CalciMedica報告2023年第三季度財務業績並提供臨牀和公司最新情況

繼續擴大AUXORA™在天冬醯胺酶誘導的胰腺毒性中的1/2期CRSPA研究；來自初始隊列的數據將在第65屆美國血液學會年會和博覽會上公佈

急性胰腺炎(AP)伴發全身炎症反應綜合徵(SIRS)患者的2b期CARPO試驗的國際擴展仍在繼續；預計2024年上半年的TOPLINE數據

亞洲網加利福尼亞州洛杉磯11月9日電致力於開發新型鈣釋放激活鈣(CRAC)通道抑制療法治療急、慢性炎症和免疫疾病的臨牀階段生物製藥公司CalciMedica Inc.(以下簡稱CalciMedica)(納斯達克市場代碼：CALC)今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績。

CalciMedica首席執行官雷切爾·萊尼博士説：「隨着我們努力在Auxora的開發中取得令人興奮的里程碑，我們在整個第三季度繼續在我們的流水線適應症方面取得進展，其間我們與約瑟夫·米勒和Georgios Papachristou醫生舉行了虛擬急性胰腺炎臨牀專家會議。我們期待着在2024年上半年報告我們在急性胰腺炎中進行的國際2b期CARPO研究的背線數據。此外，我們對AIPT中CRSPA 1/2期研究的初始隊列中的有前景的數據感到非常鼓舞，這些數據將由我們來自聖裘德兒童研究醫院的合作者在今年的ASH會議和博覽會上公佈。

臨牀和臨牀前最新情況和預期里程碑：

截至2023年9月30日的三個月和九個月的財務業績：

企業動態

AUXORA™CalciMedica的主要臨牀化合物AUXORA™是一種含有ORAI1的CRAC通道的有效和選擇性小分子抑制劑，目前正在開發用於急性炎症和免疫性疾病的患者。CREC通道存在於多種細胞類型，包括胰腺腺泡細胞、肺內皮細胞和免疫系統細胞，這些通道的異常激活可能在急、慢性炎症綜合徵的病理生物學中起關鍵作用。Auxora目前正在接受評估：(I)名為CARPO的治療急性胰腺炎伴全身炎症反應綜合徵(SIRS)的2b期試驗；(Ii)作為門冬酰胺酶治療兒童急性淋巴細胞白血病的副作用，由研究人員贊助的名為CRSPA的1/2期試驗在兒童AIPT患者中進行；(Iii)在新冠肺炎危重患者中進行的2期劑量範圍的藥效學研究。目前還沒有批准的治療AP或AIPT的方法。在之前的試驗中，患者對Auxora的反應良好，無論病情嚴重程度或病因。CalciMedica還在探索Auxora治療其他急性適應症的潛力，包括急性腎損傷和急性呼吸窘迫綜合徵。

CRSPA是一項研究人員贊助的1/2期試驗，用於患有AIPT的兒童急性淋巴細胞白血病(ALL)患者。AIPT是由給予天冬醯胺酶(如Oncaspar和Rylaze)引起的急性胰腺炎毒性，目前還沒有批准的治療方法。用天冬醯胺酶治療會在7-10%的患者中引發AIPT，大約一半的患者會發展為胰腺壞死和/或假性囊腫。CalciMedica認為，CRSPA試驗已經確定了在這種情況下Auxora的最佳兒科劑量，該試驗目前正在擴大到更多的地點。CRSPA試驗的詳細情況可在Clinicaltrials.gov(NCT04195347)上查閲。網址：

CARPO CARPO是一項國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍的試驗，旨在確定對伴有全身炎症反應綜合徵的急性胰腺炎的療效。預計將招收216名患者。急性胰腺炎可能是一種危及生命的疾病，胰腺發炎，有時會導致胰腺細胞死亡或壞死，全身炎症，器官衰竭和死亡。據估計，美國每年有275,000人因AP而住院，其中約40%伴有SIRS，這會損害其他組織或器官的功能，特別是肺部。器官衰竭是AP患者死亡的主要原因。目前還沒有批准的治療AP的方法。有關CARPO試驗的詳細信息，請訪問臨牀試驗網站(NCT04681066)。

CalciMedica簡介CalciMedica是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療炎症和免疫疾病的新型CRAC通道抑制療法。CalciMedica的專利技術旨在抑制CRAC通道，以調節免疫反應並防止組織細胞損傷，有可能為目前尚無批准的治療方法的危及生命的炎症性和免疫性疾病提供治療益處。CalciMedica的主要候選產品AUXORA™是一種專有的靜脈配方CRAC通道抑制劑，在多項已完成的療效臨牀試驗中證明了陽性和一致的臨牀結果。CalciMedica目前正在216名患有全身炎症反應綜合徵(SIRS)的急性胰腺炎(AP)患者中進行名為CARPO的2b期試驗，預計2024年上半年將公佈TOPLINE數據，並繼續進行CRSPA AIPT 1/2期研究，第一個隊列的數據預計將於2023年第四季度公佈。急性腎損傷(AKI)的第二階段研究計劃在2024年上半年進行，但需要獲得額外的資金。CalciMedica是由Torrey Pines Treateutics和哈佛CBR生物醫學研究所的科學家創立的，總部設在加利福尼亞州拉霍亞。欲瞭解更多信息，請訪問www.calcimedica.com。

