Janssen向美國FDA提交補充生物製品許可證申請，尋求批准RYBREVANT Plus化療用於治療在奧西莫替尼治療或治療后進展的EGFR突變非小細胞肺癌患者

這份報告得到了2023年ESMO大會最后一次總統研討會上刊登的3期Mariposa-2研究數據的支持，並同時發表在《腫瘤學年鑑》

RYBREVANT®聯合化療與單純化療相比，在既往接受奧西美替尼治療的晚期非小細胞肺癌患者中，無進展生存期的主要終點顯著改善

亞洲網新澤西州拉里坦2023年11月20日電強生公司的揚森製藥公司今天宣佈，向美國食品和藥物管理局提交了一份補充生物製品許可證申請，尋求批准RYBREVANT®(amivantamab-vmjw)與化療(卡鉑和培美曲塞)結合用於治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，這些患者帶有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失(Ex19del)或L858R替代。

Janssen Research&Development，LLC，臨牀開發，實體腫瘤副總裁，醫學博士Kiran Patel説：「在后osimertinib的環境中，迫切需要新的治療方案，在那里，患者繼續面臨不可接受的存活率。隨着我們努力改變EGFR突變的非小細胞肺癌患者的護理標準，我們致力於在審查RYBREVANT在這一擴大的患者羣體中的提交期間與FDA密切合作。

這項應用得到了3期Mariposa-2研究(NCT04988295)的數據支持，該研究評估了在使用奧西美替尼治療時或治療后疾病進展的局部晚期或轉移性®ex19del或L858R替代非小細胞肺癌患者中RYBREVANT和化療的有效性和安全性。1，2

Mariposa-2研究的結果最近在歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)2023年大會的主席研討會上公佈(摘要#LBA15)，並同時發表在腫瘤學年鑑上。

關於Mariposa-2研究：Mariposa-2(NCT04988295NCT04988295)是一項隨機開放的3期研究，評估RYBREVANT®和化療的兩種聯合方案的有效性和安全性。在奧西莫替尼治療期間或治療后病情惡化的局部晚期或轉移性EGFR ex19del或L858R替代非小細胞肺癌患者被隨機分成三組，分別接受RYBREVANT®+化療、RYBREVANT®+LAZERTINI化療或單獨化療。雙主要終點用於比較(使用RECIST v1.1指南*)每個試驗組的盲法獨立中心回顧(BICR)評估的PFS與單獨化療的PFS。次要終點包括通過BICR、OS、DOR、后續治療時間、PFS2和顱內PFS.1評估的客觀反應

所有研究參與者都接受了連續的腦成像，以允許對顱內終點進行強有力的評估，並評估RYBREVANT®+化療加拉澤替尼和不加拉澤替尼的中樞神經系統活動。由於腦轉移可能會給患者帶來沉重的負擔和糟糕的結局，研究設計的這一方面在一個高度未得到滿足的需求領域提供了關鍵信息。這項研究納入了657名局部晚期或轉移性EGFR ex19del或L858R替代的NSCLC患者，他們在奧西美替尼治療期間或治療后有疾病進展。2

®®是一種針對EGFR的全人雙特異性抗體，具有免疫細胞導向活性，於2021年5月獲得美國食品和藥物管理局的加速批准，用於治療具有EGFR外顯子20插入突變的成年患者，其疾病在基於鉑的化療中或之后進展。2這一適應症在基於ORR和DOR的加速批准下獲得批准。這一適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。RYBREVANT®也在歐洲和世界各地的其他市場獲得了這一適應症的批准。2023年8月，楊森向美國食品和藥物管理局提交了一份補充生物製品許可證申請，要求擴大批准RYBREVANT®結合化療(卡鉑-培美曲塞)用於具有EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌患者的一線治療。該適應症的上市授權申請也已提交給歐洲藥品管理局。

NCCN《非小細胞肺癌臨牀實踐指南》(®指南)傾向於採用基於下一代測序的方法而不是基於聚合酶鏈式反應的方法來檢測EGFR外顯子20插入變異，並將®(RYBREVANT†)作為后續治療選項，對於在接受或不接受免疫治療的鉑類化療后進展且EGFR外顯子20插入突變陽性的晚期NSCLC.3‡患者，建議使用2A類藥物。

除了Mariposa-2期研究外，RYBREVANT®還在非小細胞肺癌的多個臨牀試驗中進行研究，包括：

更多信息，請訪問：https://www.RYBREVANT.com.

Lazertinib簡介Lazertinib是一種口服第三代腦穿透劑EGFR TKI，針對T790M突變和激活EGFR突變，同時保留野生型EGFR。2018年《臨牀腫瘤學雜誌》發表了3期LASER301研究中對拉澤替尼的療效和安全性的分析。2018年，揚森生物技術公司與宇漢公司簽訂了開發拉澤替尼的許可和合作協議。