生物技术投资者请注意：请在您的日历上标记这些12月份的PDUFA日期

生物科技股11月份表现相当强劲，iShares NASDAQ生物技术指数(纳斯达克股票代码：IBB)当月上涨超过10%。相比之下，标准普尔500指数上涨了3%。

这个月见证了8个新的分子实体(NME)的批准，使今年NME的批准总数达到41个，而去年同期为55个。

FDA本月批准了两种治疗镰状细胞疾病的药物：诺华公司(NYSE：NVS)的Adakveo以及全球血液治疗公司(NASDAQ：GBT)的Oxbryta。

PDUFA日期是FDA审查新药的最后期限。FDA通常有10个月的时间审查新药。如果选择一种药物进行优先审查，FDA将被分配六个月的时间对该药物进行审查。这些时间范围从FDA接受保密协议为完成之日开始。

随着年底的临近，我们来看看12月等待FDA最终决定的几种药物。罗氏的Tecentriq会赢得FDA对肺癌的支持吗？

公司：罗氏控股公司巴塞尔ADR(场外交易代码：RHHBY)申请类型：sBLA候选者：Tecentriq和百时美施贵宝公司(纽约证券交易所市场代码：BMY)化疗药物卡铂和亚伯拉嗪适应症：非鳞状非小细胞肺癌，或NSCLC日期：12月2日

罗氏公司的Tecentriq联合化疗正在被评估为转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗方法，这些患者没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。

在1月份接受具有优先审查指定的sBLA之后，FDA最初将PDUFA的行动日期定为9月1日。2.其后延长3个月。强生炎症药物Remicade的安进生物类似物等待FDA批准

公司：安进公司(纳斯达克市场代码：AMGN)申请类型：BLA候选：ABP710或Infliximab生物相似适应症：成人偏头痛日期：12月14日(生物相似用户费用法案日期)

ABP710是强生公司(纽约证券交易所市场代码：JNJ)Remicade的生物相似候选药物，后者已被批准用于多种适应症，如克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、牛皮癣、斑块牛皮癣和强直性脊柱炎。

安进在2018年12月提交了BLA。顺便说一句，该公司在5月份撤回了对总部基地710的欧洲申请，理由是候选管道的产品战略发生了变化。Avadel AV001延期3个月后的D-Day设置

公司：Avadel PharmPharmticals PLC(纳斯达克市场代码：AVDL)申请类型：NDA候选公司：AV001适应症：医院市场无菌注射产品上市日期：12月15日

NDA最初是在5月份根据优先审查计划接受审查的，决定日期定在9月1日。15.FDA将审查期延长了三个月，要求有时间审查与该机构要求的额外分析信息有关的提交材料。该公司在2020年第一季度保持了商业发射时间表的完好无损。

AV001是另一家公司未经批准的上市产品，该公司表示，Avadel的开发和配方改善了其安全状况。

另见：FDA批准Riluzole Bausch Health的痤疮治疗后深入研究Aqutive

公司：博世保健公司(纽约证券交易所市场代码：bhc)申请类型：非甾体抗炎药候选药物：idp123(他扎罗汀0.045%)洗剂适应症：痤疮治疗日期：12月22

FDA在8月份接受了博世健康公司的Ortho皮肤科子公司提交的保密协议。如果获得批准，IDP-123有望成为第一个他扎罗汀洗剂形式的治疗药物。Correvio的心律异常药物能扫清FDA的障碍吗？

公司：Correvio Pharma Corp(纳斯达克市场代码：CORV)的申请类型：NDA候选者：BRINAVESS适应症：最近发病的心房颤动日期：12月24日

FDA以数据不足为由，拒绝在2017年8月提交最初提交的NDA。随后，该公司重新提交了申请，该机构这次接受了申请，将FDA的决定日期指定为12月24日。FDA还表示，将在批准之前召开ADCOM会议。

Brinavess是一种抗心律失常药物，正在评估非手术患者快速发作的心房颤动到窦性心律的疗效。静脉制剂中的盐酸异丙卡那韦(Verakalant HCl)是一种抗心律失常的药物，目前正在对非手术患者的快速房颤至窦性心律进行评估。它已经在欧洲、加拿大和世界其他国家获得批准。细胞间期待精神分裂症药物一帆风顺

公司：细胞内治疗公司(纳斯达克市场代码：ITCI)申请类型：NDA候选药物：Lumateperone适应症：精神分裂症日期：12月27日

Lumateperone是细胞间候选的主要产品，提供对5-羟色胺、多巴胺和谷氨酸的选择性和同时调节-这三个神经递质通路与严重的精神疾病有关。

初始PDUFA日期为9月27被推迟了三个月，此前该公司应FDA关于非临床研究的要求向FDA提供了更多信息。顺便说一句，FDA还取消了原定讨论NDA的ADCOM会议。

后来，在与FDA举行会议后，该公司表示，该机构不打算召开ADCOM会议。在FDA专家小组一致支持后，Amarin的Vascepa面临最终障碍

公司：Amarin Corporation plc(纳斯达克市场代码：AMRN)申请类型：sNDA候选公司：Vascepa适应症：降低心血管事件风险日期：12月28日

FDA的一个小组在11月中旬召开会议，一致建议批准Vascepa来降低高危患者心血管事件的风险。辉瑞，Astellas寻求前列腺癌药物标签扩展

公司：辉瑞公司(纽约证券交易所市场代码：PFE)和Astellas Pharma/ADR公司(场外交易代码：ALPMY)申请类型：sNDA候选药物：XTANDI适应症：前列腺癌日期：第四季度

Xtandi胶囊是一种雄激素受体抑制剂，最初被批准用于治疗去势抵抗的前列腺癌患者。这两家公司目前正在寻求批准该药物治疗转移性激素敏感型前列腺癌。通过批准偏头痛药物，Allergan能得到缓解吗？

公司：Allergan plc(纽约证券交易所代码：AGN)申请类型：NDA候选者：优降糖适应症：成人偏头痛日期：第四季度

Ubrogepant正在接受评估，用于成人偏头痛的急性治疗。该公司在3月份宣布FDA接受NDA，申请是基于四项临床试验提交的：两项名为ACENTE 1和ACELE II的关键研究，以及两项额外的研究。Adcom会议

FDA的心血管和肾脏药物咨询委员会将在12月24日PDUFA行动日期之前，于12月10日讨论Correvio针对Brinavess或Verakalant HCl溶液的NDA。

皮肤科和眼科药物咨询委员会定于12月13日召开会议，讨论Horizon Pharma爱尔兰有限公司用于静脉注射治疗活动性甲状腺眼病的teprotomumab溶液的BLA。