首部“医疗器械管理法草案”征求意见，波士顿科学两款创新产品获批，密尔医疗等完成新一轮融资

8月28日，国家药监局综合司发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，公开征求意见，并公布了草案全文。意见反馈截止时间为9月28日。

此次发布的《草案》共十一章、一百九十条，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、监督管理、法律责任和附则，覆盖医疗器械全生命周期质量安全监管。

在总则中，草案着重强调了要促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。同时，支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。

草案的发布标志着我国医疗器械管理法的雏形初现，为医疗器械行业的规范发展和公众健康保护提供了法律依据。公众和相关利益方可以在截止日期前提出反馈意见，共同参与到这一重要法律文件的完善过程中。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！

行业新政策洞见

山东发布新规，优化二类医疗器械注册核查程序

8月28日，山东省药品监督管理局于发布《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，旨在进一步规范二类医疗器械注册管理。

新规自发布之日起实施，并废止了原有程序。新程序依据国家相关法律法规，结合山东省实际情况制定，明确了核查范围、组织机构、核查流程、时限要求及结论判定等细节，以确保核查工作的科学性和规范性。

上海药监局发布医疗器械主动召回实施指南

近日，为指导医疗器械注册人备案人、经营企业、使用单位做好医疗器械主动召回工作，上海市药品监督管理局制定《上海市医疗器械主动召回实施指南》。

要求注册人应建立并执行医疗器械召回管理制度，主动识别产品缺陷，积极采用召回措施，纠正产品缺陷，控制缺陷产品风险。医疗器械生产、经营企业、使用单位应当建立医疗器械召回管理制度，根据注册人的召回通知要求配合处置相关产品召回，包括填写《客户确认函》，以明确知悉召回通知函中信息和确认库存中没有受影响的召回产品等。应当与召回企业保持良好沟通，配合提供上市后不良事件、投诉或产品追溯等信息。

河南推进输注泵等医用耗材集中带量采购工作

河南省公共资源交易中心发布《关于做好输注泵等医用耗材集中带量采购中选结果执行有关工作的通知》，要求各医疗机构和生产配送企业落实多项医用耗材集中带量采购中选结果。

通知涉及冠脉血管内超声诊断导管、输注泵、肾功和心肌酶生化类检测试剂及体外诊断试剂等产品的挂网、配送关系维护和购销合同签订。各相关企业需在规定时间内（8月28日至9月9日）完成相关操作，确保中选结果于9月10日顺利执行。

企业新动向观察

波士顿科学两款创新产品注册申请获批

近日，据国家药监局官网显示，国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新产品注册申请。

血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。

与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸－灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。

晶捷肾康肌酐检测仪获FDA“突破性设备”认定

近日，晶捷肾康肌酐检测仪获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为国内首个获此认定的居家快速血肌酐检测产品。

南京晶捷生物科技有限公司成立于2018年，聚集国内外化学、材料、电子、生物医学工程等领域的领军人才，秉承“品质、创新、合作、担当”的核心价值观，在电化学、微流控、信号采集和自动化技术等领域持续创新，致力于精准POCT、健康管理产品及解决方案的研发、生产和销售。

蓝脉医疗“静脉支架系统”获批上市

上海蓝脉医疗科技有限公司宣布，其自主研发的“静脉支架系统”获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市。

该产品由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。

市场投融资回顾

海希生物完成千万级A轮融资

近日，武汉海希生物科技有限公司宣布完成千万元级A轮融资。本轮融资由瑞江康圣二期基金独家投资，融资资金将主要用于加强公司在血液专科临床检测领域的研发成果向标准化体外诊断试剂盒的转化以及海希生物的全球化战略。

武汉海希生物科技有限公司目前已在PCR、Q-PCR、一代测序和NGS技术平台上完成100余种试剂盒产品的开发和生产，其中34个产品已获CE认证。包括髓系血液肿瘤、淋系血液肿瘤、血液遗传病等相关疾病以及移植相关的基因检测产品覆盖了从血液疾病鉴别诊断、基因分型、预后分层、靶向治疗到疗效监测等全阶段。

密尔医疗完成新一轮融资

密尔医疗科技（深圳）有限公司（以下简称“密尔医疗”）近日宣布，公司已完成新一轮融资。本轮融资由英飞尼迪资本领投，凯乘资本担任独家财务顾问。

本轮所筹资金将主要用于密尔医疗的产品研发、产品量产、人才体系建设及国内外商业推广等方面。英飞尼迪资本作为本轮的领投方，将为密尔医疗带来丰富的行业资源和资本运作经验，助力公司实现跨越式发展。

密尔医疗科技致力于成为世界一流的激光医疗创新型企业，团队掌握国际前沿的激光技术，在特殊的激光治疗波段拥有独特的技术优势与广泛的迁移能力。公司业务覆盖激光医疗产业的上游激光器，中游CDMO以及下游激光医疗器械。

朗信医疗科技完成Pre A轮数千万元融资

近日，朗信医疗科技（无锡）有限公司完成Pre-A轮数千万元融资。本轮金雨茂物领投，老股东旸昀资本继续追加，BitolaCapital担任独家财务顾问，资金将用于加码产品工艺研发、市场商务团队搭建及产品商业化推广。

朗信医疗成立于2022年，注册地位于江苏无锡，是一家专注于消化与代谢疾病防治的创新医疗器械公司，公司核心团队在光学、电子、结构、软件、算法、工艺等领域均具有深厚的技术储备，因此团队整体具有很强的快速学习与解决问题的能力，能够极大地缩短了产品的开发周期并降低研发费用。核心团队过往曾从0-1开发出心电仪、射频/微波消融设备、CT等医疗器械。聚焦到朗信，公司在启动运营不足20个月，已递交5个产品注册，其中已取得2张产品注册证，产品分别为全球首条带特殊光功能的经口胆道镜以及对应的电子内窥镜图像处理器。编辑：晚晚

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