【港股通】乐普生物(02157)：MRG003新药上市申请获国家药监局受理及药品审评中心优先审评

金吾财讯 | 乐普生物(02157)公告，公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）发出的《受理通知书》，公司的候选药物MRG003（一种表皮生长因子受体（EGFR）靶向抗体药物偶联物（ADC）候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC））的新药上市申请（NDA）已获受理。MRG003亦已获NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。此前，MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定（BTD），并获美国食品药品监督管理局（FDA）授予BTD、孤儿药资格认证（ODD）及快速通道资格（FTD），用于治疗R/M NPC。

MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点。