Edwards Evoque經導管三尖瓣置換術榮獲CE認證

亞洲網加利福尼亞州歐文市2023年10月19日電愛德華茲生命科學公司(紐約證券交易所市場代碼：EW)今天宣佈，該公司的Evoque三尖瓣置換系統獲得CE Mark認證，用於對符合條件的三尖瓣反流患者進行經導管治療。Evoque系統是世界上第一個獲得監管部門批准用於治療TR的經導管瓣膜置換療法。

愛德華茲負責經導管二尖瓣和三尖瓣治療的公司副總裁Daveen Chopra説：「針對未得到滿足的患者需求進行創新是我們愛德華茲所做的一切工作的中心，這讓我們特別自豪地獲得了CE Mark的這一首個經導管三尖瓣置換術。」在Evoque系統的批准下，除了我們目前的帕斯卡三尖瓣系統外，我們現在還能夠為歐洲適當的三尖瓣疾病患者提供更廣泛的急需的治療選擇。 Evoque系統由鎳鎳自膨脹框架、環內密封裙和由與該公司市場領先的心臟瓣膜相同的牛心包組織製成的組織傳單組成。Evoque瓣膜將有三種型號可供選擇，它們都是通過一個低調的28F股動脈系統提供的。

德國美因茨大學心臟病學主任、TRISCEND II研究的歐洲首席研究員Philipp Lurz教授説：「Evoque系統能夠完全取代三尖瓣，在廣泛的解剖結構中幾乎消除了三尖瓣反流。患者生活質量的顯著改善是顯著的，現在為許多以前沒有治療選擇的患者提供了一種治療方法。

Evoque系統的單臂、前瞻性、全球性、多中心TRISCEND研究的患者的一年結果在2022年的PCRLondon Valves大會上公佈，顯示出良好的安全性和有效性結果以及顯著的生活質量改善。主要發現包括高存活率(90.1%)和高度免於心力衰竭住院(88.4%)；顯著和持續地將TR值減少到輕微或微量的TR值(97.6%)；顯著改善功能和生活質量結果(93%的NYHA I級或II級患者與基線時的26%相比，KCCQ評分比基線增加了26%)。

該公司將於10月26日在舊金山舉行的第35屆經導管心血管治療(TCT)年度科學研討會上，在舊金山舉行的最新臨牀試驗會議上公佈研究Evoque系統的TRISCEND II關鍵試驗的結果。

三尖瓣疾病患者的痛苦很大，症狀從虛弱到危及生命不等，幾乎沒有有效的緩解選擇。愛德華茲獲得CE Mark認證的三尖瓣產品組合中的其他經導管療法包括帕斯卡精密經導管修復系統和心臟帶環復位系統。該公司在美國還沒有任何經導管療法被批准用於治療三尖瓣。

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Edwards、Edwards Lifesciences、風格化的E徽標、Medicoband、Edwards Evoque、Evoque、Pascal、Pascal Precision和TRISCEND是Edwards Lifesciences Corporation的商標。所有其他商標都是其各自所有者的財產。

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來源愛德華茲生命科學公司