AcelRx Pharmaceuticals報告2023年第一季度財務業績並提供公司更新

Niyad™的緊急使用授權請求於四月份提交給FDA

DSUVIA®撤資至Alora Pharmaceuticals於2023年4月3日完成

截至2023年3月31日現金為1，340萬美元

網絡廣播和電話會議將於美國東部時間今天下午4：30舉行

加利福尼亞州海沃德2023年5月10日/美通社/ -- AcelRx Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：ACRx）（AcelRx）是一家專注於醫療監督環境中使用的創新療法的開發和商業化的專業製藥公司，今天報告了2023年第一季度財務業績並提供了公司最新動態。

AcelRx首席執行官Vince Angotti表示：「我們通過關閉DSUVIA交易並提交Niyad緊急使用授權請求，開啟了AcelRx的新篇章。」 「在最近的諮詢委員會會議上與主要意見領袖進行互動后，我們對尼亞德的前景感到非常興奮。這次會議的反饋，結合我們最近完成的150名醫生市場研究的數據，強調了對醫院透析替代抗凝劑的迫切需求，並支持我們提交EUA請求。我們現在的重點是啟動FDA通知的Niyad單一登記研究，預計將於今年下半年進行。 我們已經就活性藥物成分的供應條款達成一致，並且通過我們的合同製造商已經生產出符合迄今為止所有穩定性規格的成品，」Angotti繼續説道。

2023年第一季度和近期企業亮點

2023年第一季度財務信息

網絡廣播信息和電話會議信息正如之前宣佈的那樣，AcelRx管理層將於2023年5月10日東部夏令時間下午4：30/太平洋夏令時間下午1：30舉辦現場網絡廣播和電話會議，討論財務業績並提供公司業務的最新情況。

您可以在此處訪問網絡廣播，也可以訪問公司網站www.acelrx.com的「投資者」部分並點擊新聞與活動/即將發生的活動部分中的網絡廣播鏈接。網絡廣播將包括幻燈片演示，活動結束后90天內，AcelRx網站將提供重播。

希望參加電話會議的投資者可撥打1-866-361-2335（國內來電者）、1-855-669-9657（加拿大來電者）、1-412-902-4204（需要付費）國際來電者。會議ID為10177890。

關於Nafamostat Nafamostat Nafamostat是一種廣譜合成的Serine蛋白酶抑制劑，具有抗凝、抗炎和潛在的抗病毒活性。Niyad™是nafamostat的一種凍乾製劑，目前正在研究使用器械豁免（IDE）下作為體外迴路的抗凝劑，並已獲得FDA的突破性器械指定狀態。Niyad已向FDA提交緊急使用授權請求。LTX-608是一種用於直接靜脈輸注的專有萘莫司他製劑，將被研究和開發爲用於治療COVID、急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）、彌散性血管內凝血（DIC）和急性胰腺炎的潛在抗病毒藥物。

