23041907 （批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
191  医用电子体 温计 英德市 广州市倍尔康医 疗器械有限公司 清远大参林 连锁药店有 限公司英德 城北分店 DT001 231200479  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
192  电子体温计 深圳市 欧姆龙（大连） 有限公司 国药控股国 大药房（深 圳）连锁有限 公司凤凰路 分店 MC-246 20240111L F（批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
193  医用红外体 温计 珠海市 深圳市家康科技 有限公司 珠海市康美 来医药连锁 有限公司德 昌盛景分店 FR800 B21014703 473（编号） /B210147 （批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
194  红外线体温 计 佛山市 东莞市振海电子 科技有限公司 海王星辰汾 江西分公司 HTD8813C A2212044C X68723（编    号） /A22CX15 （批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
195  电子体温计 汕尾市 浙江健拓医疗仪 器科技有限公司 广东立德药 业有限公司 DMT-101 DMT-10123 019377218 99（编号）   /230109 （批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
196  电子体温计 深圳市 欧姆龙（大连） 有限公司 深圳市愉康 大药房连锁 有限公司南 山一分店 MC-246 20230705L      F 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
197  医用电子体 温计 深圳市 东阿阿华医疗科 技有限公司 深圳市健鹏 医药有限公 司 TDB-1 240101656    4(编 号)/24011 104（批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
198  网式雾化器 广州市 广州雪利昂生物 科技有限公司 广州雪利昂 生物科技有 限公司 HLO-WH10     0A 022311080   005J3F9 （编号） 20231108 （批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十七、网式雾化 器 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
199  电子体温计 深圳市 欧姆龙（大连） 有限公司 深圳市海王 星辰健康药 房连锁有限 公司海月健 康药房 TF11 20240206L      F 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
200  医用电子体 温计 汕尾市 东阿阿华医疗科 技有限公司 广东和兴堂 医药科技有 限公司汕尾 市城区康民 分店 TDB-1 230313063 1（编号） /23032803 （批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
201  电子体温计 信宜市 广州爱芯达电子 有限公司 茂名谊福药 业有限公司 AXD-202 202304110 093061（编    号） /20230411 009（批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
202  电子体温计 信宜市 广东健奥科技有 限公司 广东广和堂 医药有限公 司 T12L 12L23000 （编号） /T231106 （批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
203  非接触式红 外体温计 汕头市 广州市倍尔康医 疗器械有限公司 汕头市澄海 区安正医药 有限公司 JXB-188 230400287  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
204  电子体温计 汕尾市 杭州广发电子技 术有限公司 广东汇得药 业有限公司 MT-502A 086186（编    号） /20221225 （批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
205  医用电子体 温计 龙川县 广州市倍尔康医 疗器械有限公司 河源大参林 药店有限公 司龙川东风 西路分店 DT008 221200894 （批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
206  医用红外体 温计 龙门县 深圳市家康科技 有限公司 龙门泰康药 业有限公司 龙江分店 FR800 B21014702 539（编号） /B210147 （批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
207  网式雾化器 深圳市 健康元药业集团 股份有限公司 （受托生产企 业：深圳来福士 雾化医学有限公 司） 健康元药业 集团股份有 限公司 Air 360 mini+T 202401176 3T（批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十七、网式雾化 器 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
208  电子体温计 鹤山市 欧姆龙（大连） 有限公司 鹤山市三明 医药连锁有 限公司铁夫 路分店 MC-145H 20240130L F（批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
209  电子体温计 深圳市 爱奥乐医疗器械 （深圳）有限公 司 深圳市立丰 大药房有限 公司合水口 七分店 T104 E23A01140 08（编号） /P2301100 0（批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合   /
