FDA连续批准罗氏两种皮下注射剂

周一，FDA批准罗氏控股公司(OTC：RHHBY)Ocrevus Zunovo(ocrelizumab&hyaluronidase-ocsq)用于复发性多发性硬化症(RMS)和原发性进行性多发性硬化症(PPMS)。

Ocrevus Zunovo是第一个也是唯一一个每年两次的保健专业人员(HCP)皮下注射(SC)，大约10分钟，被批准用于这两种形式的多发性硬化症。

FDA的批准是基于Ocarina 2期3期试验的数据，该试验显示，皮下注射Ocrevus时，血液中的Ocrevus水平没有临床上的显著差异，并且在RMS和PPMS患者中的安全性和有效性与IV配方一致。

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在Ocarina 2期试验中，除注射反应外，Ocrevus Zunovo的安全性与Ocrevus IV公认的安全性一致。

就在周五，FDA还批准了罗氏的Tecentriq Hybreza One(阿替唑珠单抗和透明质酸酶-tqjs)，这是美国第一个也是唯一一个用于皮下注射的PD-(L)1抑制剂。

Tecentriq Hybreza可以在大约7分钟内皮下注射，而标准静脉(IV)注射Tecentriq(Atezolizumab)则需要30-60分钟。

它将适用于美国批准的所有Tecentriq成人IV适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。

FDA的批准是基于1B/3期IMscin001研究数据，该数据显示，皮下给药时血液中的Tecentriq水平相当，安全性和有效性与IV配方一致。

IMscin002期研究显示，71%的患者更喜欢Tecentriq Hybreza而不是静脉注射阿替唑单抗。

Tecentriq的皮下制剂于2023年8月在英国获得第一次全球批准，目前已在50个国家/地区获得批准(美国以外，市场名称为Tecentriq SC)。

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