君實生物(688180)：特瑞普利單抗獲批非鱗非小肺癌 放量可期

事件

2022 年9 月20 日，公司公告，公司特瑞普利單抗聯合化療一線治療表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性、手術不可切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）中國獲批上市。

點評

首個大適應症非鱗狀NSCLC 獲批，靜待特瑞普利單抗銷售放量。（1）截至目前，特瑞普利單抗已經獲批6 項適應症，分別為3L 鼻咽癌、2L 黑色素瘤、2L 尿路上皮癌、1L 鼻咽癌、1L 食管鱗癌以及此次的1L 非鱗狀非小細胞肺癌。（2）在中國，肺癌居新發和死亡癌種之首，根據世界衞生組織發佈數據，中國每年肺癌新發肺癌病例數81.6 萬， 85%為非小細胞肺癌，在非小細胞肺癌患者中非鱗狀非小細胞肺癌患者佔比約70%，患者基數龐大。此前，中國共有5 款PD-1 獲批非小細胞肺癌適應症，分別為信達生物的信迪利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、默克的Keytruda 以及BMS 的OPDIVO。（3）根據CHOICE-01 研究顯示，特瑞普利單抗聯合化療一線治療NSCLC 在無EGFR/ALK 突變晚期患者中，PFS和OS 顯著改善。在非鱗狀非小細胞肺癌中，特瑞普利單抗聯合化療組與單化療組的PFS 分別為9.7 個月vs 4.2 個月；死亡風險降低52%。

特瑞普利單抗2 季度銷售環比增長195%，鼻咽癌赴美BLA 已獲受理。（1）公司上半年已完成銷售團隊調整，藥品進入全國超過4000 家醫療機構和近2000 家藥房銷售。2022 上半年特瑞普利單抗（拓益）銷售收入2.98 億元，在疫情影響下，1H22 環比增長195%，Q2 環比增長70%。（2）公司因現場覈查問題受疫情影響，故向美國重新提交鼻咽癌適應症生物製品許可申請BLA，現已獲得受理，新的PDUFA DATE 為2022 年12 月23 日。如果獲批，有望成為美國首個且唯一用於鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。（3）研發持續，公司上半年研發投入10.62 億元，同比增長12.14%，在研產品超50 項；特瑞普利單抗開展適應症超15 個，臨牀超30 個, 期待年底的輔助新輔助的數據讀出。

盈利預測與投資建議

我們維持盈利預測，預計公司2022/23/24 年實現營收17.8/25.81/38.2 億元，同比增長-55.77%/45%/48%。考慮新冠小分子及PD-1 海外進展推進中，仍有較大彈性空間，維持「買入」評級。

風險提示

研發進程、進醫保后銷量以及PD-1 出海不達預期等風險。