210  电子体温计 东莞市 欧姆龙（大连） 有限公司 广东省东莞 国药集团仁 济堂药业有 限公司 MC-246 20230803L F（批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
211  数字式电子 体温计 江门市 深圳市家康科技 有限公司 江门市江海 区万和堂药      店 MT-JC218 / 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
212  非接触式红 外体温仪 汕头市 广州市倍尔康医 疗器械有限公司 汕头市大参 林连锁药店 有限公司潮 南区峡山义    英分店 JXB-308 C00231010 057（编号） /23100040 1（批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
213  电子体温计 鹤山市 广东健奥科技有 限公司 鹤山市三明 医药连锁有 限公司铁夫    路分店 T15SC T231244 （批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
214  电子体温计 清远市 广东健奥科技有 限公司 清远百康大 药房医药有 限公司清城    澜水店 T12 122200149 3925（编 号） /T221259 （批号） 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ” 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
215  冷敷凝胶 肇庆市 福建奥言集团有 限公司 / 20g 20220323  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
216  冷敷凝胶 肇庆市 福建奥言集团有 限公司 / 膝盖部位 型 30g 20220216  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
217  冷敷凝胶 肇庆市 武汉彩芝堂生物 医药有限公司 / 膝盖部位 型 30ml 23032401  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
218  冷敷凝胶 肇庆市 福建奥言集团有 限公司 / 腰椎部位 型，30g 20220320  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
219  冷敷凝胶 肇庆市 福建奥言集团有 限公司 / 膝盖部位 型，30g 20220320  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
220  冷敷凝胶 肇庆市 福建奥言集团有 限公司 / 膝盖部位 型，30g 20220320  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
221  冷敷凝胶 肇庆市 福建奥言集团有 限公司 / 20g 20220323  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
222  冷敷凝胶 肇庆市 福建奥言集团有 限公司 / 20g 20220323  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
223  冷敷凝胶 肇庆市 山西健康之路医 疗器械有限公司 / 腱鞘炎 型，30mL 20230505  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
224  冷敷凝胶 肇庆市 山西健康之路医 疗器械有限公司 / 足跟部位 型 喷雾 装 30mL 20230505  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
225  冷敷凝胶 肇庆市 山西健康之路医 疗器械有限公司 / 颈椎部位 型 喷雾 装 30mL 20230505  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
226  冷敷凝胶 肇庆市 山西健康之路医 疗器械有限公司 / 膝盖部位 型 30mL 20230505  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
227  穴位压力刺     激贴 肇庆市 福建奥言集团有 限公司 / 耳部穴位 贴 95mm × 130mm 20230602  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
228  穴位压力刺 激贴 肇庆市 福建奥言集团有 限公司 / 耳部穴位 贴 95mm × 130mm 20230602  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
229  穴位压力刺 激贴 肇庆市 福建奥言集团有 限公司 / 7cm×7cm 2023.02.0      3 《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
230  穴位磁疗贴 肇庆市 山西健康动力医 疗科技有限公司 / 型号：  Ⅰ 型，规格： 50mm× 70mm 磁 片直径 3～13mm 20230103  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
231  穴位压力刺 激贴 肇庆市 福建奥言集团有 限公司（受托生 产企业：山东盛 达医疗用品有限 公司） / 膝盖穴位 贴 95mm × 130mm 20230505  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
232  远红外理疗 贴 肇庆市 日照海旭医疗器 械有限公司 / HX-A 95mm × 130mm 23010909A 《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
233  腹部穴位压 力贴 肇庆市 海西梦么多健藏 药科技有限公司 （受托生产企 业：青海奇力康 医疗器械有限公 司） / Ⅴ型 7cm ×9cm 230204003  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
