Akari Therapeutics收到FDA反馈，为新的眼部疾病治疗铺平道路

Akari治疗公司今天宣布，该公司于2024年7月29日从FDA收到了积极和建设性的Pre-IND(PIND)反馈，这进一步澄清了Akari的最终研究新药申请(IND)-使长效对诺马卡班用于玻璃体内治疗地理萎缩(GA)的临床前计划、药物制造和第一阶段临床战略变得更加清晰。

PAS-Noracopan是一种C5和白三烯B4(LTB4)的长效双特异性抑制剂，Akari认为，与目前批准的补体抑制剂相比，玻璃体内注射之间的剂量间隔更长，并有可能降低与已批准的抑制剂相关的脉络膜新生血管(CNV)风险。CNV是一种威胁视力的视网膜血管过度发育的疾病，通常需要额外的抗血管内皮生长因子(VEGF)玻璃体内注射来治疗。

我们的制造合作伙伴瓦克生物技术有限公司最近在适用的良好制造规范(GMP)条件下成功地制造并释放了一批完整的药物物质，并计划用于最终的IND研究和初步的临床开发。

FDA的监管反馈和GMP材料的生产为提交IND提供了一条明确的道路，IND预计将于2025年提交。