HUTCHMED（00013.HK）：FRUQUINTINIB成功獲得美國FDA批准

合作伙伴武田獲得了FDA的批准，Fruquintinib用於治療mCRC患者，這些患者以前曾接受過化療、抗血管內皮生長因子治療，如果RAS是野生型，還接受了抗EGFR治療。根據優先審查，批准比預定的PDUFA日期11月30日提前20天獲得批准。Fruquintinib已成為美國批准用於結直腸癌的所有三種血管內皮生長因子受體激酶的唯一選擇性抑制劑。批准是基於Ph3 MRCT FRESCO-2(18%的患者來自美國)以及中國FRESCO試驗，這意味着FDA承認中國的臨牀數據。由於Fruquintinib在治療晚期結直腸癌患者方面與regorafenib和TAS-102的交叉試驗比較顯示出優越的療效和安全性，(CMBI報告鏈接)，我們預計Fruquintinib將在美國和其他海外地區的3L+CRC市場佔據多數市場份額。

期待來自Fruquintinib的豐厚里程碑和特許權使用費收入

海外銷售。HCM於2023年1月將前中國的Fruquintinib權利授權給武田，並已收到4億美元的預付款。HCM還有資格獲得高達7.3億美元的里程碑付款和淨銷售額的特許權使用費。Fruquintinib在美國的批准觸發了3500萬美元的第一筆里程碑式的付款。我們預計武田將在今年年底前開始在美國商業化果奎替尼。此外，歐盟和日本也在審查用於兒童權利公約的呋喹替尼的國家發展援助(分別於2023年6月和9月提交的新發展援助)。我們預計，作為一種療效優越的轉移性結直腸癌患者的非化療口服治療方案，Fruquintinib將在全球結直腸癌市場佔據相當大的市場份額，並將在海外結直腸癌市場實現超過10億美元的峰值銷售額。

未來幾個季度的多個註冊里程碑。呋喃奎替尼有

成為中國CRC市場的領先者，在23年上半年的銷量份額為47%(與瑞可非尼的26%相比)。2024年年中，果奎替尼可能會在中國獲得批准，用於治療服務嚴重不足的2L胃癌。我們還預計HCM/AZ將尋求美國FDA基於2/3L Tagrisso耐火藥MET+NSCLC的全球PH2 Savannah研究加速批准Savolitinib，NDA文件預計將於2024年提交。此外，HCM已於2023年3月啟動了2L MET+GC中Savolitinib的PH2試驗的註冊階段。我們認為Sovleplenib(Syk)可能成為下一個具有全球許可潛力的重磅炸彈藥物。HCM的目標是在今年年底前提交中國治療ITP的Sovleplenib的NDA，Ph3數據可能在2023年底或2024年初發布。HCM也可能在2023年底基於3L FL的註冊Ph2b試驗向中國提交Amdizalisib(PI3Kδ)的保密協議。

維持買入。我們對呋喹替尼的全球商業化和中國的標籤擴張持積極態度。我們根據貼現現金流估值(WACC：10.25%，終端增長率：3.0%)將TP從35.67港元修訂為36.77港元。