生物技術投資者注意：標記您的日曆上這些12月PDUFA日期

生物科技股11月份表現相當強勁，iShares納斯達克生物技術指數（NASDAQ：IBB）當月上漲超過10%。相比之下，標準普爾500指數上漲了3%。

本月有8個新分子實體（NME）獲得批准，使今年NME批准總數達到41個，而去年同期為55個。

FDA本月批准了兩種治療鐮狀細胞病的藥物：諾華股份公司（NYSE：NVS）的Adakveo以及Global Blood Therapeutics Inc（NASDAQ：GBT）的Oxbryta。

PDUFA日期是FDA審查新葯的最后期限。FDA通常有10個月的時間來審查新葯。如果選擇一種藥物進行優先審查，FDA將有六個月的時間審查該藥物。這些時間範圍從FDA接受NDA完成之日開始。

隨着年底的臨近，以下是一些等待FDA在12月做出最終決定的藥物。羅氏的Tecentriq會贏得FDA對肺癌的支持嗎？

公司：羅氏控股股份公司巴塞爾ADR（OTC：RHHBY）申請類型：sBLA候選人：Tecentriq和百時美施貴寶公司（紐約證券交易所：BMY）化療藥物卡鉑和Abraxane適應症：非鱗非小細胞肺癌或非小細胞肺癌日期：12月2日

羅氏公司的Tecentriq與化療聯合治療正在被評估為未存在EGFR或ALK基因組腫瘤變異的轉移性非鱗肺癌患者的一線治療。

繼1月份接受sBLA並獲得優先審查指定后，FDA最初將PDUFA行動日期定為9月1日。2隨后延長了三個月。安進為強生公司的炎症藥物類藥物等待FDA批准

公司：安進公司（納斯達克：AMGN）應用類型：BLA候選人：ABP 710或英夫利西單抗生物仿製藥適應症：成人偏頭痛日期：12月14日（生物仿製藥用户付費法案日期）

ABP 710是強生公司（紐約證券交易所代碼：強生）類克的生物仿製藥候選物，該藥物已被批准用於多種適應症，例如克羅恩病、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎、銀屑病性關節炎、斑塊狀銀屑病和強直性脊柱炎。

安進於2018年12月提交了BLA。順便説一句，該公司於5月份撤回了ABP 710的歐洲申請，理由是管道候選產品策略發生了變化。Avadel AV 001延期3個月后的登陸日設置

公司：Avadel Pharmaceuticals PLC（NASDAQ：AVDL）應用類型：NDA候選者：AV 001適應症：醫院市場的無菌注射產品日期：12月15日

NDA最初於5月份根據優先審查計劃接受審查，決定日期固定在9月1日。15. FDA將審查期延長了三個月，需要時間審查與該機構尋求的額外分析信息相關的提交材料。該公司在2020年第一季度保持了其商業推出時間表不變。

AV 001是由另一家公司作為未經批准的上市產品銷售，Avadel的開發和配方提高了其安全性，該公司説。

另請參閱：FDA批准阿魯唑Bausch Health的痤瘡治療方法后深入探討

公司：Bausch Health Companies Inc（紐約證券交易所代碼：BHC）應用類型：NDA候選產品：IDP-123（他扎羅汀0.045%）乳液適應症：痤瘡治療日期：12月22日

FDA接受了Bausch Health旗下Ortho Dermatologics子公司於8月份提交的保密協議。如果獲得批准，IDP-123預計將成為第一種以乳液形式提供的他扎羅汀治療藥物。Correvio的心律異常藥物能否跨越FDA的障礙？

公司：Correvio Pharma Corp（納斯達克股票代碼：CORV）的應用類型：NDA候選：Brinavess適應症：最近發作的心房顫動日期：12月24日

FDA以數據不足為由拒絕提交2017年8月最初提交的NDA。隨后，該公司重新提交了申請，該機構這次接受了申請，並將FDA的決定日期定為12月24日。FDA還表示，將在批准之前召開Adcom會議。

Brinavess，即靜脈注射形式的維那卡蘭，是一種抗心律失常藥物，正在評估非手術患者的快速發作性心房顫動至鼻竇心律的情況。已在歐洲、加拿大和全球其他國家獲得批准。細胞間期待精神分裂症藥物順利航行

公司：細胞內治療公司（NASDAQ：ITCI）應用類型：NDA候選者：Lumateperone適應症：精神分裂症日期：12月27日

Lumateperone是Inter-Cellular的主要候選產品，可對血清素、多巴胺和谷氨酸（與嚴重精神疾病有關的三種神經遞質途徑）提供選擇性和同時調節。

最初的PDUFA日期為9月.在該公司向FDA提供更多信息以迴應該機構與非臨牀研究相關的要求后，27被推迟了三個月。順便説一句，FDA還取消了原定於討論NDA的Adcom會議。

后來，在與FDA會面后，該公司表示該機構不打算舉行Adcom會議。在FDA小組一致支持下，Amarin的Vascepa面臨最后一關

公司：Amarin Corporation plc（NASDAQ：AMRN）應用類型：sNDA候選藥物：Vascepa適應症：降低心血管事件風險日期：12月28日

11月中旬召開會議的FDA小組一致建議批准Vascepa，以降低高危患者心血管事件的風險。輝瑞、安斯泰來尋求擴大前列腺癌藥物的標籤範圍

公司：輝瑞公司(NYSE：PFE）和安泰來PHARMA/ADR（OTC：ALPMY）申請類型：sNDA候選者：Xtandi適應症：前列腺癌日期：第四季度

Xtandi膠囊是一種雄激素受體抑制劑，最初被批准用於治療閹割抵抗性前列腺癌患者。這些公司目前正在尋求該藥物的批准，用於治療轉移性激素敏感性前列腺癌。Allergan能否通過偏頭痛藥物獲得緩解？

公司：Allergan plc（紐約證券交易所代碼：AGN）申請類型：NDA候選者：Ubrogepant適應症：成人偏頭痛日期：第四季度

Ubrogepant正在評估用於急性治療成人偏頭痛的效果。該公司於3月份宣佈FDA接受NDA，並根據四項臨牀試驗提交了申請：兩項名為ACHIEVE 1和ACHIEVE II的關鍵研究以及另外兩項研究。廣告公司會議

FDA的心血管和腎臟藥物諮詢委員會將於12月10日在12月24日PDUFA行動日期之前討論Correvio針對Brinavess（vernakalant）的NDA。

皮膚科和眼科藥物諮詢委員會定於12月13日舉行會議，討論Horizon Pharma Ireland Ltd. BLA適用於靜脈注射用於治療活動性甲狀腺眼部疾病的替普羅圖尤單抗溶液。