Akari Therapeutics收到FDA反馈，为新的眼部疾病治疗铺平道路

Akari Therapeutics今天宣布，该公司已于2024年7月29日收到来自FDA的积极且建设性的预IND（PIND）反馈，这进一步明确了Akari的最终研究性新药申请（IND）--实现了临床前计划、药物生产和用于玻璃体内治疗地图状萎缩（GA）的长效PAS-诺玛科潘的1期临床策略。

PAS-诺玛科潘是一种C5和TLR B4（LTB 4）的长效双特异性抑制剂候选产品，Akari认为，玻璃体内注射之间的剂量间隔可能比目前批准的仅含补充剂的抑制剂更长，并且有可能降低与批准的抑制剂相关的脉络膜新生血管形成（CNV）风险。CNV是一种对视力构成威胁的疾病，视网膜内血管发育通常通过额外的抗血管内皮生长因子（VEGF）玻璃体内注射来治疗。

我们的生产合作伙伴Wacker Biotech GmbH最近在适用的药品生产质量管理规范（GMP）条件下成功生产和放行了一批全规模原料药，计划用于最终IND支持研究和初步临床开发。

FDA的监管反馈和GMP材料的生产为提交IND提供了明确的途径，IND预计将于2025年提交。