海創藥業：3月27日接受機構調研，包括知名機構合晟資產的多家機構參與

2023年3月31日海創藥業（688302）發佈公告稱公司於2023年3月27日接受機構調研，華夏基金、上投摩根基金、創金合信基金、國海富蘭克林基金、長盛基金、安信基金、中海基金、上銀基金、前海聯合基金、嘉合基金、金信基金、天弘基金、Valliance 璞林資本、廣銀理財、寧銀理財、楓潤資產、天蟲資本、淡水泉投資、磐厚蔚然、南方天辰、仙人掌私募、鶴禧投資、匯添富基金、合晟資產、達昊控股、和德資本、深圳景泰利豐投資、汐泰投資、翊安投資、上海厚磊投資、北京知合、海南拾玉、峰境基金、富國基金、中信證券、光大證券、西南證券、財通證券、國盛證券、東吳證券、中信建投、興業證券、廣發證券、德邦證券、嘉實基金、東方自營、太平養老、泰康人壽、上海人壽、國君資管、中銀證券資管、華寶基金、華富基金、新華基金、興業基金參與。

具體內容如下：

問：德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）NDA申請已獲國家藥品監督管理局受理，請HC-1119與恆瑞瑞維魯胺及恩扎盧胺等競品比較有哪些核心優勢？

答：1、恩扎盧胺2021年全球銷售額高達56億美元，德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）是恩扎盧胺的氘代產品，有可能是潛在best in class（同類最佳）的二代雄激素拮抗劑。德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）是擬用於經醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉移性去勢抵抗性前腺癌（mCRPC）者的1類新葯。恆瑞瑞維魯胺獲批適應症為mHSPC，與HC-1119適應症不同。HC-1119適應症為mCRPC末線，恩扎盧胺沒有被批准用於該適應症，存在未被滿足的臨牀需求。另外，HC-1119后期將計劃通過多項其他臨牀研究，將適應症拓展到早期階段前列腺癌包括nmCRPC和 mHSPC的治療。2、HC-1119是恩扎盧胺的氘代化合物，臨牀使用劑量為80mg/天，是恩扎盧胺臨牀使用劑量的一半，HC-1119與恩扎盧胺有效性相當，而安全性提高。恩扎盧胺容易引起中樞神經系統毒副作用，這與藥物在腦中暴露量升高有關。臨牀前動物實驗研究發現，HC-1119與恩扎盧胺數據對比，HC-1119中樞神經系統毒性風險較恩扎盧胺減少50%。HC-1119與恩扎盧胺歷史臨牀數據對比結果發現，HC-1119較恩扎盧胺在中樞神經系統引起的乏力等症狀發生率降低70%。恩扎盧胺臨牀試驗中發生約1%的癲癇，這與活性成分（M0+M2）透過血腦屏障抑制GB-受體氯離子通道活性有關。在相同血漿暴露量下，HC-1119（M0+M2）在腦中的暴露量較恩扎盧胺顯著降低，且HC-1119臨牀試驗中尚未觀察到癲癇事件。HC-1119較恩扎盧胺在其他由中樞神經系統引起的乏力等症狀發生率大大降低。綜上所述，HC-1119有可能是潛在Best in class的二代雄激素拮抗劑，擁有從mCRPC末線治療出發的差異化開發策略以及安全性提高等方面的核心優勢。

問：HC-1119是氘代化合物，請從機理角度解釋碳氘鍵比碳氫鍵更穩定的原因？以及碳氘鍵相比碳氫鍵有哪些優勢？

答：碳氘鍵的低振動拉伸頻率使其與碳氫鍵相比基態能量更低，促使其在氧化反應中更穩定。藥品進入人體后，碳氫鍵會進行氧化反應，可能成為有毒的代謝物；而碳氫鍵換成碳氘鍵后，碳氘鍵斷裂所需的能量更高，因此斷裂速度會更慢，不容易產生毒性代謝物。氘代藥物的UC（藥時曲線下面積）更高，藥物進入人體后，血藥濃度更高。氘代藥物已被證實可以降低藥物代謝速率、延長半衰期及降低毒性等。因此，相比於非氘代藥物，氘代藥物具備可能療效更優、藥代性質更佳、給藥頻率和/或劑量降低以及不良反應發生率更低等多種優勢。目前國內NMP已經批准的氘代藥物包括氘代丁苯那嗪片（亨廷頓舞蹈症），多納非尼片（肝癌），Deucravacitinib（TYK2變構抑制劑，自身免疫性疾病），氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維，VV116，新冠）。