234  穴位压力刺 激贴 珠海市 有邦医疗科技 （云南）有限公 司 珠海市健春 堂药业有限 公司江湾店 头部型。 圆形，直 径 3.0cm。 240101  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
235  穴位压力刺 激贴 信宜市 青海珠韵顿珠医 疗器械有限公司 （受托生产企 业：江苏奇力康 皮肤药业有限公 司） 茂名大参林 连锁药店有 限公司信宜 新里旧车站     分店 Φ 1.8cm 23121309  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
236  穴位压力刺 激贴 信宜市 青海珠韵顿珠医 疗器械有限公司 （受托生产企 业：江苏奇力康 皮肤药业有限公 司） 茂名高济医 药连锁有限 公司信宜江 东湾邦健药 店 Φ 1.8cm 23101715  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
237  医用退热贴 汕尾市 广东康必健医疗 科技有限公司 广东立德药 业有限公司 小羚羊 型：50mm × 115mm(± 5mm) 240116  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
238  医用退热贴 汕尾市 桂林天和药业伊 维有限公司（受 托生产企业：扶 桑帝药（青岛） 有限公司） 广东立德药 业有限公司 120mm× 50mm 20230302  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
239  医用退热贴 深圳市 赣州雅佛生物医 材有限公司 深圳市健鹏 医药有限公 司 Ⅲ型 50mm× 120mm 2302061  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
240  医用退热贴 深圳市 浙江银达生物技 术有限公司 深圳市健鹏 医药有限公 司 异型 120mm× 50mm 20230406  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
241  医用穴位贴 深圳市 青海藏爱健康产 业有限公司 深圳市健鹏 医药有限公 司 咽扁型 5 贴/袋×1 袋/盒 (7cm× 7cm) 23090701  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
242  医用退热贴 深圳市 广东达成弘业生 物科技有限公司 深圳市健鹏 医药有限公 司 弹力透气 型 120mm ×50mm 202308050      2 《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
243  医用退热贴 汕尾市 佛山冰加退热贴 有限公司 海丰县源丰 药店有限公 司 通用型 120mm× 50mm 20240122  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
244  砭贴 清远市 青岛海脉国际医 疗健康产业有限 责任公司 清远百康大 药房医药有 限公司清城 澜水店 穴位型 贴剂：7cm ×7cm 20231202  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
245  医用退热贴 汕尾市 苏州乐泰医疗科    技有限公司 广东汇得药 业有限公司 见型号规 格或其它 说明 23050516  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
246  医用退热贴 汕尾市 赣州雅佛生物医   材有限公司 广州集和堂 大药房连锁 有限公司汕 尾市城区兴 康分店 III 型 50mm× 120mm 2401057  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
247  砭贴 东莞市   百年合纵药业 （贵州）有限公       司 东莞市寮步 福灿药店 足部型 2cm× 7cm/贴× 6 贴/盒 20240201  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
248  医用退热贴 东莞市 池田制药株式会       社 广东省东莞 国药集团长 安医药有限 公司医药综 合商场 通用型 120mm× 50mm T620D 《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
249  砭贴 广州市 青岛海脉国际医 疗健康产业有限     责任公司 广州市荔湾 区众翔菊和 药店（个人独 资） 穴位型 贴剂：7cm ×7cm 20230601  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
250  医用退热贴 汕头市 河南羚锐制药股   份有限公司 汕头市良德 医药连锁有 限公司汕尾 分店 50mm× 120mm 230617  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
251  砭贴 佛山市 本草世家（湖北） 医药科技有限公       司 佛山市一宝 堂药业有限 公司 2cm×2cm ×2 贴/袋 ×3 袋/盒 20240302  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
252  筋骨康医用   冷敷凝胶 广州市 山西健康之路医 疗器械有限公司 广州市公安 局食品药品 与环境犯罪 侦查支队 舒筋活络 型 20g 20230111  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
253  冷敷凝胶 广州市 山西健康之路医 疗器械有限公司 广州市公安 局食品药品 与环境犯罪 侦查支队 腰椎部位 型 30ml 20230202  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
254  冷敷凝胶 广州市 山西健康之路医 疗器械有限公司 广州市公安 局食品药品 与环境犯罪 侦查支队 膝盖部位 型 30ml 20230202  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
