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2024-08-30 15:23
转自:国家药监局网站
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八十二批)。
特此通告。
序号 |
药品通用名称 |
英文名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
82-1 |
氟替美维吸入粉雾剂 |
Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide and Vilanterol TrifenatatePowder for Inhalation |
每泡含糠酸氟替卡松100µg、乌美溴铵62.5µg(按C29H24NO2计)与三苯乙酸维兰特罗25µg(按C24H33Cl2NO5计),递送剂量为糠酸氟替卡松92µg、乌美溴铵55µg(按C29H24NO2计)与三苯乙酸维兰特罗22µg(按C24H33Cl2NO5计) |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
82-2 |
阿瑞匹坦干混悬剂 |
Aprepitant for Oral Suspension /EMEND |
125mg |
MERCK SHARP AND DOHME CORP A SUB OF MERCK AND CO INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
82-3 |
环索奈德鼻喷雾剂 |
Ciclesonide Nasal Spray /OMNARIS |
0.05mg/spray |
Covis Pharma GMBH |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
82-4 |
多奈哌齐透皮贴剂 |
Donepezil Transdermal patches/ ADLARITY |
5mg/天 |
Corium Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
82-5 |
多奈哌齐透皮贴剂 |
donepezil transdermal patches/ ADLARITY |
10mg/天 |
Corium Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
82-6 |
唑尼沙胺片 |
Zonisamide Tablets /EXCEGRAN |
100mg |
住友ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
82-7 |
甲氨蝶呤注射液 |
Methotrexate Injection |
0.50ml:25mg |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
82-8 |
甲氨蝶呤注射液 |
Methotrexate Injection |
0.45ml:22.5mg |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
82-9 |
甲氨蝶呤注射液 |
Methotrexate Injection |
0.35ml:17.5mg |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
82-10 |
甲氨蝶呤注射液 |
Methotrexate Injection |
0.30ml:15mg |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
82-11 |
甲氨蝶呤注射液 |
Methotrexate Injection |
0.25ml:12.5mg |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
82-12 |
甲氨蝶呤注射液 |
Methotrexate Injection |
0.15ml:7.5mg |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
82-13 |
注射用盐酸伊达比星 |
Idarubicin Hydrochloride for Injection/善唯达 |
10mg |
辉瑞制药(无锡)有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
82-14 |
氯化钾口服溶液 |
Potassium Chloride Oral Solution |
40mEq/15ml(473ml) |
Genus Life Sciences Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
82-15 |
盐酸沙丙蝶呤散剂 |
Sapropterin dihydrochloride powder for oral solution/ KUVAN® |
500mg |
BioMarin Pharmaceutical Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
82-16 |
苯巴那酯片 |
Cenobamate Tablets/ XCOPRI |
12.5mg |
SK LIFE SCIENCE INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
82-17 |
苯巴那酯片 |
Cenobamate Tablets/ XCOPRI |
50mg |
SK LIFE SCIENCE INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
82-18 |
苯巴那酯片 |
Cenobamate Tablets/ XCOPRI |
100mg |
SK LIFE SCIENCE INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
82-19 |
苯巴那酯片 |
Cenobamate Tablets/ XCOPRI |
200mg |
SK LIFE SCIENCE INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
82-20 |
左甲状腺素钠口服溶液 |
Levothyroxine Sodium Oral Solution /ERMEZA |
150mcg/5ml |
MYLAN PHARMACEUTICALS INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
82-21 |
曲美替尼片 |
Trametinib Tablets/Mekinist |
0.5mg |
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
82-22 |
曲美替尼片 |
Trametinib Tablets/Mekinist |
2mg |
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
82-23 |
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(II) |
Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation /RELVAR ELLIPTA |
92μg/22μg |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
82-24 |
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(III) |
Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation /RELVAR ELLIPTA |
184μg/22μg |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
82-25 |
马利巴韦片 |
Maribavir Tablets / LIVTENCITY |
200mg |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
10-81 |
赖诺普利氢氯噻嗪片 |
Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC |
赖诺普利10mg;氢氯噻嗪12.5mg |
ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/ ALMATICA PHARMA LLC |
美国橙皮书 |
增加变更后上市许可持有人ALMATICA PHARMA LLC |
17-3 |
硫普罗宁片 |
Tiopronin Tablets/ Thiola |
100mg |
Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd/ヴィアトリス製薬株式会社 |
日本橙皮书 |
增加变更后的上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社 |
22-77 |
苯甲酸利扎曲普坦口腔崩解片 |
Rizatriptan Monobenzoate Oral Disintegrating Tablets/Maxalt-MLT |
10mg |
Merck & Co., Inc./ Organon LLC A Sub Of Organon And Co |
未进口原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人Organon LLC A Sub Of Organon And Co |
23-197 |
依折麦布瑞舒伐他汀钙片 |
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet |
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg |
Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI /SANOFI-AVENTIS FRANCE/Sanofi s.r.o. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Sanofi s.r.o. |
44-15 |
恩那司他片/恩那度司他片 |
Enarodustat Tablets/Enaroy |
2mg |
日本たばこ産業株式会社 |
未进口原研药品 |
药品通用名称修订为恩那度司他片 |
44-16 |
恩那司他片/恩那度司他片 |
Enarodustat Tablets/Enaroy |
4mg |
日本たばこ産業株式会社 |
未进口原研药品 |
药品通用名称修订为恩那度司他片 |
49-24 |
聚卡波非钙颗粒 |
Calcium Polycarbophil Fine Granules/Polyful |
83.3%(1g中含聚卡波非钙833mg) |
マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人:ヴィアトリス製薬株式会社 |
61-12 |
枸橼酸苯海拉明布洛芬片 |
Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM |
每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg |
Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC /HALEON US HOLDINGS LLC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人HALEON US HOLDINGS LLC |
62-47 |
硝酸咪康唑乳膏 |
Miconazole Nitrate Cream |
2% |
Janssen/Johnson & Johnson/McNeil Products Limited |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人McNeil Products Limited |
备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
国家药监局
2024年8月28日