AskGene生物創新葯ASKB589獲批開展Ⅲ期關鍵性臨牀試驗

近日，奧賽康藥業子公司AskGene Limited（以下簡稱「AskGene」）宣佈已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心(CDE)批准，開展評價ASKB589注射液（靶向 CLDN 18.2單克隆抗體）或安慰劑聯合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2 陽性的不可切除的局部晚期、複發性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性的III期臨牀研究 。

ASKB589 III期臨牀的獲批標誌着AskGene進入 CLDN 18.2藥物胃癌關鍵性臨牀研究的前沿。

ASKB589於2020年7月首次收到國家藥品監督管理局下發的ASKB589注射液《藥物臨牀試驗批准通知書》並開展I/II期臨牀研究，本次III期臨牀試驗的批准是ASKB589成為胃癌一線治療以患者為中心的創新療法的重大里程碑。該療法同時靶向CLDN18.2和PD-1，可以通過提高先天免疫和適應性免疫能力, 為治療一線治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃癌或GEJ腺癌患者提供更新更有效的治療方案。

2023 年 6 月，AskGene在第十五屆國際胃癌大會（2023 IGCC）上以口頭匯報形式公佈了ASKB589 注射液於實體瘤患者的 I/II 期多中心試驗（NCT04632108）研究結果：在ASKB589臨牀II期擴組研究中，有可測量病灶且至少有過一次治療后腫瘤評估的具CLDN18.2中高表達的患者接受了6mg/kg或10 mg/kg的ASKB589聯合CAPOX治療，經研究者確認的客觀緩解率（cORR）為79.2%, 疾病控制率（DCR）達95.8%。

截至目前，ASKB589注射液已開展包括單藥、聯合化療、聯合PD-1抑制劑及化療的多項I/II期臨牀研究，已治療超過200例胃癌患者。單藥治療劑量遞增至20mg/kg，聯合化療劑量遞增至15mg/kg, 無病人出現劑量限制性毒性反應（DLT），且尚未達到最大耐受劑量（MTD）， 顯示了良好的耐受性。

為確保獲益人羣的精準篩選，AskGene與伴隨診斷公司已合作開發了具有高靈敏度的CLDN18.2特異性伴隨診斷檢測試劑盒（免疫組織化學法），可以有效支持ASKB589的III期關鍵性臨牀試驗。

「CLDN18.2 是近期被驗證對胃癌和食管胃交界處腺癌患者有臨牀獲益潛力的分子靶點。我們的 I/II 期臨牀試驗表明，ASKB589，特別是與化療聯合或聯合PD-1抑制劑及化療，可以用於這些癌症患者，併產生更好的效果和疾病控制率。註冊性III期試驗的批准標誌着 ASKB589 臨牀開發的一個重要里程碑，我們期待能夠早日給胃癌和食管胃交界處腺癌患者帶來更加有效的治療最新方案。」

ASKB589注射液是AskGene自主研發的ADCC增強型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。ASKB589對CLDN18.2的親和力和特異性更高，轉化為更強的抗體依賴細胞介導毒作用(ADCC)和補體依賴的細胞毒性作用(CDC)。已於2022年完成了ASKB589於實體瘤受試者臨牀試驗單藥和聯合CAPOX化療方案的劑量遞增階段的病人入組。目前正在進一步探索ASKB589聯合CAPOX方案以及ASKB589聯合化療和PD-1一線治療CLDN 18.2陽性胃癌或胃食管結合部腺癌的劑量擴展研究，其他CLDN18.2陽性實體瘤如胰腺癌等同步推進中。ASKB589治療胃癌關鍵性臨牀III期研究已獲批、即將啟動。

AskGene是一家處於臨牀階段的生物創新葯公司，專注於開發具有高度差異化的抗體及融合蛋白藥物。公司一直堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，覆蓋分子發現、工藝開發、轉化醫學及臨牀開發全周期。目前，AskGene已建立多個具備核心優勢的研發平臺，包括SmartKine® 細胞因子前藥平臺和抗體工程平臺，致力於打造行業領先的藥物發現引擎，加速推動抗體藥物研發的源頭創新。

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(奧賽康)