國內首仿！恆瑞醫藥拿下20億大品種，可用於治療多種惡性腫瘤及癌症

日前，恆瑞醫藥發佈公告稱收到國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）覈准簽發的關於環磷酰胺膠囊的《藥品註冊證書》。

環磷酰胺涉及腫瘤細胞DNA的交聯作用，主要通過混合功能微粒體氧化酶系統在肝臟中生物轉化為活性烷基化代謝產物。這些代謝產物可干擾敏感快速增殖的惡性細胞生長。環磷酰胺對易感惡性腫瘤單獨有效，更常與其他抗腫瘤藥聯合使用。

審批結論顯示，經審查，恆瑞醫藥環磷酰胺膠囊符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。批准的適應症為「適用於成人和6歲及以上的兒童，用於治療惡性淋巴瘤（AnnArbor分期Ⅲ期和Ⅳ期）、霍奇金淋巴瘤、淋巴細胞性淋巴瘤（結節性或瀰漫性）、混合細胞型淋巴瘤等多種惡性腫瘤及癌症。」

環磷酰胺膠囊由HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC開發，2013年9月在美國獲批上市。截至目前，國內暫無環磷酰胺膠囊上市。恆瑞醫藥環磷酰胺膠囊（25mg）於2021年10月被納入優先審評審批程序，本次共有兩規格（25mg和50mg）獲批，均視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。

經查詢，2021年環磷酰胺相關劑型全球銷售額約為3.25億美元。據恆瑞醫藥公告顯示，截至目前，環磷酰胺膠囊相關項目累計已投入研發費用約為791萬元。