Hutchmed（00013.HK）：美國FDA批准的美國氯喹替尼取得重大里程碑

氟奎替尼獲得FDA批准，這是全球化的里程碑式一步。HCM

合作伙伴武田獲得了FDA批准，將氟奎替尼用於治療之前接受過化療、抗血管內皮生長因子治療的mCRC患者，如果是RAS野生型，則接受過抗表皮生長因子治療。該批准是在優先審查下獲得的，比預定的PDUFA日期（11月30日）提前20多天獲得的。普魯奎替尼已成為美國批准用於CRC的所有三種血管內皮生長因子受體蛋白的唯一選擇性抑制劑。該批准基於Ph 3 MRCT FRESCO-2（18%的患者來自美國）以及中國FRESCO試驗，這意味着FDA對中國臨牀數據的認可。由於在交叉試驗比較中，氟奎替尼在治療晚期結直腸癌患者方面表現出優於瑞戈非尼和塔斯-102的療效和安全性（CMBI報告鏈接），我們預計氟奎替尼將在美國和其他海外地區的3L+結直腸癌市場中佔據大部分市場份額。

預計氟奎替尼帶來利潤豐厚的里程碑和版税收入

海外銷售。HCM於2023年1月向武田授權了氟奎替尼的中國境外使用權，並已收到4億美元的預付款。HCM還有資格獲得高達7.3億美元的里程碑付款和淨銷售特許權使用費。氟奎替尼在美國的批准引發了第一筆里程碑式的付款，金額為3500萬美元。我們預計武田將於今年年底前開始在美國商業化氟奎替尼。此外，歐盟和日本也正在審查氟奎替尼治療CRC的NDTA（分別於2023年6月和9月提交NDTA）。我們預計，氟奎替尼作為轉移性結直腸癌患者的一種口服無化療治療選擇，具有卓越的療效，將在全球結直腸癌市場佔據重要市場份額，並將在海外結直腸癌市場實現超過10億美元的峰值銷售額。

未來幾個季度將迎來多個註冊里程碑。氯喹替尼具有

成為中國CRC市場的領導者，上半年銷量份額為47%（而瑞格非尼為26%）。施瓦金替尼可能會於2024年中期在中國獲得批准，用於治療嚴重不足的2L胃癌。我們還預計HCM/AZ將根據2/3L tagrisso難治性MET+ NSCLC的全球Ph 2 SAVANNAH研究尋求美國FDA對savolitinib的加速批准，預計NDA申請將於2024年提交。此外，HCM已於2023年3月啟動savolitinib在2L MET+ GC中的II期試驗的註冊階段。我們認為，索夫普利尼（Syk）可能成為下一個具有全球許可潛力的重磅炸彈藥物。HCM的目標是在今年年底前在中國提交用於治療ITP的sovleplenib的NDA，Ph 3數據可能會在2023年底或2024年初發布。根據3L FL中的註冊Ph 2b試驗，HCM還可能於2023年底在中國提交amdizalisib（PI 3 K δ）的NDA。

維持買入。我們對氟奎替尼的全球商業化和中國標籤擴張持積極態度。我們根據DCF估值將TP從35.67港元修訂為36.77港元（WACC：10.25%，終端增長率：3.0%）。