国内首个《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》团体标准正式发...

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团标发布

近日，由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055—2024）团体标准正式发布，将于2024年10月3日起实施。

▲ 图片来源：全国团体标准信息平台官网截图

标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。为科研机构、生产企业提供了明确的技术指导和产品规范，特别是在不同技术路线的产品设计、质控指标等方面，标准提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。

 和元生物深度参与

和元生物参与编写了，从菌种库、质粒模板、mRNA-LNP到细胞激活等部分内容，以及深度参与了全文内容的修改与评审。和元生物已在mRNA-LNP、细胞治疗等前沿领域建立了完善的工艺体系，并积累了丰富的项目经验，致力于为客户提供优质的服务。

作为国内首个基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发的通用标准，《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》的发布填补了行业空白，提供了清晰、可操作的规范与指南，对突破当前制约行业发展的关键技术瓶颈、抢占新一轮科技革命和产业革命制高点、推动行业向高质量发展方向迈进具有重大而深远的意义。

▲ 图片来源：团标文件截图

标准的编制过程历经多轮专家评审与修订。从2023年12月形成初稿，到根据专家反馈不断进行修改完善，直至2024年7月终稿评审通过，每一步都凝聚了编制组成员的心血与智慧。

解决方案：

和元生物专注于细胞与基因治疗领域，积极布局前沿工艺技术平台。目前已具备多种类型RNA-LNP工艺开发、GMP生产以及分析检测的丰富项目经验，包括mRNA、自复制RNA、环状RNA以及多类型LNP工艺开发经验。和元生物通过战略合作与技术引进，不断提升自身服务能力，包括LNP特异性靶向器官、组织或细胞，助力客户实现从质粒、RNA-LNP到细胞治疗产品一站式完整解决方案，满足从临床前研究、IND申报到商业化生产需求，持续赋能基因和细胞治疗行业。

关于和元生物

和元生物成立于2013年，作为深耕细胞和基因治疗核心领域的高新技术企业，专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细胞与基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。致力于推动细胞和基因治疗及相关健康产业的技术开发及转化应用，造福生命健康。

和元秉承“整合你我资源，服务生命科学”的理念，坚守“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的价值观，全方位促进细胞和基因治疗从研究走向临床，已成长为一家集基因功能基础研究服务、临床级细胞与基因治疗药物商业化生产服务、再生医学服务三大发展方向于一体的高新技术企业。

Source：

[1] 全国团体标准信息平台官网

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作者 | George Zhou

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(和元生物)