Talicia®在阿拉伯联合酋长国推出

雷德希尔的Talicia是首个获批的治疗幽门螺杆菌的低剂量利福布汀一体化联合疗法，现已在阿拉伯联合酋长国(阿联酋)按处方提供，用于治疗感染幽门螺杆菌的成年人

Talicia的商业推出使RedHill有资格获得额外的潜在里程碑付款、最低销售付款和最高可达净销售额十几岁的分级特许权使用费

Talicia是美国胃肠病专家开出的治疗幽门螺杆菌的领先品牌一线药物[1]，幽门螺杆菌是一种细菌感染，影响着阿联酋41%的人口[2]和世界50%以上的成年人口[3]

北卡罗来纳州罗利，2024年8月21日/美通社/--专业生物制药公司红山生物制药有限公司(纳斯达克市场代码：RDHL)今天宣布在阿拉伯联合酋长国(阿联酋)推出Talicia(奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀)[4]--通过处方提供治疗幽门螺杆菌(H.Pylori)感染的成年人。Talicia在阿联酋的商业推出使RedHill有资格获得额外的潜在里程碑付款、最低销售付款和按净销售额计算的最高15岁的分级特许权使用费。Talicia是阿联酋批准的第一种低剂量利福布汀一体化产品，专门用于治疗幽门螺杆菌。

RedHill Biophma Inc.总裁兼首席商务官里克·斯克鲁格斯说：“我们很高兴Talicia在阿联酋投入商业使用，将这种重要的药物带给该地区的患者。”阿联酋有41%的人口感染幽门螺杆菌，基于克拉霉素的治疗失败率令人震惊[5]、[6]，因此对高效的幽门螺杆菌一线治疗有重大的医学需求。我们继续努力将Talicia提供给更多国家和地区的患者，同时我们还在努力探索与现有和潜在合作伙伴的更多机会。“

以克拉霉素为基础的三联疗法的有效性继续下降。2021年的一项研究表明，传统的克拉霉素三联疗法仅根除了68.5%的幽门螺杆菌，而携带耐药幽门螺杆菌的患者进一步下降到32%[7]。根据批准后的事后分析[8]、[9]的数据，患者肥胖或糖尿病状态也会对基于克拉霉素的治疗效果产生负面影响，而这两者都不会影响Talicia的安全性或有效性。

幽门螺杆菌是一种细菌感染，影响大约35%[10]的美国人口，每年估计有200万患者接受治疗[11]。在世界范围内，超过50%的人口感染幽门螺杆菌，世界卫生组织将其列为第一类致癌物质。它仍然是胃癌[12]的最强已知风险因素，也是消化性溃疡疾病[13]和胃粘膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要风险因素[14]。每年有超过27,000名美国人被诊断为胃癌[15]。根除幽门螺杆菌正变得越来越困难，目前的治疗方法在大约25%-40%的患者中失败，这些患者由于对抗生素--特别是克拉霉素--对抗生素的高度耐药性而保持幽门螺杆菌阳性[16]。

Talicia是唯一被批准用于治疗幽门螺杆菌感染的低剂量利福布汀疗法，旨在解决幽门螺杆菌与其他抗生素一起出现的高耐药性问题。幽门螺杆菌对克拉霉素的高耐药率导致以克拉霉素为基础的治疗失败率很高，是一个强烈的公共卫生问题，ACG、FDA和世界卫生组织(WHO)近年来都强调了这一点。

Talicia是一种新型的固定剂量的口服胶囊，由两种抗生素(阿莫西林和利福布汀)和质子泵抑制剂(PPI)(奥美拉唑)组成。2019年11月，Talicia被美国FDA批准用于治疗成人幽门螺杆菌感染。在关键的3期研究中，Talicia证实意向治疗组幽门螺杆菌感染根治率为84%，而主动对照ARM组为58%(p<0.0001)。在RedHill的关键3期研究中，检测到对Talicia的关键成分利福布汀的抗药性最低或为零。此外，在这项研究的数据分析中，观察到那些被确认坚持他们的治疗的受试者在Talicia®ARM中的有效率为90.3%，而在主动对照ARM中为64.7%[18]。根据其合格传染病产品(QIDP)称号，Talicia有资格获得总计8年的美国市场独家经营权，并受美国专利保护，这些专利将专利保护延长至2034年，在全球不同地区等待和批准更多专利和申请。

TALICIA：适应症和重要安全信息Talicia是用于治疗成人幽门螺杆菌感染的三种药物的组合，奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，阿莫西林是一种青霉素类抗菌剂，利福布汀是一种利福霉素。为了减少耐药细菌的发展，并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia应该只用于治疗或预防被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

