創勝集團-Ｂ(06628)OSEMITAMAB(TST001)TRANSTAR 301關鍵性臨牀試驗在中韓獲批

創勝集團-Ｂ(06628)公佈，公司已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)和韓國食品藥品安全部(MFDS)批准，在HER2陰性、CLDN18.2表達的一線局部晚期或轉移性胃或胃食管連接部(G/GEJ)腺癌患者中，開展Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗與化療的TranStar 301全球III期關鍵性臨牀試驗。此外，公司正在與歐盟和FDA進行監管互動。

胃癌(GC)是全球癌症死亡的第四大原因，約佔所有癌症相關死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右。抗PD-1抗體納武利尤單抗已於全球獲批用於晚期或轉移性HER2陰性胃╱胃食管連接部腺癌患者的一線治療。

Osemitamab (TST001)是一種第二代靶向CLDN18.2的人源化抗體，具有增強的ADCC作用。其在具有廣泛CLDN18.2表達的臨牀前模型中顯示出抗腫瘤活性。近日，公司於2023年ASCO年會和2023年ESMO GI年會公佈Osemitamab(TST001)聯合CAPOX作為胃╱胃食管連接部腺癌一線治療的療效數據。64例CLDN18.2陽性患者(定義為：用LDT方法≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2 IHC膜染色強度≥1+，篩選出約55%的患者)接受了治療，其中49例接受了6mg/kg的劑量治療。數據顯示，所有劑量組中，預計中位無進展生存期為9.5個月，與所有CLDN18.2表達水平一致，預計中位緩解持續時間為9.9個月。

臨牀前研究已證明Osemitamab (TST001)和抗PD-1抗體在CLDN18.2表達的腫瘤模型中具有協同的抗腫瘤活性。近期，公司報告稱，已有82名患者入組TranStar102，以評估Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗與CAPOX治療的安全性及療效。迄今為止，該聯合療法的耐受性良好。

TranStar301是一項全球範圍內進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀試驗，旨在評估Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗與化療在HER2陰性、CLDN18.2表達的局部晚期或轉移性胃╱胃食管連接部腺癌患者中的一線治療效果。

公司全球藥物開發執行副總裁、首席醫學官Caroline Germa博士表示：「我們正在積極推進Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗與化療治療一線CLDN18.2表達胃╱胃食管連接部腺癌的大型跨國III期臨牀試驗。獲得CDE和MFDS批准是一個令人興奮的里程碑，相信其他里程碑也即將到來。我們期待在未來能夠與大家分享更多臨牀進展。」