復宏漢霖(02696)：HLX26聯合漢斯狀 和化療一線治療晚期非小細胞肺癌的2期臨牀試驗申請獲國家藥監局批准

智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，公司自主研發的HLX26(重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液)聯合漢斯狀 (斯魯利單抗注射液)和化療一線治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的2期臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。公司擬於近期於中國境內(不包括中國港澳臺地區，下同)開展此項臨牀試驗。

據悉，HLX26為公司自主研發的靶向淋巴細胞活化基因3(Lymphocyte-activation gene 3,LAG-3)胞外結構域的創新型人源化單抗，計劃用於實體瘤及淋巴瘤治療。2021年10月，HLX26用於實體瘤及淋巴瘤治療的1期臨牀研究於中國境內完成首例受試者給藥。HLX26通過阻斷LAG-3與其配體的相互作用，從而阻斷LAG-3介導抑制T細胞功能的信號通路，通過與漢斯狀的聯用，在腫瘤微環境中阻斷免疫逃逸達到抑制腫瘤的目的。臨牀前體內外藥效學研究結果顯示，HLX26與漢斯狀聯合用藥恢復T細胞殺傷功能具有協同效應，顯示出較為顯著的抗腫瘤活性。2022年8月，HLX26聯合漢斯狀用於治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨牀研究於中國境內完成首例患者給藥。

漢斯狀為公司自主研發的創新型抗PD-1單抗，於2022年3月在中國境內獲批上市。截至本公告日，漢斯狀已於中國境內獲批三項適應症：(1)用於治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衞星高度不穩定(MSI-H)成人晚期實體瘤患者;(2)聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療;(3)聯合卡鉑和依託泊苷適用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療。

2022年8月，漢斯狀聯合化療一線治療局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市註冊申請(NDA)獲NMPA受理。2023年3月，漢斯狀聯合卡鉑和依託泊苷適用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。漢斯狀計劃用於多種實體瘤治療，除已獲批上市的MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)及廣泛期小細胞肺癌(ESSCLC)適應症外，公司亦正就以漢斯狀為核心的11項聯合療法在全球多個國家和地區同步開展臨牀試驗。