問：請介紹德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）國內NDA預計獲批時間？

答：德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）ND申請已獲國家藥品監督管理局受理（詳見公司2023年3月23日披露的《自願披露關於德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）新葯上市申請獲得受理的公告》（公告編號2023-006）。公司正積極配合藥品上市評審工作，積極進行溝通交流，爭取德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）能早日獲批上市併成功實現商業化。公司將嚴格按照法律法規及時履行信息披露義務並與投資者做好交流溝通，關於項目后續進展，請關注公司正式公告。

問：請介紹公司核心產品HP518臨牀進展？

答：HP518澳大利亞臨牀Ia期臨牀試驗正在按計劃順利推進劑量爬坡試驗，目前已完成400mg組劑量爬坡，預計今年上半年完成劑量爬坡試驗；2023年1月18日（美國時間），HP518臨牀試驗申請已獲得美國FD的正式批准。HP518美國臨牀Ib期試驗，預計今年內會入組病人。公司將嚴格按照法律法規及時履行信息披露義務並與投資者做好交流溝通，關於項目后續進展，請關注公司正式公告。

問：目前已有多家公司佈局URAT1抑制劑，請公司介紹HP501的競爭優勢？

答：尿酸血癥/痛風是需要長期服藥的慢性疾病，藥物的安全性尤為重要。目前全球仍缺乏安全性高且療效好的高尿酸血癥/痛風的藥物。URT1抑制劑在開發過程中最大的難點是藥物的安全性，HP501的療效已經在多項臨牀I期和II期中得到了驗證，同時，從化合物設計、藥物篩選、製劑研發等方面最大程度地提高了藥物的安全性。（1）HP501是全新分子結構，目前研究尚未發現有毒代謝產物的形成。（2）在HP501項目的前期藥物篩選階段進行了肝細胞毒性和線粒體功能測試，數據顯示HP501不會抑制線粒體功能，也不抑制BSEP轉運體，尚未發現肝毒性；另外，在臨牀前毒理研究中，選擇類人的靈長類動物(食蟹猴)作為腎功能安全性評價模型，食蟹猴HP501重複給藥GLP毒性試驗結果顯示，在血生化、尿液檢查、腎臟臟器重量及係數、大體解剖觀察腎臟等方面未發現有明顯異常，腎臟組織病理學未發現與HP501有關的明顯改變。（3）HP501劑型為緩釋片劑，因此 HP501 在體內可以持續釋放，可以避免藥物達峰濃度（Cmax）過高所導致腎損害等不良反應發生的風險。（4）HP501不經尿液排出，腎功能不全患者不需要調整劑量。（5）HP501在臨牀試驗中尚未發現肝腎毒副作用；未發現與藥物相關的嚴重不良反應；安全性良好。綜上所述，HP501能有效降低血清尿酸濃度，療效已經在多項I期和II臨牀研究中得到了驗證，同時有明顯的安全性優勢。

海創藥業（688302）主營業務：基於氘代技術和PROTAC靶向蛋白降解等技術平臺,以開發具有重大臨牀需求的Best-in-class(同類最佳)、First-in-class(國際首創)藥物為目標的國際化創新葯企業。

海創藥業2022三季報顯示，公司主營收入--，歸母淨利潤-2.23億元，同比下降6.03%；扣非淨利潤-2.49億元，負債率9.05%，投資收益1094.19萬元，財務費用-891.9萬元。

該股最近90天內共有2家機構給出評級，買入評級2家；過去90天內機構目標均價為77.7。融資融券數據顯示該股近3個月融資淨流出348.49萬，融資余額減少；融券淨流入216.94萬，融券余額增加。根據近五年財報數據，證券之星估值分析工具顯示，海創藥業（688302）行業內競爭力的護城河一般，盈利能力較差，營收成長性較差。財務可能有隱憂，須重點關注的財務指標包括：應收賬款/利潤率、應收賬款/利潤率近3年增幅、經營現金流/利潤率。該股好公司指標0.5星，好價格指標1星，綜合指標0.5星。（指標僅供參考，指標範圍：0 ~ 5星，最高5星）

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