重要安全信息：Talicia含有质子泵抑制剂(PPI)奥美拉唑、青霉素类抗菌剂阿莫西林和利福霉素抗菌剂利福布汀。已知对任何这些药物、配方中的任何其他成分、任何其他β-内酰胺或任何其他利福霉素过敏的患者禁止使用该药。在接受含有利培韦林的产品的患者中，Talicia是禁忌。在接受地拉韦定或伏立康唑治疗的患者中，Talicia是禁忌。据报道，奥美拉唑、阿莫西林和利福布汀出现了严重的、有时甚至致命的超敏反应。使用阿莫西林(Talicia的一种成分)已有药物诱导的小肠结肠炎综合征(DIE)的报道。利福布汀、阿莫西林和奥美拉唑的严重皮肤不良反应(SCAR)(如Stevens-Johnson综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN))已有报道。此外，利福布汀还报告了嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。在服用PPI和青霉素的患者中观察到了急性间质性肾炎。艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻(CDAD)已被报道与几乎所有的抗菌药物的使用，范围从轻度腹泻到致命的结肠炎。Talicia可能会对胎儿造成伤害。Talicia不推荐用于怀孕。Talicia可能会降低激素避孕药的疗效。在服用Talicia时，建议使用一种额外的非激素避孕方法。Talicia不应用于肝损害或严重肾损害的患者。皮肤性红斑狼疮(CLE)和系统性红斑狼疮(SLE)在服用PPI的患者中已有报道。这些事件都是现有自身免疫性疾病的新发病和恶化。最常见的不良反应(≥1%)是腹泻、头痛、恶心、腹痛、色尿、皮疹、消化不良、口咽痛、呕吐和外阴阴道念珠菌病。要报告疑似不良反应，请联系RedHill Biophma Inc.。电话：1-833-ADRHILL(1-833-237-4455)或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。有关Talicia的完整处方信息，请访问网站：www.Talicia.com

本新闻稿包含1995年私人证券诉讼改革法所指的“前瞻性陈述”，可能讨论投资机会、股票分析、财务业绩、投资者关系和市场趋势。此类陈述，包括但不限于，关于此次发行所得净收益的预期用途的陈述，可在“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“计划”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”等词语之前。“潜在”或类似的词语，包括有关公司将不遵守纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)的上市要求继续在纳斯达克上市交易的风险、新的创收产品的添加、公司开发流水线资产的外包许可、奥帕加尼治疗急性辐射综合征的时间、RHB-107提供的非稀释性开发资金以及将其纳入关键平台研究。前瞻性陈述基于某些假设，会受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是公司无法控制的，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的大不相同。此类风险和不确定因素包括但不限于市场和其他条件，增加新的创收产品或许可外交易不会发生的风险；被RNCP产品开发管道接受将不保证正在进行的开发或任何此类开发将不会完成或成功的风险；FDA不同意公司为任何适应症提出的阿帕加尼开发计划的风险；来自临床前研究的观察结果不能指示或预测临床试验结果的风险；无法满足FDA的研究前要求和/或在新冠肺炎门诊患者中进行的rHB-107的3期研究将不被批准开始或如果获得批准将无法完成的风险，或者如果是这样的话，我们将无法成功获得用于rHB-107的替代非稀释性开发资金，用于非住院新冠肺炎的HB-107的S晚期开发将无法受益于终止的rHB-204第3期研究重定向的资源，针对rHB-107的新冠肺炎2/3期研究可能不会成功，即使成功，这些研究和结果可能不足以用于监管应用，包括紧急使用或营销应用，很可能需要对鸦片加尼和RHB-107进行额外的新冠肺炎研究，以及与该公司无法成功将其产品商业化的风险和不确定性相关的风险和不确定性；以及与以下相关的风险和不确定性：(I)公司研究、制造、临床前研究、临床试验和其他候选治疗药物开发工作的启动、时间、进展和结果，以及其商业产品和未来可能收购或开发的产品的商业推出时间；(Ii)公司推动其候选治疗药物进入临床试验或成功完成临床前研究或临床试验或开发用于检测MAP的商业辅助诊断的能力；(Iii)公司可能需要进行的额外研究的范围、数量和类型，公司对其候选治疗药物的监管批准，以及其他监管申报、批准和反馈的时间；(Iv)公司候选治疗药物和Talicia®的制造、临床开发、商业化和市场接受度；(V)公司成功地将Talicia®和Aemcolo®商业化和推广的能力；(Vi)公司的能够建立和维持公司合作；(Vii)公司获得在美国获得商业成功并建立自己的营销和商业化能力的经批准上市的产品的能力；(Viii)对公司候选治疗药物的性质和特征的解释以及与其候选治疗药物在研究、临床前研究或临床试验中获得的结果；(Ix)公司商业模式、其业务和候选治疗药物的战略计划的实施；(X)公司能够为其候选治疗药物建立和维护的知识产权保护范围，以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营其业务的能力；(Xi)公司向其发放知识产权许可证的各方违约对公司的义务；(Xii)对公司费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；(Xiii)根据公司扩大准入计划，患者使用调查药物遭遇不良体验的影响；(Xiv)来自公司行业内其他公司和技术的竞争；和(十五)执行经理的雇用和雇用开始日期。有关公司的更详细信息以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素，请参阅公司向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件，包括公司于2024年4月8日向SEC提交的Form 20-F年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出。除非法律要求，否则公司不承担更新任何书面或口头前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