關於AcelRx Pharmaceuticals，Inc AcelRx製藥公司是一家專業製藥公司，專注於在醫療監督環境中使用的創新療法的開發和商業化。AcelRx的主要候選產品Niyad是一種nafamostat的凍乾製劑，目前正在研究器械豁免（IDE）下作為體外迴路的抗凝劑，並已獲得FDA的突破性器械指定狀態。AcelRx還在開發兩種從合作伙伴Aguettant獲得許可的預充式注射器：Fedsyra™是一種預充式麻麻注射器，預計將於2023年上半年提交NDA申請;以及PFFS-02，一種預充式苯腎上腺素注射器，預計將於2024年提交NDA申請。 此版本僅針對投資者。有關AcelRx的更多信息，請訪問www.acelrx.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含基於AcelRx當前預期的前瞻性陳述。這些和任何其他前瞻性陳述均根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款做出。這些陳述可能通過使用前瞻性術語來識別，如「潛在」，「相信」，「預期」，「可能」，「將」，「使」，「應該」，「尋求」，「大約」，「打算」，「打算」，「計劃」，「計劃」，「估計」，「利益，」預期「，」預期「預期」，「預期」，「預期」預期「「或這些詞的否定詞或其他類似術語。對財務趨勢、戰略、計劃或意圖的討論還可能包括前瞻性陳述，即基於當前預期和假設的關於未來事件的預測、預測和其他陳述。這些前瞻性陳述涉及可能導致實際結果與此類陳述預測、預期或暗示的結果存在重大差異的風險和不確定性，包括：（i）與AcelRx產品開發活動和持續商業業務運營相關的風險;（ii）與AcelRx及其業務合作伙伴實施開發計劃、啟動計劃、預測和其他業務預期的能力相關的風險;（iii）與市場增長以及對AcelRx商業和開發產品及技術的需求意外變化相關的風險;（iv）與AcelRx的流動性以及我們維持足以進行所需臨牀研究的資本資源的能力相關的風險;（v）AcelRx保留其在納斯達克交易所上市的能力;和（vi）與AcelRx為我們的開發產品候選獲得監管批准的能力相關的風險。儘管不可能預測或識別所有此類風險和不確定性，但它們可能包括但不限於「風險因素」標題下以及AcelRx年度、季度和當前報告中其他地方描述的風險和不確定性（即向美國證券交易委員會（SEC）提交或提供的表格10-K、表格10-Q和表格8-K）以及任何隨后的公開文件。請您不要過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述僅限於此類陳述首次做出之日。對於本新聞稿中包含的財務信息，其僅為摘要形式，並且必須結合AcelRx向SEC提交或提供的最新年度、季度或當前報告中提供的完整詳細信息進行考慮。AcelRx的SEC報告可在www.acelrx.com的「投資者」選項卡下查看。除法律要求外，AcelRx沒有義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂的結果，以反映本文日期之后的新信息、事件或情況，或反映意外事件的發生。

精選財務數據

（單位：千，每股數據除外）

（未經審計）

止三個月

3月31

2023

2022

綜合收益（損失）數據表

運營成本和費用：

研究與開發（1）

$ 1，047

$ 836

銷售、一般和行政（1）

4，281

4，100

總運營成本和費用

5，328

4，936

經營虧損

（5，328）

（4，936）

其他收入（費用）：

利息開支

（119）

（390）

利息收入和其他收入（費用），淨額

5，511

38

與出售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息收入

-

673

其他收入（費用）總額

5，392

321

持續經營業務淨收入（虧損）

$ 64

$ （4，615）

已終止業務淨虧損

（8，216）

（4，059）

淨虧損

$ （8，152）

$ （8，674）

歸屬於股東的每股淨利潤（虧損）：

基本和稀釋、持續運營

$ -

$ （0.63）

基本和稀釋、已停止運營

$ （0.75）

$ （0.56）

每股基本及攤薄虧損

$ （0.75）

$ （1.19）

用於計算每股普通股淨虧損的股份，基本和稀釋

10，894

7，281

（1） 包括以下非現金股票補償費用：

研發

$ 93

$ 174

銷售，一般和行政

457

464

終止經營業務

19

145

總

$ 569

$ 783

選定的資產負債表數據

（以千計）

2023年3月31

2022年12月31日（1）

（未經審計）

現金、現金等價物、限制用途現金和投資

$ 13，353

$ 20，770

總資產

26，292

47，487

總負債

12，050

25，673

股東權益總額

14，242

21，814

（1）源自公司截至2022年12月31日止年度10-K表格年度報告中包含的截至該日的已審計財務報表。

非GAAP財務指標的對賬

（運營費用減去股票補償費用）

止三個月

3月31

2023

2022

運營費用（GAAP）：

研發

1，047美元

$ 836

一般及行政

4，281

4，100

總運營支出

5，328

4，936

減少股票補償費用

550

638

運營費用（非GAAP）

4，778美元

4，298美元

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來源：AcelRx Pharmaceuticals，Inc.