255  冷敷凝胶 广州市 山西健康之路医 疗器械有限公司 广州市公安 局食品药品 与环境犯罪 侦查支队 颈椎部位 型 30ml 20230202  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
256  冷敷凝胶 广州市 山西健康之路医 疗器械有限公司 广州市公安 局食品药品 与环境犯罪 侦查支队 腱鞘炎型 30ml 20230202  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
257  冷敷凝胶 广州市 山西健康之路医 疗器械有限公司 广州市公安 局食品药品 与环境犯罪 侦查支队 腰椎部位 型 20g 20230627  《贴敷类医疗器械 中 17 种化学药物识 别及含量测定补充 检验方法》 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
258  可吸收性外    科缝线 清远市 上海浦东金环医 疗用品股份有限 公司 广东金泽康 贸易有限公 司 3-0 紫色 90cm ▼ 3/8 7×19 24mm▼ 18A0106AJ 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ” 的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
259  可吸收性外    科缝线 广州市 上海浦东金环医 疗用品股份有限 公司 广州市穗雅 医院（有限合 伙） 5-0 紫色 90cm ● 1/2 4×8 13mm● 18Z1219AJ 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ” 的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
260  可吸收性缝      线 揭阳市 Ethicon，LLC 爱 惜康有限责任公 司 揭阳市人民 医院 VR917 AU6512 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ” 的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合   /
261  可吸收外科 缝线 高州市 B. Braun Surgical SA 高州市人民 医院 C0068557 （线 1#） 723372  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ” 的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
262  可吸收性外 科缝线 揭阳市 上海浦东金环医 疗用品股份有限 公司 揭阳市榕城 区妇幼保健 计划生育服 务中心 2-0 90cm 紫色 LJH205 66Z0530A 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ” 的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
263  可吸收性外 科缝线 兴宁市 上海浦东金环医 疗用品股份有限 公司 广东锦华贸 易有限公司 2-0 90cm 紫色 LJH205 66Z1201B 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ” 的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
264  可吸收性缝 线 茂名市 Ethicon，Inc. 爱惜康股份有限 公司 茂名市电白 区人民医院 VCP310H 4-0 TM2ALZ 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ” 的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
265  合成可吸收 性外科缝线 揭阳市 Covidien llc 揭阳市榕城 区妇幼保健 计划生育服 务中心 CL923 A2K0473Y 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ” 的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
266  可吸收性外 科缝线 佛山市 上海浦东金环医 疗用品股份有限 公司 佛山中大口 腔医院有限 公司 4-0 紫色 90cm ▼ 3/8 7×17 22mm▼ 18Z1021BJ 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ” 的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
267  可吸收性外 科缝线 东莞市 上海浦东金环医 疗用品股份有限 公司 东莞东城非 凡美容医院 3-0 紫色 75cm ▼ 1/2 7×17 27mm▼ 18Y1206AJ 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ” 的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
268  可吸收性外 科缝线 东莞市 上海浦东金环医 疗用品股份有限 公司 东莞东城非 凡美容医院 5-0 紫色 90cm ▼ 3/8 4×10 13mm▼ 18A0106AJ 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ” 的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
269  合成可吸收 性外科缝线 东莞市 Covidien llc 东莞市谢岗 医院 GL181 A3H2168Y 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ” 的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