红山生物制药有限公司(纳斯达克市场代码：RDHL)是一家主要专注于胃肠道和传染病的专业生物制药公司。雷德希尔推广胃肠药物Talicia®，用于治疗成人幽门螺杆菌(H.Pylori)感染[19]，以及Aemcolo®，用于治疗成人旅行者腹泻[20]。雷德希尔公司的主要临床晚期开发计划包括：(I)洛帕加尼(ABC294640)，这是一种一流的口服广效、宿主导向的SPHK2选择性抑制剂，具有预防大流行的潜力，与美国政府合作开发急性辐射综合征(ARS)，针对多个适应症，新冠肺炎住院的2/3计划，以及肿瘤学的2期计划；(Ii)RHB-107(Upamostat)是一种口服广泛作用、宿主导向、有可能预防大流行的丝氨酸蛋白酶抑制剂，正处于后期开发阶段，用于治疗非住院症状性新冠肺炎，非稀释性外部资金覆盖300名患者参加的第二阶段适应性平台试验的整个RHB-107臂，还针对多种其他癌症和炎症性胃肠道疾病；(Iii)RHB-102，英国可能提交化疗和放射治疗引起的恶心和呕吐，急性胃肠炎和胃炎的第三阶段研究呈阳性结果，IBS-D第二阶段研究呈阳性结果；(Iv)RHB-104，克罗恩病的第一阶段第三阶段研究呈阳性结果；以及(V)RHB-204，肺部非结核分支杆菌(NTM)疾病的第三阶段计划。

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公司联系人：阿迪·弗里什首席企业和业务发展官雷德希尔·比普玛阿迪@redhillBio.com电话：+972-54-6543-112 [1]文件中的IQVIA XPO数据[2]Khoder G，Muhammad JS，Mahmoud I，Soliman SSM，Burucoa C.阿联酋健康无症状居民中幽门螺杆菌的流行及其相关因素。病原体。2019年；8(2)：44。2019年4月1日出版。DOI：10.3390/pathogens8020044[3]Hooi Jky等人。幽门螺杆菌感染的全球流行：系统评价和荟萃分析。胃肠病学2017；153：420-429。[4]Talicia®(奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀)用于治疗成人幽门螺杆菌感染。欲了解完整的处方信息，请访问：www.Talicia.com。[5]Savoldi，A.等人，《幽门螺杆菌中抗生素耐药性的流行率：世界卫生组织地区的系统评价和荟萃分析》。胃肠病学，2018年。155(5)：第1372-1382页E17.[6]帕克，J.Y.等人，幽门螺杆菌克拉霉素耐药和治疗失败在美国很常见。Dis Sci，2016年。61(8)：第2373-2380页。[7]Chey，W.D.等人，Vonoprazan在美国和欧洲治疗幽门螺杆菌感染的三联和双重疗法：随机临床试验。胃肠病学，2022年。163(3)：第608-619页。[8]文献[9]-Kao，J.Y.，通过低剂量利福布汀三联疗法(RHB-105)根除幽门螺杆菌不受高体重指数的影响。《华尔街日报》，2021年。3(7)：第426-434页。[10]Hooi Jky等人。幽门螺杆菌感染的全球流行：系统评价和荟萃分析。胃肠病学2017；153：420-429。[11]IQVIA红山生物医学定制研究，2019[12]Lamb A等人。幽门螺杆菌诱导的炎症反应在胃癌发生发展中的作用《细胞生物化学》2013年；114.3：491-497.[13]美国国立卫生研究院--幽门螺杆菌与癌症，2013年9月。[14]胡强等人。胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤和幽门螺杆菌感染：当前诊断和治疗的回顾。生物标记物研究2016；4.1：15。[15]国家癌症研究所，监测，流行病学和最终结果计划(SEER)。[16]Malfertheiner P.等人。幽门螺杆菌感染的管理--马斯特里赫特IV/佛罗伦萨共识报告，Gut 2012；61：646-664；O‘Connor A.等人。《幽门螺杆菌感染的治疗》，《幽门螺杆菌20(S1)54-61》；Venerito M.等人。经验性初次治疗幽门螺杆菌感染的铋四联疗法与克拉霉素三联疗法的Meta分析。《消化》2013；88(1)：33-45。[17]定义为PK人群，包括ITT人群中在第三次访问时证明存在任何研究药物成分的受试者(约第13天)或在最后一次服药后超过250小时未检测到的水平。[18]Talicia®的关键3期研究显示，Talicia®根除幽门螺杆菌感染的比例为84%，而主动对照ARM为58%(ITT分析，p<0.0001)。[19]Talicia®(奥美拉唑镁、阿莫西林和利福平)用于治疗成人幽门螺杆菌感染。欲了解完整的处方信息，请访问：www.Talicia.com。[20]Aemcolo®(利福霉素)用于治疗成人非侵袭性大肠埃希氏菌引起的旅行者腹泻。欲了解完整的处方信息，请访问：www.Aemcol.com。

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