前瞻性表述本新聞稿包含前瞻性表述，包括但不限於有關CalciMedica的預期現金跑道；CalciMedica的業務戰略；Auxora的設計和潛在好處；CalciMedica開發其候選產品的計劃和預期時間以及候選產品的潛在好處；CalciMedica正在進行的和計劃中的臨牀試驗；CalciMedica在AKI提交Auxora的IND申請的計劃和預期時間；CARPO和CRSPA試驗計劃的發展和結果，包括里程碑、數據公告、預期登記和與其相關的任何其他潛在結果。這些前瞻性陳述受《1995年私人證券訴訟改革法》中的安全港條款的約束。CalciMedica對這些問題的期望和信念可能不會實現。由於不確定性、風險和環境變化，實際結果和結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括但不限於以下風險和不確定因素：CalciMedica需要獲得大量額外資金來完成其候選產品的開發和任何商業化；CalciMedica作為一家持續經營企業繼續經營的能力；全球金融市場波動對CalciMedica業務的影響及其可能採取的行動；CalciMedica執行其計劃和戰略的能力；獲得和維持對Auxora的監管批准的能力；臨牀試驗的結果可能不代表未來可能觀察到的結果；Auxora的潛在安全性和其他併發症；Auxora開發和商業化的範圍、進展和擴張；市場的規模和增長，以及市場接受的速度和程度；影響CalciMedica業務的經濟、商業、競爭和/或監管因素；CalciMedica保護其知識產權地位的能力；以及政府法律法規的影響。可能導致實際結果和結果與前瞻性聲明中預期的結果有實質性差異的其他風險和不確定性因素包括在CalciMedica截至2023年9月30日的10-Q表格季度報告中「風險因素」部分，以及在CalciMedica不時提交給證券交易委員會的10-K表格、10-Q表格或8-K表格其他報告中的「風險因素」標題下，這些報告可在www.sec.gov上查閲。這些文件可以在CalciMedica的網頁上訪問，網址是：ir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filings.

CalciMedica聯繫人：

投資者和媒體行話合夥人Sarah Sutton/Kevin Murphy CalciMedica@argopartners.com(212)600-1902

選定的財務信息

簡明合併資產負債表

(千，面值和股份除外)

2023年9月30日

2022年12月31日

(未經審計)

(見附註2)

資產

流動資產

現金和現金等價物

$

11,644

$

1,327

受限現金

-

149

短期投資

2,947

-

預付費用和其他流動資產

682

254

流動資產總額

15,273

1,730

財產和設備，淨額

187

147

使用權資產淨額

-

48

其他資產

385

1,424

總資產

$

15,845

$

3,349

負債和股東權益(赤字)

流動負債

應付帳款

$

1,417

$

2,866

累計臨牀試驗費用

860

1,143

應計其他

1,409

572

其他流動負債

-

199

流動負債總額

3,686

4,780

長期負債

擔保責任

-

2,645

可轉換本票

-

5,157

總負債

3,686

12,582

承付款和或有事項(注8)

可轉換優先股

-

62,071

股東權益(虧損)

普通股

%1

%1

新增實收資本

154,076

40,402

累計赤字

(141,918)

(111,707)

股東權益合計(虧損)

12,159

(71,304)

總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)

$

15,845

$

3,349

選定的財務信息

簡明經營報表和全面虧損

(千，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

截至9月30日的三個月

截至9月30日的9個月

2023

2022

2023

2022

運營費用：

研發

$

2,772

$

1,244

$

13,077

$

6,428

一般和行政

2,061

2,044

20,679

4,660

總運營費用

4,833

3,288

33,756

11,088

運營虧損

(4,833)

(3,288)

(33,756)

(11,088)

其他收入(費用)

其他收入(費用)，淨額

214

(49)

377

(78)

金融工具公允價值變動

-

756

3,168

1,925

其他收入(費用)合計，淨額

214

707

3,545

1,847

淨虧損和綜合虧損

$

(4,619)

$

(2,581)

$

(30,211)

$

(9,241)

每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損

$

(0.82)

$

(31.04)

$

(7.43)

$

(113.24)

加權-用於計算每股淨虧損的平均流通股數量-基本和攤薄

5,667,343

83,154

4,068,526

81,601

查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/calcimedica-reports-third-quarter-2023-financial-results-and-provides-clinical--corporate-updates-301982703.html

來源CalciMedica