270  可吸收性缝 线 佛山市 Ethicon, LLC 爱惜康有限责任 公司 佛山市顺德 区伦教医院 W9932 AV0392 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ” 的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
271  可吸收性外    科缝线 乐昌市 上海浦东金环医 疗用品股份有限 公司 乐昌市第二 人民医院 1 紫色 90cm ● 1/2 13× 33 52mm● 18Z0203BJ    粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ”     的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
272  可吸收缝合      线 梅州市 Covidien llc 梅州市衡兴 医疗器械有 限公司 VLOCL031 5 A4A2026VY    粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “八、可吸收缝线 ”     的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
273  砭贴 汕头市 西藏传灵药业有 限公司 汕头市新西 华药业有限 公司 颈肩腰腿 型 100mm ×130mm/ 贴×2 贴/ 袋×3 袋/ 盒 20240101     粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
274  医用退热贴 东莞市 河南羚锐制药股 份有限公司 东莞齐华祥 医药有限公 司 50mm× 120mm 230701     粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
275  医用退热贴 佛山市 佛山市怡创生化 科技有限公司 佛山市高明 区明城镇庆 健大药房 普通型 TR-120mm ×50mm 202308231     粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
276  醒脑穴位贴 东莞市 海西梦么多健藏 药科技有限公司 广东仁正医 药股份有限 公司 Ⅰ型 Φ 2.0cm 24010619  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
277  穴位压力刺     激贴 东莞市 河南海易康药业    有限公司 广云堂药业 （广东）有限 公司东莞道 滘景福分店 8 贴（8cm × 10cm）/ 盒 20240102  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
278  穴位贴 兴宁市 青海御恩医疗器   械有限公司 梅州市瑞和 药业有限公 司 颈肩腰腿 部位型 10cm× 13cm 20230701  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
279  穴位压力刺     激贴 江门市 湖南今华生物科    技有限公司 江门市新会 区都会百姓 药房 Ⅱ型圆形 （直径） 30mm 20240103  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合  /
280  医用退热贴 深圳市 扶桑帝药（青岛）    有限公司 深圳市联诚 医药有限公 司 85mm× 40mm 230301  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合   /
281  穴位压力刺 激贴 鹤山市 湖南今华生物科 技有限公司 鹤山市三明 医药连锁有 限公司中山 路分店 Ⅱ型圆形 （直径） 30mm 20240103  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
282  医用退热贴 汕头市 佛山冰加退热贴 有限公司 长康大药房 连锁有限公 司宝珠花园 分店 通用型 120mm× 50mm 20221019  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
283  医用退热贴 鹤山市 佛山冰加退热贴 有限公司 鹤山市三明 医药连锁有 限公司中山 路分店 通用型 120mm× 50mm 20230704  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
284  医用退热贴 梅州市 山东盛凯源药业 有限公司 梅州市君林 医药有限公 司 4.8cm× 12cm。 240302  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
285  医用退热贴 深圳市 振德医疗用品股 份有限公司（受 托生产企业：扶 桑帝药（青岛） 有限公司） 深圳市仁德 堂大药房有 限公司 婴儿型 5cm× 8.5cm 202306251     D4 粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
286  穴位压力刺 激贴 广州市 江苏弘生生物工 程有限公司 广州佳康达 医疗器械有 限公司 Ⅰ型 8cm    ×8cm 20240215A    粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
287  医用退热贴 深圳市 合肥小林日用品 有限公司 深圳市南北 医药有限公 司 儿童用 8 片装（2 片   /袋×4 袋，规格   尺寸：   50mm× 110mm） 20240226     粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十六、一类敷贴类 产品 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
288  人绒毛膜促 性腺激素 （HCG）检测 试剂盒（胶体 金法） 佛山市 青岛爱博检测科 技有限公司 广东创美药 业有限公司 单人份/ 盒（卡型） 011240202     粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十四、人绒毛膜促 性腺激素（HCG）检 测试纸（胶体金法）”     的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
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304  人绒毛膜促 性腺激素 （HCG）检测 试纸（胶体金 免疫层析法） 清远市 蓝十字生物药业 （北京）有限公 司 广东省妇幼 保健院清远 院区 条型：100 人份/盒 20230211     粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十四、人绒毛膜促 性腺激素（HCG）检 测试纸（胶体金法）”     的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
305  人绒毛膜促 性腺激素 （HCG）检测 试纸（胶体金 法） 江门市 广东伊康纳斯生 物医药科技股份 有限公司 广东满山红 医药有限公 司 试条 （RH-HCG -S） 20240208     粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十四、人绒毛膜促 性腺激素（HCG）检 测试纸（胶体金法）”     的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
306  医用电子体 温计 湛江市 广州市倍尔康医 疗器械有限公司 广东春天一 百连锁药店 有限公司 DT007 221200554     粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温   计 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
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308  医用电子体 温计 恩平市 广州市倍尔康医 疗器械有限公司 江门大参林 药店有限公 司恩平锦城 北分店 DT008 221200895  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
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310  非接触式红 外体温计 饶平县 广州市倍尔康医 疗器械有限公司 饶平县康泰 药店 JXB-178 221200933  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
311  红外体温计 惠州县 江苏鱼跃医疗设 备股份有限公司 惠州市百姓 缘医药有限 公司桥头店 YT-2 230401  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
312  电子体温计 湛江市 浙江健拓医疗仪 器科技有限公司 湛江市普康 大药房有限 公司 DMT-1027 230619  粤药监办执法 〔2024〕77 号文附 件 1《2024 年广东省 医疗器械质量抽检 产品检验方案》中 “十五、医用体温 计 ”的检验依据 深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心） 符合 /
313  检查手套 深圳市 备案人：Mexpo International Inc. 美国美实 保国际公司；代 理人：百乐盛（厦 门）进出口有限 公司 深圳市宝安 区妇幼保健 院 特小 204150855 LLZA 国械备 20170549 广东省医疗器械质量监督检验所 不符合 规定 老化前 的扯断 伸长率
314  高压氧舱用 管路及其连 接件 深圳市 深圳市源泰医疗 器械有限公司 深圳市源泰 医疗器械有 限公司 G02 GA2305070 3 粤械注准 20192080767 原检机构：广东省医疗器械质量监 督检验所；复检机构：深圳市医疗          器械检测中心 不符合 规定 气流阻    力
315  硅酮疤痕凝 胶 梅州市 苏州乐泰医疗科 技有限公司 广东深华药 业有限公司 NA-20 23062906  苏械注准 20192140261 原检机构：广东省医疗器械质量监 督检验所；复检机构：江苏省医疗           器械检验所 不符合 规定 装量
316  一次性使用 穿刺器 惠州市 荣佳（惠州）医 疗器械制造有限 公司 荣佳（惠州） 医疗器械制 造有限公司 WBT01101 0C P2404011 粤械注准 20182020720 广东省医疗器械质量监督检验所 不符合 规定 环氧乙 烷残留    量
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318  一次性无菌 鼻塞吸氧管 佛山市 佛山市南海凤华 医疗器械有限公 司 暨南大学附 属口腔医院 Ⅱ型双腔 式成人型 3m 230417  粤械注准 20182080995 原检机构：广东省医疗器械质量监 督检验所；复检机构：山东省医疗     器械和药品包装检验研究院 不符合 规定 密闭性
319  医用橡胶检 查手套 佛山市 南昌市江南诚医 疗器械有限公司 佛山市康之 美药业有限 公司 有粉光面 7.5#中号 20221110  赣洪械备 20220595 广东省医疗器械质量监督检验所 不符合 规定 不透水   试验
320  医用重组Ⅲ 型人源胶原 蛋白敷料 肇庆市 湖南益安生物科 技有限公司 四会星面孔 紫盈医疗美 容门诊部 Ⅱ型 20231027  湘械注准 20222140503 原检机构：广东省医疗器械质量监 督检验所；复检机构：湖南省药品         检验检测研究院 不符合 规定 装量测    量
321  医用橡胶检 查手套 肇庆市 南昌伟众实业有 限公司 怀集县长城 医院 中号（M） 20220820  赣洪械备 20200344 号 广东省医疗器械质量监督检验所 不符合 规定 不透水   试验
322  红外额温计 佛山市 湖南福达康医疗 科技有限公司 佛山市高明 区中亚药业 有限公司 FT-F41 2212001  湘械注准 20212071166 原检机构：深圳市医疗器械检测中 心；复检机构：湖南省药品检验检            测研究院 不符合 规定 最大允   许误 差、 自 动关机   功能

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